Aktiia OPBM Étude observationnelle prospective monocentrique contre la double auscultation
Étude observationnelle prospective monocentrique pour valider les performances du dispositif de surveillance optique de la pression artérielle (OBPM) d'Aktiia au poignet contre la double auscultation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l'Organisation mondiale de la santé, d'ici 2025, l'hypertension touchera 1,5 milliard d'adultes dans le monde. La moitié de la population adulte n'est pas diagnostiquée et la moitié de la population traitée n'a pas atteint l'objectif défini de PA. L'utilisation généralisée de la mesure de la TA hors cabinet est l'une des stratégies proposées pour lutter contre l'hypertension dans le monde.
La surveillance actuelle de la pression artérielle ambulatoire ou la surveillance de la pression artérielle à domicile sont effectuées avec un brassard placé autour du bras. Cette technologie vieille de 110 ans est non seulement inconfortable pour le patient, mais peut également entraîner un certain nombre de lectures surestimées en raison du stress induit lors du gonflage du brassard.
Aktiia S.A. a développé un tensiomètre intermittent automatisé non invasif sans brassard déterminant sur une série de cycles cardiaques les valeurs de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle diastolique et de la fréquence cardiaque. Cet appareil miniature est confortablement positionné avec un bracelet sur le poignet d'un utilisateur. Les capteurs optiques intégrés à l'appareil exploitent le principe de la photopléthysmographie par réflexion (PPG) pour capter la pulsatilité cutanée de l'utilisateur (changement de diamètre artériel se produisant à chaque battement cardiaque). Les algorithmes Aktiia OBPM sont en outre appliqués au signal PPG enregistré pour déterminer la pression artérielle et la fréquence cardiaque de l'utilisateur.
Parce que la mesure repose sur des capteurs optiques et non sur des brassards pneumatiques, le dispositif Aktiia OBPM offre un confort global accru au patient tout au long de la surveillance, n'induit pas d'éveil du sommeil pendant les mesures nocturnes et diminue les faux positifs induits par le stress associé à le gonflage du brassard. L'appareil Aktiia OBPM est destiné à être utilisé à long terme, par rapport à l'utilisation d'un jour ou d'une semaine des tensiomètres ambulatoires.
Cette étude sur plusieurs visites a été conçue pour évaluer à la fois la précision et la stabilité de l'OBPM d'Aktiia. L'automaticité de la mesure lorsqu'elle est effectuée dans différentes positions du corps et lors d'exercices aérobiques a également été évaluée.
En démontrant à la fois la précision et la stabilité des mesures qui peuvent être effectuées dans différentes positions du corps avec un appareil Aktiia OBPM confortable et miniature, Aktiia SA vise à faire un pas de plus en facilitant la mesure et la surveillance de la pression artérielle en dehors de la clinique. scénarios et intégrer la surveillance de la pression artérielle dans la vie quotidienne de l'utilisateur. Le diagnostic et le traitement de l'hypertension en milieu ambulatoire devraient largement bénéficier de ces avancées
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Josep Sola, PhD
- Numéro de téléphone: +41797689800
- E-mail: josep@aktiia.com
Lieux d'étude
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-
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Lausanne, Suisse, 1011
- Recrutement
- University of Lausanne Hospitals
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Contact:
- Grégoire Wuerzner, MD
- Numéro de téléphone: +41213141131
- E-mail: gregoire.wuerzner@chuv.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
ARM1
Critère d'intégration:
- Sujets adultes (âgés entre 21 et 65 ans)
- Sujets maîtrisant le français écrit et parlé
- Sujets acceptant d'assister à la totalité des 4 visites
- Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets avec tachycardie (fréquence cardiaque au repos > 120bpm)
- Sujets atteints de fibrillation auriculaire
- Sujets diabétiques
- Sujets présentant des dysfonctionnements rénaux (DFGe < 60 mL/min/1,73 m2)
- Sujets avec hyper-/hypothyroïdie
- Sujets atteints de phéochromocytome
- Sujets atteints de la maladie de Raynaud
- Sujets avec tremblements et frissons
- Sujets avec différence systolique interbras > 15 mmHg
- Sujets avec différence diastolique interbras > 10 mmHg
- Sujets avec paralysie du bras
- Femmes dont la grossesse est connue
- Sujets porteurs d'une fistule artério-veineuse
- Sujets amputés du bras
- Sujets avec une circonférence du bras > 64 cm
- Sujets avec un tour de poignet > 22 cm (limitation due à Aktiia.bracelet-P0 Taille)
- Sujets avec la phalange centrale du majeur circonférence > 71 mm ou < 43 mm
- Sujets atteints de maladies cutanées exfoliatives (limitation due à l'inconfort des participants)
- Sujets atteints de lymphœdème (limitation due à l'inconfort du participant)
ARM2
Critère d'intégration:
- Sujets adultes (âgés entre 21 et 65 ans)
- Sujets maîtrisant le français écrit et parlé
- Sujets acceptant d'assister à la totalité des 4 visites
- Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets avec tachycardie (fréquence cardiaque au repos > 120bpm)
- Sujets atteints de fibrillation auriculaire
- Sujets avec hyper-/hypothyroïdie
- Sujets atteints de phéochromocytome
- Sujets atteints de la maladie de Raynaud
- Sujets avec tremblements et frissons
- Sujets avec différence systolique interbras > 15 mmHg
- Sujets avec différence diastolique interbras > 10 mmHg
- Sujets avec paralysie du bras
- Femmes dont la grossesse est connue
- Sujets porteurs d'une fistule artério-veineuse
- Sujets amputés du bras
- Sujets avec une circonférence du bras > 64 cm
- Sujets avec un tour de poignet > 22 cm (limitation due à Aktiia.bracelet-P0 Taille)
- Sujets avec la phalange centrale du majeur circonférence > 71 mm ou < 43 mm
- Sujets atteints de maladies cutanées exfoliatives (limitation due à l'inconfort des participants)
- Sujets atteints de lymphœdème (limitation due à l'inconfort du participant)
ARM3
Critère d'intégration:
- Sujets adultes (âgés entre 65 et 85 ans)
- Sujets maîtrisant le français écrit et parlé
- Sujets acceptant d'assister à la totalité des 4 visites
- Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets avec tachycardie (fréquence cardiaque au repos > 120bpm)
- Sujets atteints de fibrillation auriculaire
- Sujets diabétiques
- Sujets présentant des dysfonctionnements rénaux (DFGe < 60 mL/min/1,73 m2)
- Sujets avec hyper-/hypothyroïdie
- Sujets atteints de phéochromocytome
- Sujets atteints de la maladie de Raynaud
- Sujets avec tremblements et frissons
- Sujets avec différence systolique interbras > 15 mmHg
- Sujets avec différence diastolique interbras > 10 mmHg
- Sujets avec paralysie du bras
- Femmes dont la grossesse est connue
- Sujets porteurs d'une fistule artério-veineuse
- Sujets amputés du bras
- Sujets avec une circonférence du bras > 64 cm
- Sujets avec un tour de poignet > 22 cm (limitation due à Aktiia.bracelet-P0 Taille)
- Sujets avec la phalange centrale du majeur circonférence > 71 mm ou < 43 mm
- Sujets atteints de maladies cutanées exfoliatives (limitation due à l'inconfort des participants)
- Sujets atteints de lymphœdème (limitation due à l'inconfort du participant)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aktiia.product-P0 Diabétiques
Deuxième bras d'étude comprenant 40 patients diabétiques
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Les signaux optiques au poignet sont enregistrés de manière non invasive au moyen de l'Aktiia.product-P0
dispositif expérimental.
Les mesures de la pression artérielle sont en outre déterminées à partir de ces signaux optiques et sont comparées aux lectures de référence de la pression artérielle en double auscultation.
Une lecture de la pression artérielle de la pince de volume de référence-contrôle est enregistrée simultanément.
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Expérimental: Aktiia.product-P0 Vieilli
Troisième bras d'étude comprenant 40 patients âgés de 65 ans et plus
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Les signaux optiques au poignet sont enregistrés de manière non invasive au moyen de l'Aktiia.product-P0
dispositif expérimental.
Les mesures de la pression artérielle sont en outre déterminées à partir de ces signaux optiques et sont comparées aux lectures de référence de la pression artérielle en double auscultation.
Une lecture de la pression artérielle de la pince de volume de référence-contrôle est enregistrée simultanément.
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Expérimental: Aktiia.produit-P0
Bras d'étude principal incluant 105 sujets
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Les signaux optiques au poignet sont enregistrés de manière non invasive au moyen de l'Aktiia.product-P0
dispositif expérimental.
Les mesures de la pression artérielle sont en outre déterminées à partir de ces signaux optiques et sont comparées aux lectures de référence de la pression artérielle en double auscultation.
Une lecture de la pression artérielle de la pince de volume de référence-contrôle est enregistrée simultanément.
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Expérimental: Aktiia.product-P0 et sujets atteints de maladie rénale chronique
Bras d'étude supplémentaire incluant 40 sujets atteints d'une maladie rénale chronique (BRAS 4)
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Les signaux optiques au poignet sont enregistrés de manière non invasive au moyen de l'Aktiia.product-P0
dispositif expérimental.
Les mesures de la pression artérielle sont en outre déterminées à partir de ces signaux optiques et sont comparées aux lectures de référence de la pression artérielle en double auscultation.
Une lecture de la pression artérielle de la pince de volume de référence-contrôle est enregistrée simultanément.
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Expérimental: Aktiia.product-P0 et sujets avec insuffisance cardiaque
Bras d'étude supplémentaire incluant 40 sujets souffrant d'insuffisance cardiaque (BRAS 5)
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Les signaux optiques au poignet sont enregistrés de manière non invasive au moyen de l'Aktiia.product-P0
dispositif expérimental.
Les mesures de la pression artérielle sont en outre déterminées à partir de ces signaux optiques et sont comparées aux lectures de référence de la pression artérielle en double auscultation.
Une lecture de la pression artérielle de la pince de volume de référence-contrôle est enregistrée simultanément.
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Expérimental: Aktiia.produit-P0 et sujets enceintes
Bras d'étude supplémentaire incluant 50 sujets enceintes (ARM 6)
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Les signaux optiques au poignet sont enregistrés de manière non invasive au moyen de l'Aktiia.product-P0
dispositif expérimental.
Les mesures de la pression artérielle sont en outre déterminées à partir de ces signaux optiques et sont comparées aux lectures de référence de la pression artérielle en double auscultation.
Une lecture de la pression artérielle de la pince de volume de référence-contrôle est enregistrée simultanément.
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Expérimental: Aktiia.produit-P0 et sujets en Post-partum
Bras d'étude supplémentaire incluant 40 sujets en post-partum (BRAS 7)
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Les signaux optiques au poignet sont enregistrés de manière non invasive au moyen de l'Aktiia.product-P0
dispositif expérimental.
Les mesures de la pression artérielle sont en outre déterminées à partir de ces signaux optiques et sont comparées aux lectures de référence de la pression artérielle en double auscultation.
Une lecture de la pression artérielle de la pince de volume de référence-contrôle est enregistrée simultanément.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Erreur moyenne absolue de la pression artérielle
Délai: Jusqu'à quatre semaines
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La valeur absolue de la moyenne des différences entre Reference et Aktiia.product-P0
déterminations de la pression artérielle
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Jusqu'à quatre semaines
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Déviation standard de la pression artérielle de l'erreur
Délai: Jusqu'à quatre semaines
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L'écart type des différences entre Reference et Aktiia.product-P0
déterminations
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Jusqu'à quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Erreur quadratique moyenne de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à quatre semaines
|
La différence quadratique moyenne entre Aktiia.product-P0
déterminations de la fréquence cardiaque et méthode de référence
|
Jusqu'à quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregoire Wuerzner, MD, CHUV
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OBPM_Ambulatory2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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