Актия OPBM Одноцентровое проспективное обсервационное исследование на фоне двойной аускультации
Одноцентровое проспективное обсервационное исследование для проверки эффективности устройства для оптического мониторинга артериального давления Aktiia (OBPM) на запястье в условиях двойной аускультации
Обзор исследования
Подробное описание
По данным Всемирной организации здравоохранения, к 2025 году гипертонией будут страдать 1,5 миллиарда взрослых во всем мире. Половина взрослого населения не диагностирована, а половина пролеченного населения не находится на установленном целевом уровне АД. Широкое использование измерения АД вне офиса является одной из предлагаемых стратегий борьбы с артериальной гипертензией во всем мире.
Текущий амбулаторный мониторинг артериального давления или мониторинг артериального давления в домашних условиях выполняется с помощью манжеты, надетой на руку. Эта 110-летняя технология не только неудобна для пациента, но и может привести к ряду завышенных показаний из-за стресса, вызванного накачиванием манжеты.
Aktiia S.A. разработала периодический автоматический неинвазивный безманжетный тонометр, определяющий в течение серии сердечных циклов значения систолического артериального давления, диастолического артериального давления и частоты сердечных сокращений. Это миниатюрное устройство удобно располагается с браслетом на запястье пользователя. Оптические датчики, встроенные в устройство, используют принцип отражательной фотоплетизмографии (ФПГ) для регистрации пульсации кожи пользователя (изменение диаметра артерий, происходящее при каждом сердцебиении). Алгоритмы Aktiia OBPM дополнительно применяются к записанному сигналу PPG для определения артериального давления и частоты сердечных сокращений пользователя.
Поскольку измерение основано на оптических датчиках, а не на пневматических манжетах, прибор «Актия OBPM» обеспечивает повышенный общий комфорт для пациента на протяжении всего мониторинга, не вызывает пробуждения сна во время ночных измерений и снижает ложноположительные показания, вызванные стрессом, связанным с раздувание манжеты. Аппарат «Актия ОБРМ» предназначен для длительного использования, в отличие от однодневного или недельного использования амбулаторных тонометров.
Это исследование, проведенное в течение нескольких посещений, было разработано для оценки как точности, так и стабильности OBPM «Актия». Также оценивали автоматизм измерения при различных положениях тела и при аэробных нагрузках.
Демонстрируя как точность, так и стабильность измерений, которые могут быть выполнены в различных положениях тела с помощью удобного и миниатюрного устройства Aktiia OBPM, Aktiia SA стремится сделать еще один шаг вперед в облегчении измерения и мониторинга артериального давления во внеклинических условиях. сценариев и интеграции мониторинга артериального давления в повседневную жизнь пользователя. Ожидается, что эти достижения в значительной степени выиграют от диагностики и лечения гипертонии в амбулаторных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Josep Sola, PhD
- Номер телефона: +41797689800
- Электронная почта: josep@aktiia.com
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- University of Lausanne Hospitals
-
Контакт:
- Grégoire Wuerzner, MD
- Номер телефона: +41213141131
- Электронная почта: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
ARM1
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (в возрасте от 21 до 65 лет)
- Субъекты, свободно владеющие письменным и устным французским языком
- Субъекты, согласившиеся посетить в общей сложности 4 визита
- Субъекты, подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты с тахикардией (частота сердечных сокращений в покое> 120 ударов в минуту)
- Субъекты с фибрилляцией предсердий
- Субъекты с диабетом
- Субъекты с почечной дисфункцией (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
- Субъекты с гипер-/гипотиреозом
- Субъекты с феохромоцитомой
- Субъекты с болезнью Рейно
- Субъекты с дрожью и дрожью
- Субъекты с межплечевой систолической разницей > 15 мм рт.ст.
- Субъекты с межплечевой диастолической разницей > 10 мм рт.ст.
- Субъекты с параличом руки
- Женщины в известной беременности
- Субъекты с артериовенозной фистулой
- Субъекты с ампутацией руки
- Субъекты с окружностью плеча > 64 см
- Субъекты с окружностью запястья > 22 см (ограничение из-за Aktiia.bracelet-P0 размер)
- Субъекты с окружностью центральной фаланги среднего пальца > 71 мм или < 43 мм
- Субъекты с эксфолиативными кожными заболеваниями (ограничение из-за дискомфорта участников)
- Субъекты с лимфатическим отеком (ограничение из-за дискомфорта участника)
АРМ2
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (в возрасте от 21 до 65 лет)
- Субъекты, свободно владеющие письменным и устным французским языком
- Субъекты, согласившиеся посетить в общей сложности 4 визита
- Субъекты, подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты с тахикардией (частота сердечных сокращений в покое> 120 ударов в минуту)
- Субъекты с фибрилляцией предсердий
- Субъекты с гипер-/гипотиреозом
- Субъекты с феохромоцитомой
- Субъекты с болезнью Рейно
- Субъекты с дрожью и дрожью
- Субъекты с межплечевой систолической разницей > 15 мм рт.ст.
- Субъекты с межплечевой диастолической разницей > 10 мм рт.ст.
- Субъекты с параличом руки
- Женщины в известной беременности
- Субъекты с артериовенозной фистулой
- Субъекты с ампутацией руки
- Субъекты с окружностью плеча > 64 см
- Субъекты с окружностью запястья > 22 см (ограничение из-за Aktiia.bracelet-P0 размер)
- Субъекты с окружностью центральной фаланги среднего пальца > 71 мм или < 43 мм
- Субъекты с эксфолиативными кожными заболеваниями (ограничение из-за дискомфорта участников)
- Субъекты с лимфатическим отеком (ограничение из-за дискомфорта участника)
ARM3
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (в возрасте от 65 до 85 лет)
- Субъекты, свободно владеющие письменным и устным французским языком
- Субъекты, согласившиеся посетить в общей сложности 4 визита
- Субъекты, подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты с тахикардией (частота сердечных сокращений в покое> 120 ударов в минуту)
- Субъекты с фибрилляцией предсердий
- Субъекты с диабетом
- Субъекты с почечной дисфункцией (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
- Субъекты с гипер-/гипотиреозом
- Субъекты с феохромоцитомой
- Субъекты с болезнью Рейно
- Субъекты с дрожью и дрожью
- Субъекты с межплечевой систолической разницей > 15 мм рт.ст.
- Субъекты с межплечевой диастолической разницей > 10 мм рт.ст.
- Субъекты с параличом руки
- Женщины в известной беременности
- Субъекты с артериовенозной фистулой
- Субъекты с ампутацией руки
- Субъекты с окружностью плеча > 64 см
- Субъекты с окружностью запястья > 22 см (ограничение из-за Aktiia.bracelet-P0 размер)
- Субъекты с окружностью центральной фаланги среднего пальца > 71 мм или < 43 мм
- Субъекты с эксфолиативными кожными заболеваниями (ограничение из-за дискомфорта участников)
- Субъекты с лимфатическим отеком (ограничение из-за дискомфорта участника)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Актия.продукт-P0 Диабетики
Вторая группа исследования, включающая 40 пациентов с диабетом
|
Оптические сигналы на запястье регистрируются неинвазивно с помощью Aktiia.product-P0.
исследовательское устройство.
Измерения АД дополнительно определяются по этим оптическим сигналам и сравниваются с эталонными показаниями АД при двойной аускультации.
Одновременно записывают показания АД с эталонным контрольным объемом.
|
|
Экспериментальный: Актия.продукт-P0 Выдержанный
Третья группа исследования, включающая 40 пациентов в возрасте 65+ лет.
|
Оптические сигналы на запястье регистрируются неинвазивно с помощью Aktiia.product-P0.
исследовательское устройство.
Измерения АД дополнительно определяются по этим оптическим сигналам и сравниваются с эталонными показаниями АД при двойной аускультации.
Одновременно записывают показания АД с эталонным контрольным объемом.
|
|
Экспериментальный: Aktiia.product-P0
Основная группа исследования, включающая 105 субъектов
|
Оптические сигналы на запястье регистрируются неинвазивно с помощью Aktiia.product-P0.
исследовательское устройство.
Измерения АД дополнительно определяются по этим оптическим сигналам и сравниваются с эталонными показаниями АД при двойной аускультации.
Одновременно записывают показания АД с эталонным контрольным объемом.
|
|
Экспериментальный: Aktiia.product-P0 и пациенты с хронической болезнью почек
Дополнительная группа исследования, включающая 40 пациентов с хронической болезнью почек (ГРУППА 4)
|
Оптические сигналы на запястье регистрируются неинвазивно с помощью Aktiia.product-P0.
исследовательское устройство.
Измерения АД дополнительно определяются по этим оптическим сигналам и сравниваются с эталонными показаниями АД при двойной аускультации.
Одновременно записывают показания АД с эталонным контрольным объемом.
|
|
Экспериментальный: Aktiia.product-P0 и пациенты с сердечной недостаточностью
Дополнительная группа исследования, включающая 40 пациентов с сердечной недостаточностью (ARM 5)
|
Оптические сигналы на запястье регистрируются неинвазивно с помощью Aktiia.product-P0.
исследовательское устройство.
Измерения АД дополнительно определяются по этим оптическим сигналам и сравниваются с эталонными показаниями АД при двойной аускультации.
Одновременно записывают показания АД с эталонным контрольным объемом.
|
|
Экспериментальный: Aktiia.product-P0 и беременные субъекты
Дополнительная исследуемая группа, включающая 50 беременных субъектов (ARM 6)
|
Оптические сигналы на запястье регистрируются неинвазивно с помощью Aktiia.product-P0.
исследовательское устройство.
Измерения АД дополнительно определяются по этим оптическим сигналам и сравниваются с эталонными показаниями АД при двойной аускультации.
Одновременно записывают показания АД с эталонным контрольным объемом.
|
|
Экспериментальный: Aktiia.product-P0 и субъекты в послеродовом периоде
Дополнительная группа исследования, включающая 40 субъектов в послеродовом периоде (ГРУППА 7)
|
Оптические сигналы на запястье регистрируются неинвазивно с помощью Aktiia.product-P0.
исследовательское устройство.
Измерения АД дополнительно определяются по этим оптическим сигналам и сравниваются с эталонными показаниями АД при двойной аускультации.
Одновременно записывают показания АД с эталонным контрольным объемом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная средняя ошибка артериального давления
Временное ограничение: До четырех недель
|
Абсолютное значение среднего различия между Эталоном и Актия.продукт-P0
определение артериального давления
|
До четырех недель
|
|
Стандарт артериального давления Отклонение ошибки
Временное ограничение: До четырех недель
|
Стандартное отклонение различий между Reference и Aktiia.product-P0
определения
|
До четырех недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднеквадратическая ошибка сердечного ритма
Временное ограничение: До четырех недель
|
Среднеквадратическая разница между Актия.продукт-П0
определение частоты сердечных сокращений и эталонный метод
|
До четырех недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregoire Wuerzner, MD, CHUV
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OBPM_Ambulatory2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .