Aktiia OPBM Single-center Prospective Observational Study Against Double Auscultation
Enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie for å validere ytelsen til Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) Device at the Wrist Against Double Auscultation
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I følge Verdens helseorganisasjon vil hypertensjon innen 2025 påvirke 1,5 milliarder voksne over hele verden. Halvparten av den voksne befolkningen er ikke diagnostisert, og halvparten av den behandlede befolkningen er ikke ved det definerte målet for BP. Utbredt bruk av BP-måling utenom kontor er en av de foreslåtte strategiene for å bekjempe hypertensjon over hele verden.
Gjeldende ambulatorisk blodtrykksovervåking eller hjemmeblodtrykksovervåking utføres med en mansjett plassert rundt armen. Denne 110 år gamle teknologien er ikke bare ubehagelig for pasienten, men kan også resultere i en rekke overvurderte målinger på grunn av stresset som oppstår når man blåser opp mansjetten.
Aktiia S.A. har utviklet en intermitterende automatisert ikke-invasiv mansjettløs blodtrykksmåler som over en serie hjertesykluser bestemmer verdiene av det systoliske blodtrykket, det diastoliske blodtrykket og hjertefrekvensen. Denne miniatyrenheten er komfortabelt plassert med et armbånd på brukerens håndledd. De optiske sensorene integrert i enheten utnytter prinsippet om refleksjonsfotopletysmografi (PPG) for å fange brukerens hudpulsatilitet (endring av arteriell diameter skjer ved hvert hjerteslag). Aktiia OBPM-algoritmer brukes videre på det registrerte PPG-signalet for å bestemme brukerens blodtrykk og hjertefrekvens.
Fordi målingen er avhengig av optiske sensorer, og ikke på pneumatiske mansjetter, gir Aktiia OBPM-enheten økt generell komfort til pasienten gjennom hele overvåkingen, induserer ikke søvnopphisselse under nattmålinger og reduserer de falske positive målingene indusert av stress forbundet med mansjettoppblåsingen. Aktiia OBPM-apparatet er ment å brukes på lang sikt, sammenlignet med en-dags eller en ukes bruk av ambulerende blodtrykksmålere.
Denne studien over flere besøk er designet for å vurdere både nøyaktigheten og stabiliteten til Aktiia OBPM. Automatikken til målingen når den ble utført i forskjellige kroppsposisjoner og ved aerob trening ble også evaluert.
Ved å demonstrere både nøyaktigheten og stabiliteten til målingene som kan utføres i forskjellige kroppsposisjoner med en komfortabel og miniatyr Aktiia OBPM-enhet, har Aktiia SA som mål å ta et skritt videre for å lette blodtrykksmåling og -overvåking i ut-av-klinikken scenarier og integrering av blodtrykksovervåking i brukerens daglige liv. Diagnostisering og behandling av hypertensjon i ambulerende omgivelser forventes i stor grad å dra nytte av disse fremskrittene
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Josep Sola, PhD
- Telefonnummer: +41797689800
- E-post: josep@aktiia.com
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Rekruttering
- University of Lausanne Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Grégoire Wuerzner, MD
- Telefonnummer: +41213141131
- E-post: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
ARM1
Inklusjonskriterier:
- Voksne personer (i alderen 21 til 65 år)
- Emner som behersker fransk muntlig og skriftlig
- Emner som godtar å delta på totalt 4 besøk
- Emner som har signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med takykardi (hjertefrekvens i hvile > 120 bpm)
- Personer med atrieflimmer
- Personer med diabetes
- Personer med nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Personer med hyper-/hypotyreose
- Personer med feokromocytom
- Personer med Raynauds sykdom
- Motiver med skjelving og skjelving
- Personer med interarm systolisk forskjell > 15 mmHg
- Personer med interarm diastolisk forskjell > 10 mmHg
- Personer med armlammelse
- Kvinner i kjent graviditet
- Personer med arteriovenøs fistel
- Personer med armamputasjoner
- Personer med overarmsomkrets > 64 cm
- Personer med håndleddsomkrets > 22 cm (begrensning på grunn av Aktiia.bracelet-P0 størrelse)
- Personer med den sentrale falanx av langfingerens omkrets > 71 mm eller < 43 mm
- Personer med eksfoliative hudsykdommer (begrensning på grunn av ubehag hos deltakerne)
- Personer med lymfødem (begrensning på grunn av ubehag hos deltakerne)
ARM2
Inklusjonskriterier:
- Voksne personer (i alderen 21 til 65 år)
- Emner som behersker fransk muntlig og skriftlig
- Emner som godtar å delta på totalt 4 besøk
- Emner som har signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med takykardi (hjertefrekvens i hvile > 120 bpm)
- Personer med atrieflimmer
- Personer med hyper-/hypotyreose
- Personer med feokromocytom
- Personer med Raynauds sykdom
- Motiver med skjelving og skjelving
- Personer med interarm systolisk forskjell > 15 mmHg
- Personer med interarm diastolisk forskjell > 10 mmHg
- Personer med armlammelse
- Kvinner i kjent graviditet
- Personer med arteriovenøs fistel
- Personer med armamputasjoner
- Personer med overarmsomkrets > 64 cm
- Personer med håndleddsomkrets > 22 cm (begrensning på grunn av Aktiia.bracelet-P0 størrelse)
- Personer med den sentrale falanx av langfingerens omkrets > 71 mm eller < 43 mm
- Personer med eksfoliative hudsykdommer (begrensning på grunn av ubehag hos deltakerne)
- Personer med lymfødem (begrensning på grunn av ubehag hos deltakerne)
ARM3
Inklusjonskriterier:
- Voksne personer (i alderen 65 til 85 år)
- Emner som behersker fransk muntlig og skriftlig
- Emner som godtar å delta på totalt 4 besøk
- Emner som har signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med takykardi (hjertefrekvens i hvile > 120 bpm)
- Personer med atrieflimmer
- Personer med diabetes
- Personer med nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Personer med hyper-/hypotyreose
- Personer med feokromocytom
- Personer med Raynauds sykdom
- Motiver med skjelving og skjelving
- Personer med interarm systolisk forskjell > 15 mmHg
- Personer med interarm diastolisk forskjell > 10 mmHg
- Personer med armlammelse
- Kvinner i kjent graviditet
- Personer med arteriovenøs fistel
- Personer med armamputasjoner
- Personer med overarmsomkrets > 64 cm
- Personer med håndleddsomkrets > 22 cm (begrensning på grunn av Aktiia.bracelet-P0 størrelse)
- Personer med den sentrale falanx av langfingerens omkrets > 71 mm eller < 43 mm
- Personer med eksfoliative hudsykdommer (begrensning på grunn av ubehag hos deltakerne)
- Personer med lymfødem (begrensning på grunn av ubehag hos deltakerne)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiia.product-P0 Diabetikere
Andre studiearm inkludert 40 diabetespasienter
|
De optiske signalene ved håndleddet registreres ikke-invasivt ved hjelp av Aktiia.product-P0
undersøkelsesapparat.
BP-målingene bestemmes videre fra disse optiske signalene og sammenlignes med referanse-dobbelt auskultasjons-BP-avlesningene.
En referansekontrollvolumklemme BP-avlesning registreres samtidig.
|
|
Eksperimentell: Aktiia.product-P0 Aged
Thirs studiearm inkluderte 40 pasienter i alderen 65+
|
De optiske signalene ved håndleddet registreres ikke-invasivt ved hjelp av Aktiia.product-P0
undersøkelsesapparat.
BP-målingene bestemmes videre fra disse optiske signalene og sammenlignes med referanse-dobbelt auskultasjons-BP-avlesningene.
En referansekontrollvolumklemme BP-avlesning registreres samtidig.
|
|
Eksperimentell: Aktiia.produkt-P0
Hovedstudiearm inkludert 105 forsøkspersoner
|
De optiske signalene ved håndleddet registreres ikke-invasivt ved hjelp av Aktiia.product-P0
undersøkelsesapparat.
BP-målingene bestemmes videre fra disse optiske signalene og sammenlignes med referanse-dobbelt auskultasjons-BP-avlesningene.
En referansekontrollvolumklemme BP-avlesning registreres samtidig.
|
|
Eksperimentell: Aktiia.produkt-P0 og personer med kronisk nyresykdom
Ekstra studiearm inkludert 40 forsøkspersoner med kronisk nyresykdom (ARM 4)
|
De optiske signalene ved håndleddet registreres ikke-invasivt ved hjelp av Aktiia.product-P0
undersøkelsesapparat.
BP-målingene bestemmes videre fra disse optiske signalene og sammenlignes med referanse-dobbelt auskultasjons-BP-avlesningene.
En referansekontrollvolumklemme BP-avlesning registreres samtidig.
|
|
Eksperimentell: Aktiia.produkt-P0 og pasienter med hjertesvikt
Ytterligere studiearm inkludert 40 forsøkspersoner med hjertesvikt (ARM 5)
|
De optiske signalene ved håndleddet registreres ikke-invasivt ved hjelp av Aktiia.product-P0
undersøkelsesapparat.
BP-målingene bestemmes videre fra disse optiske signalene og sammenlignes med referanse-dobbelt auskultasjons-BP-avlesningene.
En referansekontrollvolumklemme BP-avlesning registreres samtidig.
|
|
Eksperimentell: Aktiia.produkt-P0 og gravide forsøkspersoner
Ytterligere studiearm inkludert 50 gravide forsøkspersoner (ARM 6)
|
De optiske signalene ved håndleddet registreres ikke-invasivt ved hjelp av Aktiia.product-P0
undersøkelsesapparat.
BP-målingene bestemmes videre fra disse optiske signalene og sammenlignes med referanse-dobbelt auskultasjons-BP-avlesningene.
En referansekontrollvolumklemme BP-avlesning registreres samtidig.
|
|
Eksperimentell: Aktiia.product-P0 og emner i post partum
Ekstra studiearm som inkluderer 40 forsøkspersoner i postpartum-perioden (ARM 7)
|
De optiske signalene ved håndleddet registreres ikke-invasivt ved hjelp av Aktiia.product-P0
undersøkelsesapparat.
BP-målingene bestemmes videre fra disse optiske signalene og sammenlignes med referanse-dobbelt auskultasjons-BP-avlesningene.
En referansekontrollvolumklemme BP-avlesning registreres samtidig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk absolutt gjennomsnittsfeil
Tidsramme: Inntil fire uker
|
Den absolutte verdien av gjennomsnittet av forskjellene mellom Reference og Aktiia.product-P0
blodtrykksbestemmelser
|
Inntil fire uker
|
|
Blodtrykk standardavvik av feilen
Tidsramme: Inntil fire uker
|
Standardavviket for forskjellene mellom Reference og Aktiia.product-P0
avgjørelser
|
Inntil fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens rot-middel-kvadratfeil
Tidsramme: Inntil fire uker
|
Rot-middel-kvadrat-forskjellen mellom Aktiia.product-P0
hjertefrekvensbestemmelser og referansemetoden
|
Inntil fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregoire Wuerzner, MD, CHUV
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OBPM_Ambulatory2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .