Aktiia OPBM Single-center prospectieve observatiestudie tegen dubbele auscultatie
Prospectieve observatiestudie in één centrum ter validering van de prestaties van het Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM)-apparaat aan de pols tegen dubbele auscultatie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie zal hypertensie tegen 2025 wereldwijd 1,5 miljard volwassenen treffen. De helft van de volwassen bevolking wordt niet gediagnosticeerd, en de helft van de behandelde bevolking bevindt zich niet op het gedefinieerde doel van BP. Wijdverbreid gebruik van bloeddrukmetingen buiten kantoor is een van de voorgestelde strategieën om wereldwijd hypertensie te bestrijden.
De huidige ambulante bloeddrukmeting of bloeddrukmeting thuis wordt uitgevoerd met een manchet om de arm. Deze 110 jaar oude technologie is niet alleen oncomfortabel voor de patiënt, maar kan ook resulteren in een aantal overschatte metingen als gevolg van de stress die wordt veroorzaakt tijdens het oppompen van de manchet.
Aktiia S.A. heeft een intermitterende geautomatiseerde niet-invasieve manchetloze bloeddrukmeter ontwikkeld die gedurende een reeks hartcycli de waarden van de systolische bloeddruk, de diastolische bloeddruk en de hartslag bepaalt. Dit miniatuurapparaat is comfortabel gepositioneerd met een armband om de pols van een gebruiker. De optische sensoren die in het apparaat zijn geïntegreerd, maken gebruik van het principe van reflectiefotoplethysmografie (PPG) om de pulsatiliteit van de huid van de gebruiker vast te leggen (verandering van de arteriële diameter die optreedt bij elke hartslag). Aktiia OBPM-algoritmen worden verder toegepast op het opgenomen PPG-signaal om de bloeddruk en hartslag van de gebruiker te bepalen.
Omdat de meting berust op optische sensoren en niet op pneumatische manchetten, biedt het Aktiia OBPM-apparaat een verhoogd algemeen comfort voor de patiënt tijdens de bewaking, wekt het geen slaapopwekking op tijdens de nachtmetingen en vermindert het de vals-positieve metingen veroorzaakt door de stress die gepaard gaat met het opblazen van de manchet. Het Aktiia OBPM-apparaat is bedoeld voor langdurig gebruik, in vergelijking met het gebruik van ambulante bloeddrukmeters voor een dag of een week.
Deze studie over verschillende bezoeken is ontworpen om zowel de nauwkeurigheid als de stabiliteit van de Aktiia OBPM te beoordelen. De automatisering van de meting bij uitvoering in verschillende lichaamshoudingen en bij aërobe oefening werd ook geëvalueerd.
Door zowel de nauwkeurigheid als de stabiliteit aan te tonen van de metingen die kunnen worden uitgevoerd in verschillende lichaamshoudingen met een comfortabel en miniatuur Aktiia OBPM-apparaat, wil Aktiia SA een stap verder gaan in het vergemakkelijken van bloeddrukmeting en -bewaking buiten de kliniek scenario's en het integreren van bloeddrukmonitoring in het dagelijks leven van de gebruiker. De diagnose en behandeling van hypertensie in ambulante settings zal naar verwachting grotendeels profiteren van deze vooruitgang
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Josep Sola, PhD
- Telefoonnummer: +41797689800
- E-mail: josep@aktiia.com
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Werving
- University of Lausanne Hospitals
-
Contact:
- Grégoire Wuerzner, MD
- Telefoonnummer: +41213141131
- E-mail: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
ARM1
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen (tussen 21 en 65 jaar oud)
- Onderwerpen vloeiend in geschreven en gesproken Frans
- Proefpersonen stemmen ermee in om de totaliteit van 4 bezoeken bij te wonen
- Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met tachycardie (hartslag in rust > 120 bpm)
- Proefpersonen met atriumfibrilleren
- Proefpersonen met diabetes
- Patiënten met nierfunctiestoornissen (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Proefpersonen met hyper-/hypothyreoïdie
- Proefpersonen met feochromocytoom
- Proefpersonen met de ziekte van Raynaud
- Onderwerpen met beven en beven
- Proefpersonen met een systolisch verschil tussen de armen > 15 mmHg
- Proefpersonen met een diastolisch verschil tussen de armen > 10 mmHg
- Proefpersonen met armverlamming
- Vrouwen in bekende zwangerschap
- Proefpersonen met een arterioveneuze fistel
- Proefpersonen met armamputaties
- Proefpersonen met een bovenarmomtrek > 64 cm
- Personen met een polsomtrek > 22 cm (beperking door Aktiia.bracelet-P0 maat)
- Onderwerpen met de centrale falanx van de middelvingeromtrek > 71 mm of < 43 mm
- Onderwerpen met de exfoliatieve huidziekten (beperking vanwege ongemak van de deelnemer)
- Proefpersonen met lymfoedeem (beperking door ongemak bij deelnemers)
ARM2
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen (tussen 21 en 65 jaar oud)
- Onderwerpen vloeiend in geschreven en gesproken Frans
- Proefpersonen stemmen ermee in om de totaliteit van 4 bezoeken bij te wonen
- Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met tachycardie (hartslag in rust > 120 bpm)
- Proefpersonen met atriumfibrilleren
- Proefpersonen met hyper-/hypothyreoïdie
- Proefpersonen met feochromocytoom
- Proefpersonen met de ziekte van Raynaud
- Onderwerpen met beven en beven
- Proefpersonen met een systolisch verschil tussen de armen > 15 mmHg
- Proefpersonen met een diastolisch verschil tussen de armen > 10 mmHg
- Proefpersonen met armverlamming
- Vrouwen in bekende zwangerschap
- Proefpersonen met een arterioveneuze fistel
- Proefpersonen met armamputaties
- Proefpersonen met een bovenarmomtrek > 64 cm
- Personen met een polsomtrek > 22 cm (beperking door Aktiia.bracelet-P0 maat)
- Onderwerpen met de centrale falanx van de middelvingeromtrek > 71 mm of < 43 mm
- Onderwerpen met de exfoliatieve huidziekten (beperking vanwege ongemak van de deelnemer)
- Proefpersonen met lymfoedeem (beperking door ongemak bij deelnemers)
ARM3
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen (tussen 65 en 85 jaar oud)
- Onderwerpen vloeiend in geschreven en gesproken Frans
- Proefpersonen stemmen ermee in om de totaliteit van 4 bezoeken bij te wonen
- Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met tachycardie (hartslag in rust > 120 bpm)
- Proefpersonen met atriumfibrilleren
- Proefpersonen met diabetes
- Patiënten met nierfunctiestoornissen (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Proefpersonen met hyper-/hypothyreoïdie
- Proefpersonen met feochromocytoom
- Proefpersonen met de ziekte van Raynaud
- Onderwerpen met beven en beven
- Proefpersonen met een systolisch verschil tussen de armen > 15 mmHg
- Proefpersonen met een diastolisch verschil tussen de armen > 10 mmHg
- Proefpersonen met armverlamming
- Vrouwen in bekende zwangerschap
- Proefpersonen met een arterioveneuze fistel
- Proefpersonen met armamputaties
- Proefpersonen met een bovenarmomtrek > 64 cm
- Personen met een polsomtrek > 22 cm (beperking door Aktiia.bracelet-P0 maat)
- Onderwerpen met de centrale falanx van de middelvingeromtrek > 71 mm of < 43 mm
- Onderwerpen met de exfoliatieve huidziekten (beperking vanwege ongemak van de deelnemer)
- Proefpersonen met lymfoedeem (beperking door ongemak bij deelnemers)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aktiia.product-P0 Diabetici
Tweede onderzoeksarm met 40 diabetespatiënten
|
De optische signalen aan de pols worden niet-invasief geregistreerd door middel van de Aktiia.product-P0
onderzoeksapparaat.
De BP-metingen worden verder bepaald op basis van deze optische signalen en worden vergeleken met de referentie BP-metingen met dubbele auscultatie.
Gelijktijdig wordt een volumeklem-bloeddrukmeting met referentiecontrole geregistreerd.
|
|
Experimenteel: Aktiia.product-P0 Verouderd
Thirs studiearm met 40 patiënten van 65+
|
De optische signalen aan de pols worden niet-invasief geregistreerd door middel van de Aktiia.product-P0
onderzoeksapparaat.
De BP-metingen worden verder bepaald op basis van deze optische signalen en worden vergeleken met de referentie BP-metingen met dubbele auscultatie.
Gelijktijdig wordt een volumeklem-bloeddrukmeting met referentiecontrole geregistreerd.
|
|
Experimenteel: Aktiia.product-P0
Hoofdstudie-arm inclusief 105 proefpersonen
|
De optische signalen aan de pols worden niet-invasief geregistreerd door middel van de Aktiia.product-P0
onderzoeksapparaat.
De BP-metingen worden verder bepaald op basis van deze optische signalen en worden vergeleken met de referentie BP-metingen met dubbele auscultatie.
Gelijktijdig wordt een volumeklem-bloeddrukmeting met referentiecontrole geregistreerd.
|
|
Experimenteel: Aktiia.product-P0 en proefpersonen met chronische nierziekte
Aanvullende studiearm met 40 proefpersonen met chronische nierziekte (ARM 4)
|
De optische signalen aan de pols worden niet-invasief geregistreerd door middel van de Aktiia.product-P0
onderzoeksapparaat.
De BP-metingen worden verder bepaald op basis van deze optische signalen en worden vergeleken met de referentie BP-metingen met dubbele auscultatie.
Gelijktijdig wordt een volumeklem-bloeddrukmeting met referentiecontrole geregistreerd.
|
|
Experimenteel: Aktiia.product-P0 en proefpersonen met hartfalen
Aanvullende studiearm met 40 proefpersonen met hartfalen (ARM 5)
|
De optische signalen aan de pols worden niet-invasief geregistreerd door middel van de Aktiia.product-P0
onderzoeksapparaat.
De BP-metingen worden verder bepaald op basis van deze optische signalen en worden vergeleken met de referentie BP-metingen met dubbele auscultatie.
Gelijktijdig wordt een volumeklem-bloeddrukmeting met referentiecontrole geregistreerd.
|
|
Experimenteel: Aktiia.product-P0 en Zwangere proefpersonen
Aanvullende studiearm met 50 zwangere proefpersonen (ARM 6)
|
De optische signalen aan de pols worden niet-invasief geregistreerd door middel van de Aktiia.product-P0
onderzoeksapparaat.
De BP-metingen worden verder bepaald op basis van deze optische signalen en worden vergeleken met de referentie BP-metingen met dubbele auscultatie.
Gelijktijdig wordt een volumeklem-bloeddrukmeting met referentiecontrole geregistreerd.
|
|
Experimenteel: Aktiia.product-P0 en proefpersonen in Post partum
Aanvullende studiearm met 40 proefpersonen in de post partum-periode (ARM 7)
|
De optische signalen aan de pols worden niet-invasief geregistreerd door middel van de Aktiia.product-P0
onderzoeksapparaat.
De BP-metingen worden verder bepaald op basis van deze optische signalen en worden vergeleken met de referentie BP-metingen met dubbele auscultatie.
Gelijktijdig wordt een volumeklem-bloeddrukmeting met referentiecontrole geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk absolute gemiddelde fout
Tijdsspanne: Tot vier weken
|
De absolute waarde van het gemiddelde van de verschillen tussen Reference en Aktiia.product-P0
bloeddrukbepalingen
|
Tot vier weken
|
|
Bloeddrukstandaard Afwijking van de fout
Tijdsspanne: Tot vier weken
|
De standaarddeviatie van de verschillen tussen Reference en Aktiia.product-P0
bepalingen
|
Tot vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag root-mean-square fout
Tijdsspanne: Tot vier weken
|
Het root-mean-square verschil tussen de Aktiia.product-P0
hartslagbepalingen en de Referentiemethode
|
Tot vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregoire Wuerzner, MD, CHUV
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OBPM_Ambulatory2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .