이중 청진에 대한 Aktiia OPBM 단일 센터 전향적 관찰 연구
이중 청진에 대해 손목에서 Aktiia 광학 혈압 모니터링(OBPM) 장치의 성능을 검증하기 위한 단일 센터 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)에 따르면 2025년까지 고혈압은 전 세계적으로 15억 명의 성인에게 영향을 미칠 것입니다. 성인 인구의 절반은 진단을 받지 못했고, 치료를 받은 인구의 절반은 정의된 BP 목표에 도달하지 못했습니다. 사무실 밖에서 혈압 측정을 광범위하게 사용하는 것은 전 세계적으로 고혈압을 퇴치하기 위해 제안된 전략 중 하나입니다.
현재 외래 혈압 모니터링 또는 가정 혈압 모니터링은 커프를 팔에 감고 수행합니다. 이 110년 된 기술은 환자에게 불편할 뿐만 아니라 커프를 팽창시키는 동안 유도된 스트레스로 인해 많은 과대 평가 판독 값을 초래할 수 있습니다.
Aktiia S.A.는 일련의 심장 주기에 걸쳐 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 심박수 값을 결정하는 간헐적 자동 비침습성 커프리스 혈압 모니터를 개발했습니다. 이 소형 장치는 사용자의 손목에 있는 팔찌와 함께 편안하게 배치됩니다. 장치 내에 통합된 광학 센서는 사용자의 피부 박동(각 심장 박동에서 발생하는 동맥 직경의 변화)을 캡처하기 위해 반사 광혈류 측정법(PPG)의 원리를 이용합니다. Aktiia OBPM 알고리즘은 기록된 PPG 신호에 추가로 적용되어 사용자의 혈압과 심박수를 결정합니다.
측정이 공압 커프가 아닌 광학 센서에 의존하기 때문에 Aktiia OBPM 장치는 모니터링하는 동안 환자에게 전반적인 편안함을 제공하고 야간 측정 중에 수면 각성을 유발하지 않으며 스트레스와 관련된 스트레스로 유도된 거짓 양성 판독값을 줄입니다. 커프 팽창. Aktiia OBPM 장치는 외래 혈압 모니터의 1일 또는 1주 사용과 비교하여 장기간 사용하도록 고안되었습니다.
여러 번의 방문을 통한 이 연구는 Aktiia OBPM의 정확성과 안정성을 모두 평가하도록 설계되었습니다. 다양한 신체 자세와 유산소 운동 시 측정의 자동성도 평가되었습니다.
Aktiia SA는 편안하고 소형화된 Aktiia OBPM 장치를 사용하여 다양한 신체 위치에서 수행할 수 있는 측정의 정확성과 안정성을 모두 보여줌으로써 병원 밖에서 혈압 측정 및 모니터링을 용이하게 하는 데 한 단계 더 나아가는 것을 목표로 합니다. 시나리오 및 혈압 모니터링을 사용자의 일상 생활에 통합합니다. 외래 환경에서 고혈압의 진단 및 치료는 이러한 발전으로부터 크게 도움이 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Josep Sola, PhD
- 전화번호: +41797689800
- 이메일: josep@aktiia.com
연구 장소
-
-
-
Lausanne, 스위스, 1011
- 모병
- University of Lausanne Hospitals
-
연락하다:
- Grégoire Wuerzner, MD
- 전화번호: +41213141131
- 이메일: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
ARM1
포함 기준:
- 성인 대상자(21~65세)
- 프랑스어 쓰기 및 말하기에 능통한 과목
- 총 4회 방문에 동의한 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 빈맥이 있는 피험자(안정 시 심박수 > 120bpm)
- 심방 세동이 있는 피험자
- 당뇨병 환자
- 신기능 장애가 있는 피험자(eGFR < 60mL/min/1.73m2)
- 갑상선기능항진증/갑상선기능저하증이 있는 피험자
- 크롬친화세포종이 있는 피험자
- 레이노병 환자
- 떨림과 떨림이 있는 피험자
- 팔간 수축기 차이 > 15mmHg인 피험자
- 팔간 이완기 차이 > 10 mmHg인 피험자
- 팔 마비가 있는 피험자
- 알려진 임신 여성
- 동정맥루가 있는 피험자
- 팔이 절단된 피험자
- 상완 둘레가 > 64cm인 피험자
- 손목 둘레가 > 22cm인 피험자(Aktiia.bracelet-P0로 인한 제한) 크기)
- 가운데 손가락 둘레의 중심 지골이 > 71 mm 또는 < 43 mm인 피험자
- 박리성 피부질환이 있는 자(참가자의 불편함으로 인한 제한)
- 림프부종이 있는 피험자(참가자 불편으로 인한 제한)
ARM2
포함 기준:
- 성인 대상자(21~65세)
- 프랑스어 쓰기 및 말하기에 능통한 과목
- 총 4회 방문에 동의한 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 빈맥이 있는 피험자(안정 시 심박수 > 120bpm)
- 심방 세동이 있는 피험자
- 갑상선기능항진증/갑상선기능저하증이 있는 피험자
- 크롬친화세포종이 있는 피험자
- 레이노병 환자
- 떨림과 떨림이 있는 피험자
- 팔간 수축기 차이 > 15mmHg인 피험자
- 팔간 이완기 차이 > 10 mmHg인 피험자
- 팔 마비가 있는 피험자
- 알려진 임신 여성
- 동정맥루가 있는 피험자
- 팔이 절단된 피험자
- 상완 둘레가 > 64cm인 피험자
- 손목 둘레가 > 22cm인 피험자(Aktiia.bracelet-P0로 인한 제한) 크기)
- 가운데 손가락 둘레의 중심 지골이 > 71 mm 또는 < 43 mm인 피험자
- 박리성 피부질환이 있는 자(참가자의 불편함으로 인한 제한)
- 림프부종이 있는 피험자(참가자 불편으로 인한 제한)
ARM3
포함 기준:
- 성인 피험자(65~85세)
- 프랑스어 쓰기 및 말하기에 능통한 과목
- 총 4회 방문에 동의한 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 빈맥이 있는 피험자(안정 시 심박수 > 120bpm)
- 심방 세동이 있는 피험자
- 당뇨병 환자
- 신기능 장애가 있는 피험자(eGFR < 60mL/min/1.73m2)
- 갑상선기능항진증/갑상선기능저하증이 있는 피험자
- 크롬친화세포종이 있는 피험자
- 레이노병 환자
- 떨림과 떨림이 있는 피험자
- 팔간 수축기 차이 > 15mmHg인 피험자
- 팔간 이완기 차이 > 10 mmHg인 피험자
- 팔 마비가 있는 피험자
- 알려진 임신 여성
- 동정맥루가 있는 피험자
- 팔이 절단된 피험자
- 상완 둘레가 > 64cm인 피험자
- 손목 둘레가 > 22cm인 피험자(Aktiia.bracelet-P0로 인한 제한) 크기)
- 가운데 손가락 둘레의 중심 지골이 > 71 mm 또는 < 43 mm인 피험자
- 박리성 피부질환이 있는 자(참가자의 불편함으로 인한 제한)
- 림프부종이 있는 피험자(참가자 불편으로 인한 제한)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Aktiia.product-P0 당뇨병 환자
40명의 당뇨병 환자를 포함한 두 번째 연구 부문
|
손목의 광학 신호는 Aktiia.product-P0을 통해 비침습적으로 기록됩니다.
조사 장치.
BP 측정값은 이러한 광학 신호로부터 추가로 결정되며 참조 이중 청진 BP 판독값과 비교됩니다.
기준 제어 볼륨 클램프 BP 판독값이 동시에 기록됩니다.
|
|
실험적: Aktiia.product-P0 숙성
65세 이상 환자 40명을 포함한 세 번째 연구 부문
|
손목의 광학 신호는 Aktiia.product-P0을 통해 비침습적으로 기록됩니다.
조사 장치.
BP 측정값은 이러한 광학 신호로부터 추가로 결정되며 참조 이중 청진 BP 판독값과 비교됩니다.
기준 제어 볼륨 클램프 BP 판독값이 동시에 기록됩니다.
|
|
실험적: Aktiia.product-P0
주요 연구군 (105명 포함)
|
손목의 광학 신호는 Aktiia.product-P0을 통해 비침습적으로 기록됩니다.
조사 장치.
BP 측정값은 이러한 광학 신호로부터 추가로 결정되며 참조 이중 청진 BP 판독값과 비교됩니다.
기준 제어 볼륨 클램프 BP 판독값이 동시에 기록됩니다.
|
|
실험적: Aktiia.product-P0 및 만성 신장 질환 환자
만성 신장질환 환자 40명을 포함한 추가 연구 그룹 (ARM 4)
|
손목의 광학 신호는 Aktiia.product-P0을 통해 비침습적으로 기록됩니다.
조사 장치.
BP 측정값은 이러한 광학 신호로부터 추가로 결정되며 참조 이중 청진 BP 판독값과 비교됩니다.
기준 제어 볼륨 클램프 BP 판독값이 동시에 기록됩니다.
|
|
실험적: Aktiia.product-P0 및 심부전 환자
40명의 심부전 환자를 포함하는 추가 연구군 (ARM 5)
|
손목의 광학 신호는 Aktiia.product-P0을 통해 비침습적으로 기록됩니다.
조사 장치.
BP 측정값은 이러한 광학 신호로부터 추가로 결정되며 참조 이중 청진 BP 판독값과 비교됩니다.
기준 제어 볼륨 클램프 BP 판독값이 동시에 기록됩니다.
|
|
실험적: Aktiia.product-P0 및 임산부 대상자
임신한 대상자 50명을 포함하는 추가 연구 그룹 (ARM 6)
|
손목의 광학 신호는 Aktiia.product-P0을 통해 비침습적으로 기록됩니다.
조사 장치.
BP 측정값은 이러한 광학 신호로부터 추가로 결정되며 참조 이중 청진 BP 판독값과 비교됩니다.
기준 제어 볼륨 클램프 BP 판독값이 동시에 기록됩니다.
|
|
실험적: Aktiia.product-P0 및 산후 피험자
산후 40명의 피험자를 포함하는 추가 연구 군 (ARM 7)
|
손목의 광학 신호는 Aktiia.product-P0을 통해 비침습적으로 기록됩니다.
조사 장치.
BP 측정값은 이러한 광학 신호로부터 추가로 결정되며 참조 이중 청진 BP 판독값과 비교됩니다.
기준 제어 볼륨 클램프 BP 판독값이 동시에 기록됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압 절대 평균 오차
기간: 최대 4주
|
Reference와 Aktiia.product-P0 간 차이 평균의 절대값
혈압 결정
|
최대 4주
|
|
오류의 혈압 표준 편차
기간: 최대 4주
|
Reference와 Aktiia.product-P0 간 차이의 표준 편차
결심
|
최대 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수 평균 제곱근 오류
기간: 최대 4주
|
Aktiia.product-P0 간의 평균 제곱근 차이
심박수 결정 및 참조 방법
|
최대 4주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OBPM_Ambulatory2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .