Aktiia OPBM:n yhden keskuksen mahdollinen havainnointitutkimus kaksoiskuuntelua vastaan
Yhden keskuksen tuleva havaintotutkimus Aktiia optisen verenpaineen mittauslaitteen (OBPM) suorituskyvyn vahvistamiseksi ranteessa kaksoiskuuntelua vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön mukaan vuoteen 2025 mennessä verenpainetauti vaikuttaa 1,5 miljardiin aikuiseen maailmanlaajuisesti. Puolet aikuisväestöstä ei ole diagnosoitu, ja puolet hoidetusta väestöstä ei ole määritelty verenpainetavoitekohdassa. Ulkona tapahtuvan verenpainemittauksen laaja käyttö on yksi ehdotetuista strategioista verenpaineen torjumiseksi maailmanlaajuisesti.
Nykyinen ambulatorinen verenpaineen seuranta tai kotiverenpainemittaus suoritetaan mansetilla käsivarren ympärille. Tämä 110 vuotta vanha tekniikka ei ole vain epämiellyttävä potilaalle, vaan se voi myös johtaa useisiin yliarvioituihin lukemiin mansetin täyttämisen aikana aiheutuvan stressin vuoksi.
Aktiia S.A. on kehittänyt ajoittaisen automatisoidun non-invasiivisen mansettittoman verenpainemittarin, joka määrittää systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen ja sykkeen arvot useiden sydänjaksojen aikana. Tämä pienoislaite on mukavasti sijoitettu rannekorulla käyttäjän ranteeseen. Laitteeseen integroidut optiset anturit hyödyntävät heijastusfotopletysmografian (PPG) periaatetta käyttäjän ihon sykettävyyden tallentamiseksi (valtimon halkaisijan muutos jokaisella sydämenlyönnillä). Aktiia OBPM -algoritmeja sovelletaan edelleen tallennettuun PPG-signaaliin käyttäjän verenpaineen ja sykkeen määrittämiseksi.
Koska mittaus perustuu optisiin antureihin, ei pneumaattisiin manseteihin, Aktiia OBPM -laite tarjoaa potilaalle lisääntynyttä yleistä mukavuutta koko seurannan ajan, ei aiheuta uniherätystä yömittausten aikana ja vähentää vääriä positiivisia lukemia, jotka johtuvat stressiin liittyvästä stressistä. mansetin inflaatio. Aktiia OBPM -laite on tarkoitettu käytettäväksi pitkällä aikavälillä verrattuna ambulatoristen verenpainemittarien yhden päivän tai viikon käyttöön.
Tämä useiden käyntien aikana tehty tutkimus on suunniteltu arvioimaan sekä Aktiia OBPM:n tarkkuutta että vakautta. Arvioitiin myös mittauksen automaattisuutta suoritettuna eri kehon asennoissa ja aerobisessa harjoituksessa.
Havainnollistamalla eri kehon asennoissa suoritettavien mittausten tarkkuutta ja vakautta mukavalla ja pienoiskokoisella Aktiia OBPM -laitteella Aktiia SA pyrkii ottamaan askeleen eteenpäin helpottaakseen verenpaineen mittausta ja seurantaa ulkoklinikalla. skenaariot ja verenpaineen seurannan integrointi käyttäjän jokapäiväiseen elämään. Verenpainetaudin diagnoosin ja hoidon avohoidossa odotetaan suurelta osin hyötyvän näistä edistysaskeleista
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Josep Sola, PhD
- Puhelinnumero: +41797689800
- Sähköposti: josep@aktiia.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- University of Lausanne Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Grégoire Wuerzner, MD
- Puhelinnumero: +41213141131
- Sähköposti: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
ARM1
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (21–65-vuotiaat)
- Aineet sujuvat ranskan kirjallisesti ja suullisesti
- Koehenkilöt suostuvat osallistumaan yhteensä 4 käyntiin
- Tutkittavat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on takykardia (syke levossa > 120 bpm)
- Koehenkilöt, joilla on eteisvärinä
- Diabetespotilaat
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Potilaat, joilla on hyper-/hypotyreoosi
- Koehenkilöt, joilla on feokromosytooma
- Potilaat, joilla on Raynaudin tauti
- Kohteet, joilla on vapinaa ja vapinaa
- Potilaat, joiden systolinen ero käsivarsien välillä on > 15 mmHg
- Potilaat, joilla käsivarsien välinen diastolinen ero > 10 mmHg
- Kohteet, joilla on käsien halvaus
- Naiset tiedossa raskaudessa
- Potilaat, joilla on arteriovenoosinen fisteli
- Potilaat, joilla on käsivarren amputaatio
- Koehenkilöt, joiden olkavarren ympärysmitta > 64 cm
- Koehenkilöt, joiden ranteen ympärysmitta > 22 cm (rajoitus johtuu Aktiia.bracelet-P0 koko)
- Koehenkilöt, joiden keskisormen keskisormen ympärysmitta on > 71 mm tai < 43 mm
- Koehenkilöt, joilla on hilseileviä ihosairauksia (rajoitus osallistujien epämukavuuden vuoksi)
- Potilaat, joilla on lymfedeema (rajoitus osallistujien epämukavuuden vuoksi)
ARM2
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (21–65-vuotiaat)
- Aineet sujuvat ranskan kirjallisesti ja suullisesti
- Koehenkilöt suostuvat osallistumaan yhteensä 4 käyntiin
- Tutkittavat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on takykardia (syke levossa > 120 bpm)
- Koehenkilöt, joilla on eteisvärinä
- Potilaat, joilla on hyper-/hypotyreoosi
- Koehenkilöt, joilla on feokromosytooma
- Potilaat, joilla on Raynaudin tauti
- Kohteet, joilla on vapinaa ja vapinaa
- Potilaat, joiden systolinen ero käsivarsien välillä on > 15 mmHg
- Potilaat, joilla käsivarsien välinen diastolinen ero > 10 mmHg
- Kohteet, joilla on käsien halvaus
- Naiset tiedossa raskaudessa
- Potilaat, joilla on arteriovenoosinen fisteli
- Potilaat, joilla on käsivarren amputaatio
- Koehenkilöt, joiden olkavarren ympärysmitta > 64 cm
- Koehenkilöt, joiden ranteen ympärysmitta > 22 cm (rajoitus johtuu Aktiia.bracelet-P0 koko)
- Koehenkilöt, joiden keskisormen keskisormen ympärysmitta on > 71 mm tai < 43 mm
- Koehenkilöt, joilla on hilseileviä ihosairauksia (rajoitus osallistujien epämukavuuden vuoksi)
- Potilaat, joilla on lymfedeema (rajoitus osallistujien epämukavuuden vuoksi)
ARM3
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (65-85-vuotiaat)
- Aineet sujuvat ranskan kirjallisesti ja suullisesti
- Koehenkilöt suostuvat osallistumaan yhteensä 4 käyntiin
- Tutkittavat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on takykardia (syke levossa > 120 bpm)
- Koehenkilöt, joilla on eteisvärinä
- Diabetespotilaat
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Potilaat, joilla on hyper-/hypotyreoosi
- Koehenkilöt, joilla on feokromosytooma
- Potilaat, joilla on Raynaudin tauti
- Kohteet, joilla on vapinaa ja vapinaa
- Potilaat, joiden systolinen ero käsivarsien välillä on > 15 mmHg
- Potilaat, joilla käsivarsien välinen diastolinen ero > 10 mmHg
- Kohteet, joilla on käsien halvaus
- Naiset tiedossa raskaudessa
- Potilaat, joilla on arteriovenoosinen fisteli
- Potilaat, joilla on käsivarren amputaatio
- Koehenkilöt, joiden olkavarren ympärysmitta > 64 cm
- Koehenkilöt, joiden ranteen ympärysmitta > 22 cm (rajoitus johtuu Aktiia.bracelet-P0 koko)
- Koehenkilöt, joiden keskisormen keskisormen ympärysmitta on > 71 mm tai < 43 mm
- Koehenkilöt, joilla on hilseileviä ihosairauksia (rajoitus osallistujien epämukavuuden vuoksi)
- Potilaat, joilla on lymfedeema (rajoitus osallistujien epämukavuuden vuoksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiia.product-P0 Diabeetikot
Toinen tutkimusryhmä, johon kuului 40 diabeetikkoa
|
Ranteen optiset signaalit tallennetaan ei-invasiivisesti Aktiia.product-P0:n avulla.
tutkimuslaite.
Verenpainemittaukset määritetään edelleen näistä optisista signaaleista ja niitä verrataan kaksoiskuuntelun verenpainelukemiin.
Referenssi-säätimen äänenvoimakkuuden puristimen BP-lukema tallennetaan samanaikaisesti.
|
|
Kokeellinen: Aktiia.product-P0 Aged
Kolmas tutkimusryhmä, johon kuului 40 yli 65-vuotiasta potilasta
|
Ranteen optiset signaalit tallennetaan ei-invasiivisesti Aktiia.product-P0:n avulla.
tutkimuslaite.
Verenpainemittaukset määritetään edelleen näistä optisista signaaleista ja niitä verrataan kaksoiskuuntelun verenpainelukemiin.
Referenssi-säätimen äänenvoimakkuuden puristimen BP-lukema tallennetaan samanaikaisesti.
|
|
Kokeellinen: Aktiia.tuote-P0
Pääopintosuunta, johon kuuluu 105 koehenkilöä
|
Ranteen optiset signaalit tallennetaan ei-invasiivisesti Aktiia.product-P0:n avulla.
tutkimuslaite.
Verenpainemittaukset määritetään edelleen näistä optisista signaaleista ja niitä verrataan kaksoiskuuntelun verenpainelukemiin.
Referenssi-säätimen äänenvoimakkuuden puristimen BP-lukema tallennetaan samanaikaisesti.
|
|
Kokeellinen: Aktiia.product-P0 ja kroonista munuaissairautta sairastavat potilaat
Lisätutkimusryhmä, johon kuuluu 40 kroonisen munuaissairauden potilasta (RYHMÄ 4)
|
Ranteen optiset signaalit tallennetaan ei-invasiivisesti Aktiia.product-P0:n avulla.
tutkimuslaite.
Verenpainemittaukset määritetään edelleen näistä optisista signaaleista ja niitä verrataan kaksoiskuuntelun verenpainelukemiin.
Referenssi-säätimen äänenvoimakkuuden puristimen BP-lukema tallennetaan samanaikaisesti.
|
|
Kokeellinen: Aktiia.product-P0 ja sydämen vajaatoiminnasta kärsivät potilaat
Lisätutkimusryhmä, joka sisältää 40 sydämen vajaatoiminnan potilasta (ARM 5)
|
Ranteen optiset signaalit tallennetaan ei-invasiivisesti Aktiia.product-P0:n avulla.
tutkimuslaite.
Verenpainemittaukset määritetään edelleen näistä optisista signaaleista ja niitä verrataan kaksoiskuuntelun verenpainelukemiin.
Referenssi-säätimen äänenvoimakkuuden puristimen BP-lukema tallennetaan samanaikaisesti.
|
|
Kokeellinen: Aktiia.product-P0 ja raskaana olevat henkilöt
Lisätutkimusryhmä, joka sisältää 50 raskaana olevaa koehenkilöä (ARM 6)
|
Ranteen optiset signaalit tallennetaan ei-invasiivisesti Aktiia.product-P0:n avulla.
tutkimuslaite.
Verenpainemittaukset määritetään edelleen näistä optisista signaaleista ja niitä verrataan kaksoiskuuntelun verenpainelukemiin.
Referenssi-säätimen äänenvoimakkuuden puristimen BP-lukema tallennetaan samanaikaisesti.
|
|
Kokeellinen: Aktiia.product-P0 ja osallistujat synnytyksen jälkeen
Lisätyöryhmä, joka sisältää 40 osallistujaa synnytyksen jälkeen (ARM 7)
|
Ranteen optiset signaalit tallennetaan ei-invasiivisesti Aktiia.product-P0:n avulla.
tutkimuslaite.
Verenpainemittaukset määritetään edelleen näistä optisista signaaleista ja niitä verrataan kaksoiskuuntelun verenpainelukemiin.
Referenssi-säätimen äänenvoimakkuuden puristimen BP-lukema tallennetaan samanaikaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen absoluuttinen keskimääräinen virhe
Aikaikkuna: Jopa neljä viikkoa
|
Referenssin ja Aktiia.tuote-P0 välisten erojen keskiarvon itseisarvo
verenpaineen määritykset
|
Jopa neljä viikkoa
|
|
Verenpaineen standardipoikkeama virheen
Aikaikkuna: Jopa neljä viikkoa
|
Referenssin ja Aktiia.product-P0:n välisten erojen keskihajonta
määrityksiä
|
Jopa neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykekeskiarvo-neliövirhe
Aikaikkuna: Jopa neljä viikkoa
|
Aktiia.product-P0:n neliökeskiarvoero
sykemittaukset ja vertailumenetelmä
|
Jopa neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregoire Wuerzner, MD, CHUV
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBPM_Ambulatory2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .