Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiia OPBM Single-center Prospective Observational Study Against Double Auscultation

31. marts 2026 opdateret af: Aktiia SA

Enkeltcenter prospektivt observationsstudie for at validere ydeevnen af ​​Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM)-enhed ved håndleddet mod dobbelt auskultation

Enkeltcenter prospektivt observationsstudie for at validere ydeevnen af ​​Aktiia SA optisk blodtryksmonitoreringsanordning (OBPM) ved håndleddet mod blodtryksmålinger opnået ved dobbelt auskultation ved overarmen i løbet af fire uger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen vil hypertension i 2025 påvirke 1,5 milliarder voksne på verdensplan. Halvdelen af ​​den voksne befolkning er ikke diagnosticeret, og halvdelen af ​​den behandlede befolkning er ikke ved det definerede mål for BP. Udbredt brug af BP-måling uden for kontor er en af ​​de foreslåede strategier til at bekæmpe hypertension på verdensplan.

Den aktuelle ambulatoriske blodtryksmonitorering eller hjemmeblodtryksmonitorering udføres med en manchet placeret rundt om armen. Denne 110 år gamle teknologi er ikke kun ubehagelig for patienten, men kan også resultere i en række overvurderede aflæsninger på grund af den stress, der opstår under oppumpning af manchetten.

Aktiia S.A. har udviklet en intermitterende automatisk ikke-invasiv manchetløs blodtryksmåler, der over en række hjertecyklusser bestemmer værdierne af det systoliske blodtryk, det diastoliske blodtryk og hjertefrekvensen. Denne miniature enhed er komfortabelt placeret med et armbånd på en brugers håndled. De optiske sensorer, der er integreret i enheden, udnytter princippet om reflektionsfotoplethysmografi (PPG) til at fange brugerens hudpulsatilitet (ændring af arteriel diameter forekommer ved hvert hjerteslag). Aktiia OBPM-algoritmer anvendes yderligere til det registrerede PPG-signal for at bestemme brugerens blodtryk og hjertefrekvens.

Fordi målingen er afhængig af optiske sensorer og ikke på pneumatiske manchetter, giver Aktiia OBPM enheden en øget generel komfort til patienten under hele overvågningen, fremkalder ikke søvnophidselse under nattemålinger og reducerer de falske positive aflæsninger induceret af stress forbundet med manchettens opblæsning. Aktiia OBPM-enheden er beregnet til at blive brugt på lang sigt sammenlignet med en-dags- eller en-uges brug af ambulante blodtryksmålere.

Denne undersøgelse over flere besøg er designet til at vurdere både nøjagtigheden og stabiliteten af ​​Aktiia OBPM. Automatikken af ​​målingen, når den blev udført i forskellige kropspositioner og ved aerob træning, blev også evalueret.

Ved at demonstrere både nøjagtigheden og stabiliteten af ​​målingerne, der kan udføres i forskellige kropspositioner med en komfortabel og miniature Aktiia OBPM-enhed, sigter Aktiia SA på at komme et skridt videre i at lette blodtryksmåling og -overvågning i ude af klinikken scenarier og integrering af blodtryksovervågning i brugerens daglige liv. Diagnosen og behandlingen af ​​hypertension i ambulante omgivelser forventes i vid udstrækning at drage fordel af disse fremskridt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

355

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • University of Lausanne Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

ARM1

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (i alderen mellem 21 og 65 år)
  • Fag, der behersker fransk i skrift og tale
  • Emner, der accepterer at deltage i de samlede 4 besøg
  • Emner, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med takykardi (puls i hvile > 120 bpm)
  • Personer med atrieflimren
  • Forsøgspersoner med diabetes
  • Personer med nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Personer med hyper-/hypothyroidisme
  • Personer med fæokromocytom
  • Personer med Raynauds sygdom
  • Emner med skælven og sitren
  • Personer med interarm systolisk forskel > 15 mmHg
  • Personer med interarm diastolisk forskel > 10 mmHg
  • Forsøgspersoner med armlammelse
  • Kvinder i kendt graviditet
  • Personer med en arteriovenøs fistel
  • Forsøgspersoner med armamputationer
  • Forsøgspersoner med overarmens omkreds > 64 cm
  • Forsøgspersoner med håndledsomkreds > 22 cm (begrænsning på grund af Aktiia.bracelet-P0 størrelse)
  • Forsøgspersoner med den centrale phalanx af langfingerens omkreds > 71 mm eller < 43 mm
  • Personer med eksfolierende hudsygdomme (begrænsning på grund af ubehag hos deltagerne)
  • Personer med lymfødem (begrænsning på grund af ubehag hos deltagerne)

ARM2

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (i alderen mellem 21 og 65 år)
  • Fag, der behersker fransk i skrift og tale
  • Emner, der accepterer at deltage i de samlede 4 besøg
  • Emner, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med takykardi (puls i hvile > 120 bpm)
  • Personer med atrieflimren
  • Personer med hyper-/hypothyroidisme
  • Personer med fæokromocytom
  • Personer med Raynauds sygdom
  • Emner med skælven og sitren
  • Personer med interarm systolisk forskel > 15 mmHg
  • Personer med interarm diastolisk forskel > 10 mmHg
  • Forsøgspersoner med armlammelse
  • Kvinder i kendt graviditet
  • Personer med en arteriovenøs fistel
  • Forsøgspersoner med armamputationer
  • Forsøgspersoner med overarmens omkreds > 64 cm
  • Forsøgspersoner med håndledsomkreds > 22 cm (begrænsning på grund af Aktiia.bracelet-P0 størrelse)
  • Forsøgspersoner med den centrale phalanx af langfingerens omkreds > 71 mm eller < 43 mm
  • Personer med eksfolierende hudsygdomme (begrænsning på grund af ubehag hos deltagerne)
  • Personer med lymfødem (begrænsning på grund af ubehag hos deltagerne)

ARM3

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (i alderen mellem 65 og 85 år)
  • Fag, der behersker fransk i skrift og tale
  • Emner, der accepterer at deltage i de samlede 4 besøg
  • Emner, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med takykardi (puls i hvile > 120 bpm)
  • Personer med atrieflimren
  • Forsøgspersoner med diabetes
  • Personer med nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Personer med hyper-/hypothyroidisme
  • Personer med fæokromocytom
  • Personer med Raynauds sygdom
  • Emner med skælven og sitren
  • Personer med interarm systolisk forskel > 15 mmHg
  • Personer med interarm diastolisk forskel > 10 mmHg
  • Forsøgspersoner med armlammelse
  • Kvinder i kendt graviditet
  • Personer med en arteriovenøs fistel
  • Forsøgspersoner med armamputationer
  • Forsøgspersoner med overarmens omkreds > 64 cm
  • Forsøgspersoner med håndledsomkreds > 22 cm (begrænsning på grund af Aktiia.bracelet-P0 størrelse)
  • Forsøgspersoner med den centrale phalanx af langfingerens omkreds > 71 mm eller < 43 mm
  • Personer med eksfolierende hudsygdomme (begrænsning på grund af ubehag hos deltagerne)
  • Personer med lymfødem (begrænsning på grund af ubehag hos deltagerne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiia.product-P0 Diabetikere
Anden undersøgelsesarm med 40 diabetespatienter
Enhed: Aktiia.product-P0
De optiske signaler ved håndleddet optages non-invasivt ved hjælp af Aktiia.product-P0 undersøgelsesudstyr. BP-målingerne bestemmes yderligere ud fra disse optiske signaler og sammenlignes med reference-dobbelt auskultations-BP-aflæsningerne. En referencekontrolvolumenklemme BP-aflæsning optages samtidigt.
Eksperimentel: Aktiia.product-P0 Aged
Thirs undersøgelsesarm omfattede 40 patienter i alderen 65+
Enhed: Aktiia.product-P0
De optiske signaler ved håndleddet optages non-invasivt ved hjælp af Aktiia.product-P0 undersøgelsesudstyr. BP-målingerne bestemmes yderligere ud fra disse optiske signaler og sammenlignes med reference-dobbelt auskultations-BP-aflæsningerne. En referencekontrolvolumenklemme BP-aflæsning optages samtidigt.
Eksperimentel: Aktiia.produkt-P0
Hovedstudiearm inkluderende 105 forsøgspersoner
Enhed: Aktiia.product-P0
De optiske signaler ved håndleddet optages non-invasivt ved hjælp af Aktiia.product-P0 undersøgelsesudstyr. BP-målingerne bestemmes yderligere ud fra disse optiske signaler og sammenlignes med reference-dobbelt auskultations-BP-aflæsningerne. En referencekontrolvolumenklemme BP-aflæsning optages samtidigt.
Eksperimentel: Aktiia.product-P0 og personer med kronisk nyresygdom
Yderligere studiearm inkluderende 40 forsøgspersoner med kronisk nyresygdom (ARM 4)
Enhed: Aktiia.product-P0
De optiske signaler ved håndleddet optages non-invasivt ved hjælp af Aktiia.product-P0 undersøgelsesudstyr. BP-målingerne bestemmes yderligere ud fra disse optiske signaler og sammenlignes med reference-dobbelt auskultations-BP-aflæsningerne. En referencekontrolvolumenklemme BP-aflæsning optages samtidigt.
Eksperimentel: Aktiia.product-P0 og patienter med hjertesvigt
Yderligere undersøgelsesarm inkluderende 40 forsøgspersoner med hjerteinsufficiens (ARM 5)
Enhed: Aktiia.product-P0
De optiske signaler ved håndleddet optages non-invasivt ved hjælp af Aktiia.product-P0 undersøgelsesudstyr. BP-målingerne bestemmes yderligere ud fra disse optiske signaler og sammenlignes med reference-dobbelt auskultations-BP-aflæsningerne. En referencekontrolvolumenklemme BP-aflæsning optages samtidigt.
Eksperimentel: Aktiia.produkt-P0 og gravide forsøgspersoner
Yderligere studiearm inkluderende 50 gravide forsøgspersoner (ARM 6)
Enhed: Aktiia.product-P0
De optiske signaler ved håndleddet optages non-invasivt ved hjælp af Aktiia.product-P0 undersøgelsesudstyr. BP-målingerne bestemmes yderligere ud fra disse optiske signaler og sammenlignes med reference-dobbelt auskultations-BP-aflæsningerne. En referencekontrolvolumenklemme BP-aflæsning optages samtidigt.
Eksperimentel: Aktiia.produkt-P0 og personer i post partum
Yderligere studiearm inkluderende 40 forsøgspersoner efter fødsel (ARM 7)
Enhed: Aktiia.product-P0
De optiske signaler ved håndleddet optages non-invasivt ved hjælp af Aktiia.product-P0 undersøgelsesudstyr. BP-målingerne bestemmes yderligere ud fra disse optiske signaler og sammenlignes med reference-dobbelt auskultations-BP-aflæsningerne. En referencekontrolvolumenklemme BP-aflæsning optages samtidigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk absolut gennemsnitsfejl
Tidsramme: Op til fire uger
Den absolutte værdi af middelværdien af ​​forskellene mellem Reference og Aktiia.product-P0 blodtryksbestemmelser
Op til fire uger
Blodtryks standardafvigelse af fejlen
Tidsramme: Op til fire uger
Standardafvigelsen for forskellene mellem Reference og Aktiia.product-P0 bestemmelser
Op til fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls-rod-middel-kvadrat-fejl
Tidsramme: Op til fire uger
Grund-middel-kvadratforskellen mellem Aktiia.product-P0 pulsbestemmelser og referencemetoden
Op til fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aktiia SA

Samarbejdspartnere

University of Lausanne Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregoire Wuerzner, MD, CHUV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBPM_Ambulatory2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Aktiia.product-P0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner