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Aktiia OPBM Studio osservazionale prospettico monocentrico contro la doppia auscultazione

31 marzo 2026 aggiornato da: Aktiia SA

Studio osservazionale prospettico monocentrico per convalidare le prestazioni del dispositivo di monitoraggio ottico della pressione sanguigna (OBPM) Aktiia al polso rispetto alla doppia auscultazione

Studio osservazionale prospettico monocentrico per convalidare le prestazioni del dispositivo di monitoraggio ottico della pressione sanguigna (OBPM) Aktiia SA al polso rispetto alle misurazioni della pressione sanguigna ottenute mediante doppia auscultazione nella parte superiore del braccio per quattro settimane

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, entro il 2025 l'ipertensione colpirà 1,5 miliardi di adulti in tutto il mondo. Metà della popolazione adulta non viene diagnosticata e metà della popolazione trattata non raggiunge il target definito di pressione arteriosa. L'uso diffuso della misurazione della PA fuori sede è una delle strategie proposte per combattere l'ipertensione in tutto il mondo.

L'attuale monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna o il monitoraggio domestico della pressione sanguigna vengono eseguiti con un bracciale posizionato intorno al braccio. Questa tecnologia vecchia di 110 anni non solo è scomoda per il paziente, ma può anche portare a un numero di letture sovrastimate a causa dello stress indotto durante il gonfiaggio del bracciale.

Aktiia S.A. ha sviluppato uno sfigmomanometro automatico intermittente non invasivo senza polsino che determina su una serie di cicli cardiaci i valori della pressione arteriosa sistolica, della pressione arteriosa diastolica e della frequenza cardiaca. Questo dispositivo in miniatura è comodamente posizionato con un braccialetto al polso dell'utente. I sensori ottici integrati nel dispositivo sfruttano il principio della fotopletismografia a riflessione (PPG) per catturare la pulsatilità cutanea dell'utente (variazione del diametro arterioso che si verifica ad ogni battito cardiaco). Gli algoritmi Aktiia OBPM vengono ulteriormente applicati al segnale PPG registrato per determinare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca dell'utente.

Poiché la misurazione si basa su sensori ottici e non su polsini pneumatici, il dispositivo Aktiia OBPM fornisce un maggiore comfort generale al paziente durante tutto il monitoraggio, non induce risveglio del sonno durante le misurazioni notturne e diminuisce le letture false positive indotte dallo stress associato il gonfiaggio del bracciale. Il dispositivo Aktiia OBPM è destinato a essere utilizzato a lungo termine, rispetto all'uso di un giorno o di una settimana dei monitor ambulatoriali della pressione sanguigna.

Questo studio su diverse visite è stato progettato per valutare sia l'accuratezza che la stabilità dell'Aktiia OBPM. È stata inoltre valutata l'automaticità della misurazione quando eseguita in diverse posizioni del corpo e durante l'esercizio aerobico.

Dimostrando sia l'accuratezza che la stabilità delle misurazioni che possono essere eseguite in diverse posizioni del corpo con un dispositivo Aktiia OBPM confortevole e in miniatura, Aktiia SA mira a fare un ulteriore passo avanti nel facilitare la misurazione e il monitoraggio della pressione arteriosa in ambito extraclinico scenari e integrando il monitoraggio della pressione arteriosa nella vita quotidiana dell'utente. Si prevede che la diagnosi e il trattamento dell'ipertensione in ambito ambulatoriale beneficeranno ampiamente di questi progressi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

355

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Josep Sola, PhD
  • Numero di telefono: +41797689800
  • Email: josep@aktiia.com

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • University of Lausanne Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

ARM1

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti (età compresa tra 21 e 65 anni)
  • Soggetti fluenti in francese scritto e parlato
  • Soggetti che accettano di partecipare alla totalità di 4 visite
  • Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm)
  • Soggetti con fibrillazione atriale
  • Soggetti con diabete
  • Soggetti con disfunzioni renali (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Soggetti con iper/ipotiroidismo
  • Soggetti con feocromocitoma
  • Soggetti con malattia di Raynaud
  • Soggetti con tremore e brividi
  • Soggetti con differenza sistolica tra le braccia > 15 mmHg
  • Soggetti con differenza diastolica tra le braccia > 10 mmHg
  • Soggetti con paralisi del braccio
  • Donne in gravidanza nota
  • Soggetti con fistola arterovenosa
  • Soggetti con amputazioni del braccio
  • Soggetti con circonferenza della parte superiore del braccio > 64 cm
  • Soggetti con circonferenza del polso > 22 cm (limitazione dovuta Aktiia.bracelet-P0 taglia)
  • Soggetti con circonferenza della falange centrale del dito medio > 71 mm o < 43 mm
  • Soggetti con malattie esfoliative della pelle (limitazione dovuta al disagio del partecipante)
  • Soggetti con linfedema (limitazione dovuta al disagio del partecipante)

ARM2

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti (età compresa tra 21 e 65 anni)
  • Soggetti fluenti in francese scritto e parlato
  • Soggetti che accettano di partecipare alla totalità di 4 visite
  • Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm)
  • Soggetti con fibrillazione atriale
  • Soggetti con iper/ipotiroidismo
  • Soggetti con feocromocitoma
  • Soggetti con malattia di Raynaud
  • Soggetti con tremore e brividi
  • Soggetti con differenza sistolica tra le braccia > 15 mmHg
  • Soggetti con differenza diastolica tra le braccia > 10 mmHg
  • Soggetti con paralisi del braccio
  • Donne in gravidanza nota
  • Soggetti con fistola arterovenosa
  • Soggetti con amputazioni del braccio
  • Soggetti con circonferenza della parte superiore del braccio > 64 cm
  • Soggetti con circonferenza del polso > 22 cm (limitazione dovuta Aktiia.bracelet-P0 taglia)
  • Soggetti con circonferenza della falange centrale del dito medio > 71 mm o < 43 mm
  • Soggetti con malattie esfoliative della pelle (limitazione dovuta al disagio del partecipante)
  • Soggetti con linfedema (limitazione dovuta al disagio del partecipante)

ARM3

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti (età compresa tra 65 e 85 anni)
  • Soggetti fluenti in francese scritto e parlato
  • Soggetti che accettano di partecipare alla totalità di 4 visite
  • Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm)
  • Soggetti con fibrillazione atriale
  • Soggetti con diabete
  • Soggetti con disfunzioni renali (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Soggetti con iper/ipotiroidismo
  • Soggetti con feocromocitoma
  • Soggetti con malattia di Raynaud
  • Soggetti con tremore e brividi
  • Soggetti con differenza sistolica tra le braccia > 15 mmHg
  • Soggetti con differenza diastolica tra le braccia > 10 mmHg
  • Soggetti con paralisi del braccio
  • Donne in gravidanza nota
  • Soggetti con fistola arterovenosa
  • Soggetti con amputazioni del braccio
  • Soggetti con circonferenza della parte superiore del braccio > 64 cm
  • Soggetti con circonferenza del polso > 22 cm (limitazione dovuta Aktiia.bracelet-P0 taglia)
  • Soggetti con circonferenza della falange centrale del dito medio > 71 mm o < 43 mm
  • Soggetti con malattie esfoliative della pelle (limitazione dovuta al disagio del partecipante)
  • Soggetti con linfedema (limitazione dovuta al disagio del partecipante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aktiia.product-P0 Diabetici
Secondo braccio di studio comprendente 40 pazienti diabetici
Dispositivo: Aktiia.product-P0
I segnali ottici al polso vengono registrati in modo non invasivo mediante Aktiia.product-P0 dispositivo investigativo. Le misurazioni della pressione arteriosa vengono ulteriormente determinate da questi segnali ottici e vengono confrontate con le letture della pressione arteriosa della doppia auscultazione di riferimento. Contemporaneamente viene registrata una lettura della pressione arteriosa al limite del volume di controllo di riferimento.
Sperimentale: Aktiia.product-P0 Invecchiato
Il terzo braccio dello studio comprendeva 40 pazienti di età superiore ai 65 anni
Dispositivo: Aktiia.product-P0
I segnali ottici al polso vengono registrati in modo non invasivo mediante Aktiia.product-P0 dispositivo investigativo. Le misurazioni della pressione arteriosa vengono ulteriormente determinate da questi segnali ottici e vengono confrontate con le letture della pressione arteriosa della doppia auscultazione di riferimento. Contemporaneamente viene registrata una lettura della pressione arteriosa al limite del volume di controllo di riferimento.
Sperimentale: Aktiia.prodotto-P0
Braccio principale dello studio comprendente 105 soggetti
Dispositivo: Aktiia.product-P0
I segnali ottici al polso vengono registrati in modo non invasivo mediante Aktiia.product-P0 dispositivo investigativo. Le misurazioni della pressione arteriosa vengono ulteriormente determinate da questi segnali ottici e vengono confrontate con le letture della pressione arteriosa della doppia auscultazione di riferimento. Contemporaneamente viene registrata una lettura della pressione arteriosa al limite del volume di controllo di riferimento.
Sperimentale: Aktiia.product-P0 e soggetti con malattia renale cronica
Gruppo di studio aggiuntivo comprendente 40 soggetti con malattia renale cronica (ARM 4)
Dispositivo: Aktiia.product-P0
I segnali ottici al polso vengono registrati in modo non invasivo mediante Aktiia.product-P0 dispositivo investigativo. Le misurazioni della pressione arteriosa vengono ulteriormente determinate da questi segnali ottici e vengono confrontate con le letture della pressione arteriosa della doppia auscultazione di riferimento. Contemporaneamente viene registrata una lettura della pressione arteriosa al limite del volume di controllo di riferimento.
Sperimentale: Aktiia.product-P0 e soggetti con insufficienza cardiaca
Braccio di studio aggiuntivo comprendente 40 soggetti con Insufficienza Cardiaca (ARM 5)
Dispositivo: Aktiia.product-P0
I segnali ottici al polso vengono registrati in modo non invasivo mediante Aktiia.product-P0 dispositivo investigativo. Le misurazioni della pressione arteriosa vengono ulteriormente determinate da questi segnali ottici e vengono confrontate con le letture della pressione arteriosa della doppia auscultazione di riferimento. Contemporaneamente viene registrata una lettura della pressione arteriosa al limite del volume di controllo di riferimento.
Sperimentale: Aktiia.product-P0 e soggetti in gravidanza
Braccio di studio aggiuntivo comprendente 50 soggetti in gravidanza (ARM 6)
Dispositivo: Aktiia.product-P0
I segnali ottici al polso vengono registrati in modo non invasivo mediante Aktiia.product-P0 dispositivo investigativo. Le misurazioni della pressione arteriosa vengono ulteriormente determinate da questi segnali ottici e vengono confrontate con le letture della pressione arteriosa della doppia auscultazione di riferimento. Contemporaneamente viene registrata una lettura della pressione arteriosa al limite del volume di controllo di riferimento.
Sperimentale: Aktiia.prodotto-P0 e soggetti in Post partum
Braccio di studio aggiuntivo comprendente 40 soggetti in post partum (ARM 7)
Dispositivo: Aktiia.product-P0
I segnali ottici al polso vengono registrati in modo non invasivo mediante Aktiia.product-P0 dispositivo investigativo. Le misurazioni della pressione arteriosa vengono ulteriormente determinate da questi segnali ottici e vengono confrontate con le letture della pressione arteriosa della doppia auscultazione di riferimento. Contemporaneamente viene registrata una lettura della pressione arteriosa al limite del volume di controllo di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore medio assoluto della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane
Il valore assoluto della media delle differenze tra Reference e Aktiia.product-P0 determinazioni della pressione arteriosa
Fino a quattro settimane
Deviazione standard della pressione sanguigna dell'errore
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane
La deviazione standard delle differenze tra Reference e Aktiia.product-P0 determinazioni
Fino a quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore quadratico medio della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane
La differenza quadratica media tra Aktiia.product-P0 determinazioni della frequenza cardiaca e il metodo di riferimento
Fino a quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aktiia SA

Collaboratori

University of Lausanne Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregoire Wuerzner, MD, CHUV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBPM_Ambulatory2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su Aktiia.product-P0

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