Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová prospektivní observační studie Aktiia OPBM proti dvojité auskultaci

31. března 2026 aktualizováno: Aktiia SA

Jednocentrová prospektivní observační studie k ověření výkonnosti zařízení Aktiia pro optické monitorování krevního tlaku (OBPM) na zápěstí proti dvojité auskultaci

Jednocentrická prospektivní observační studie k ověření výkonu optického monitorovacího zařízení krevního tlaku (OBPM) Aktiia SA na zápěstí oproti měření krevního tlaku získaného dvojitou auskultací v horní části paže během čtyř týdnů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle Světové zdravotnické organizace bude hypertenze do roku 2025 postihovat 1,5 miliardy dospělých na celém světě. Polovina dospělé populace není diagnostikována a polovina léčené populace není na definovaném cíli TK. Rozšířené používání měření krevního tlaku mimo ordinaci je jednou z navrhovaných strategií boje proti hypertenzi po celém světě.

Současné ambulantní monitorování krevního tlaku nebo domácí monitorování krevního tlaku se provádí s manžetou umístěnou kolem paže. Tato 110 let stará technologie je nejen nepohodlná pro pacienta, ale může také vést k řadě nadhodnocených hodnot v důsledku stresu vyvolaného při nafukování manžety.

Společnost Aktiia S.A. vyvinula přerušovaný automatický neinvazivní monitor krevního tlaku bez manžety, který v sérii srdečních cyklů určuje hodnoty systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku a srdeční frekvence. Toto miniaturní zařízení je pohodlně umístěno pomocí náramku na zápěstí uživatele. Optické senzory integrované v zařízení využívají principu reflexní fotopletysmografie (PPG) k zachycení pulsatility pokožky uživatele (změna průměru tepny, ke které dochází při každém srdečním tepu). Algoritmy Aktiia OBPM jsou dále aplikovány na zaznamenaný PPG signál k určení krevního tlaku a srdeční frekvence uživatele.

Vzhledem k tomu, že měření závisí na optických senzorech a nikoli na pneumatických manžetách, poskytuje přístroj Aktiia OBPM pacientovi zvýšený celkový komfort po celou dobu monitorování, nevyvolává spánkové vzrušení během nočních měření a snižuje falešně pozitivní výsledky způsobené stresem spojeným s nafouknutí manžety. Zařízení Aktiia OBPM je určeno k dlouhodobému používání ve srovnání s jednodenním nebo týdenním používáním ambulantních měřičů krevního tlaku.

Tato studie během několika návštěv byla navržena tak, aby zhodnotila jak přesnost, tak stabilitu Aktiia OBPM. Hodnocena byla také automatickost měření při provádění v různých polohách těla a při aerobním cvičení.

Demonstrací přesnosti a stability měření, která lze provádět v různých polohách těla pomocí pohodlného a miniaturního přístroje Aktiia OBPM, se společnost Aktiia SA snaží posunout o krok dále v usnadnění měření a monitorování krevního tlaku mimo kliniku. scénářů a integrace monitorování krevního tlaku do každodenního života uživatele. Očekává se, že diagnostika a léčba hypertenze v ambulantních podmínkách budou mít z těchto pokroků velký prospěch

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

355

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Josep Sola, PhD
  • Telefonní číslo: +41797689800
  • E-mail: josep@aktiia.com

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • University of Lausanne Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

ARM1

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci (ve věku od 21 do 65 let)
  • Předměty plynně psané i mluvené francouzsky
  • Subjekty souhlasící s účastí celkem 4 návštěvy
  • Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s tachykardií (srdeční frekvence v klidu > 120 bpm)
  • Subjekty s fibrilací síní
  • Subjekty s diabetem
  • Subjekty s renální dysfunkcí (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Subjekty s hyper-/hypotyreózou
  • Subjekty s feochromocytomem
  • Subjekty s Raynaudovou chorobou
  • Subjekty s chvěním a třesem
  • Subjekty se systolickým rozdílem mezi pažemi > 15 mmHg
  • Subjekty s diastolickým rozdílem mezi pažemi > 10 mmHg
  • Subjekty s paralýzou paží
  • Ženy ve známém těhotenství
  • Subjekty s arteriovenózní píštělí
  • Subjekty s amputací paže
  • Osoby s obvodem horní části paže > 64 cm
  • Subjekty s obvodem zápěstí > 22 cm (omezení kvůli Aktiia.bracelet-P0 velikost)
  • Subjekty s obvodem centrální falangy prostředníku > 71 mm nebo < 43 mm
  • Subjekty s exfoliativními kožními chorobami (omezení kvůli nepohodlí účastníků)
  • Subjekty s lymfedémem (omezení kvůli nepohodlí účastníků)

ARM2

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci (ve věku od 21 do 65 let)
  • Předměty plynně psané i mluvené francouzsky
  • Subjekty souhlasící s účastí celkem 4 návštěvy
  • Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s tachykardií (srdeční frekvence v klidu > 120 bpm)
  • Subjekty s fibrilací síní
  • Subjekty s hyper-/hypotyreózou
  • Subjekty s feochromocytomem
  • Subjekty s Raynaudovou chorobou
  • Subjekty s chvěním a třesem
  • Subjekty se systolickým rozdílem mezi pažemi > 15 mmHg
  • Subjekty s diastolickým rozdílem mezi pažemi > 10 mmHg
  • Subjekty s paralýzou paží
  • Ženy ve známém těhotenství
  • Subjekty s arteriovenózní píštělí
  • Subjekty s amputací paže
  • Osoby s obvodem horní části paže > 64 cm
  • Subjekty s obvodem zápěstí > 22 cm (omezení kvůli Aktiia.bracelet-P0 velikost)
  • Subjekty s obvodem centrální falangy prostředníku > 71 mm nebo < 43 mm
  • Subjekty s exfoliativními kožními chorobami (omezení kvůli nepohodlí účastníků)
  • Subjekty s lymfedémem (omezení kvůli nepohodlí účastníků)

ARM3

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci (ve věku 65 až 85 let)
  • Předměty plynně psané i mluvené francouzsky
  • Subjekty souhlasící s účastí celkem 4 návštěvy
  • Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s tachykardií (srdeční frekvence v klidu > 120 bpm)
  • Subjekty s fibrilací síní
  • Subjekty s diabetem
  • Subjekty s renální dysfunkcí (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Subjekty s hyper-/hypotyreózou
  • Subjekty s feochromocytomem
  • Subjekty s Raynaudovou chorobou
  • Subjekty s chvěním a třesem
  • Subjekty se systolickým rozdílem mezi pažemi > 15 mmHg
  • Subjekty s diastolickým rozdílem mezi pažemi > 10 mmHg
  • Subjekty s paralýzou paží
  • Ženy ve známém těhotenství
  • Subjekty s arteriovenózní píštělí
  • Subjekty s amputací paže
  • Osoby s obvodem horní části paže > 64 cm
  • Subjekty s obvodem zápěstí > 22 cm (omezení kvůli Aktiia.bracelet-P0 velikost)
  • Subjekty s obvodem centrální falangy prostředníku > 71 mm nebo < 43 mm
  • Subjekty s exfoliativními kožními chorobami (omezení kvůli nepohodlí účastníků)
  • Subjekty s lymfedémem (omezení kvůli nepohodlí účastníků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktiia.produkt-P0 Diabetici
Druhá větev studie zahrnující 40 diabetických pacientů
Přístroj: Aktiia.product-P0
Optické signály na zápěstí jsou zaznamenávány neinvazivně pomocí Aktiia.product-P0 vyšetřovací zařízení. Měření TK se dále určí z těchto optických signálů a porovnají se s referenčními hodnotami TK při dvojité auskultaci. Souběžně se zaznamenává hodnota krevního tlaku referenčního kontrolního objemu.
Experimentální: Aktiia.product-P0 Starší
Třetí větev studie zahrnující 40 pacientů ve věku 65+
Přístroj: Aktiia.product-P0
Optické signály na zápěstí jsou zaznamenávány neinvazivně pomocí Aktiia.product-P0 vyšetřovací zařízení. Měření TK se dále určí z těchto optických signálů a porovnají se s referenčními hodnotami TK při dvojité auskultaci. Souběžně se zaznamenává hodnota krevního tlaku referenčního kontrolního objemu.
Experimentální: Aktiia.produkt-P0
Hlavní studie zahrnující 105 subjektů
Přístroj: Aktiia.product-P0
Optické signály na zápěstí jsou zaznamenávány neinvazivně pomocí Aktiia.product-P0 vyšetřovací zařízení. Měření TK se dále určí z těchto optických signálů a porovnají se s referenčními hodnotami TK při dvojité auskultaci. Souběžně se zaznamenává hodnota krevního tlaku referenčního kontrolního objemu.
Experimentální: Aktiia.produkt-P0 a subjekty s chronickým onemocněním ledvin
Další studie zahrnující 40 pacientů s chronickým onemocněním ledvin (ARM 4)
Přístroj: Aktiia.product-P0
Optické signály na zápěstí jsou zaznamenávány neinvazivně pomocí Aktiia.product-P0 vyšetřovací zařízení. Měření TK se dále určí z těchto optických signálů a porovnají se s referenčními hodnotami TK při dvojité auskultaci. Souběžně se zaznamenává hodnota krevního tlaku referenčního kontrolního objemu.
Experimentální: Aktiia.product-P0 a subjekty se srdečním selháním
Další studie zahrnující 40 pacientů se srdečním selháním (ARM 5)
Přístroj: Aktiia.product-P0
Optické signály na zápěstí jsou zaznamenávány neinvazivně pomocí Aktiia.product-P0 vyšetřovací zařízení. Měření TK se dále určí z těchto optických signálů a porovnají se s referenčními hodnotami TK při dvojité auskultaci. Souběžně se zaznamenává hodnota krevního tlaku referenčního kontrolního objemu.
Experimentální: Aktiia.product-P0 a těhotné osoby
Dodatečná studijní skupina zahrnující 50 těhotných subjektů (ARM 6)
Přístroj: Aktiia.product-P0
Optické signály na zápěstí jsou zaznamenávány neinvazivně pomocí Aktiia.product-P0 vyšetřovací zařízení. Měření TK se dále určí z těchto optických signálů a porovnají se s referenčními hodnotami TK při dvojité auskultaci. Souběžně se zaznamenává hodnota krevního tlaku referenčního kontrolního objemu.
Experimentální: Aktiia.produkt-P0 a subjekty v období po porodu
Dodatečné rameno studie zahrnující 40 subjektů v období po porodu (RAMENO 7)
Přístroj: Aktiia.product-P0
Optické signály na zápěstí jsou zaznamenávány neinvazivně pomocí Aktiia.product-P0 vyšetřovací zařízení. Měření TK se dále určí z těchto optických signálů a porovnají se s referenčními hodnotami TK při dvojité auskultaci. Souběžně se zaznamenává hodnota krevního tlaku referenčního kontrolního objemu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní střední chyba krevního tlaku
Časové okno: Až čtyři týdny
Absolutní hodnota průměru rozdílů mezi Reference a Aktiia.product-P0 stanovení krevního tlaku
Až čtyři týdny
Standardní odchylka od chyby krevního tlaku
Časové okno: Až čtyři týdny
Směrodatná odchylka rozdílů mezi Reference a Aktiia.product-P0 určení
Až čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední kvadratická chyba srdeční frekvence
Časové okno: Až čtyři týdny
Střední kvadratický rozdíl mezi produktem Aktiia-P0 stanovení srdeční frekvence a referenční metoda
Až čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aktiia SA

Spolupracovníci

University of Lausanne Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregoire Wuerzner, MD, CHUV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OBPM_Ambulatory2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Aktiia.product-P0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit