Aktiia OPBM Estudo prospectivo observacional de centro único contra auscultação dupla
Estudo observacional prospectivo de centro único para validar o desempenho do dispositivo Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) no pulso contra auscultação dupla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segundo a Organização Mundial da Saúde, até 2025 a hipertensão afetará 1,5 bilhão de adultos em todo o mundo. Metade da população adulta não é diagnosticada e metade da população tratada não atinge a meta definida de PA. O uso generalizado da medida da PA fora do consultório é uma das estratégias propostas para combater a hipertensão em todo o mundo.
A Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial atual ou a Monitorização Doméstica da Pressão Arterial são realizadas com um manguito colocado ao redor do braço. Essa tecnologia de 110 anos não é apenas desconfortável para o paciente, mas também pode resultar em uma série de leituras superestimadas devido ao estresse induzido ao inflar o manguito.
A Aktiia S.A. desenvolveu um monitor de pressão arterial intermitente, não invasivo, sem manguito, que determina ao longo de uma série de ciclos cardíacos os valores da pressão arterial sistólica, da pressão arterial diastólica e da frequência cardíaca. Este dispositivo em miniatura é confortavelmente posicionado com uma pulseira no pulso do usuário. Os sensores ópticos integrados no dispositivo exploram o princípio da fotopletismografia de reflexão (PPG) para capturar a pulsatilidade da pele do usuário (alteração do diâmetro arterial que ocorre a cada batimento cardíaco). Os algoritmos Aktiia OBPM são posteriormente aplicados ao sinal PPG gravado para determinar a pressão arterial e a frequência cardíaca do usuário.
Como a medição depende de sensores ópticos e não de manguitos pneumáticos, o dispositivo Aktiia OBPM proporciona um maior conforto geral ao paciente durante o monitoramento, não induz o despertar do sono durante as medições noturnas e diminui as leituras falsas positivas induzidas pelo estresse associado ao a insuflação do manguito. O dispositivo Aktiia OBPM destina-se a ser usado a longo prazo, em comparação com o uso de um dia ou uma semana de monitores ambulatoriais de pressão arterial.
Este estudo ao longo de várias visitas foi concebido para avaliar a precisão e a estabilidade do Aktiia OBPM. Também foi avaliada a automaticidade da medida quando realizada em diferentes posições corporais e durante o exercício aeróbico.
Ao demonstrar a precisão e a estabilidade das medições que podem ser realizadas em diferentes posições do corpo com um confortável e miniatura dispositivo Aktiia OBPM, a Aktiia SA pretende dar um passo adiante na facilitação da medição e monitoramento da pressão arterial fora da clínica cenários e integrando o monitoramento da pressão arterial na vida diária do usuário. Espera-se que o diagnóstico e o tratamento da hipertensão em ambientes ambulatoriais se beneficiem amplamente desses avanços
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Josep Sola, PhD
- Número de telefone: +41797689800
- E-mail: josep@aktiia.com
Locais de estudo
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-
Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- University of Lausanne Hospitals
-
Contato:
- Grégoire Wuerzner, MD
- Número de telefone: +41213141131
- E-mail: gregoire.wuerzner@chuv.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
ARM1
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos (com idade entre 21 e 65 anos)
- Sujeitos fluentes em francês escrito e falado
- Indivíduos concordando em participar da totalidade de 4 visitas
- Sujeitos que assinaram o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com taquicardia (frequência cardíaca em repouso > 120bpm)
- Indivíduos com fibrilação atrial
- Indivíduos com diabetes
- Indivíduos com disfunções renais (eGFR < 60mL/min/1,73 m2)
- Indivíduos com hiper/hipotireoidismo
- Indivíduos com feocromocitoma
- Indivíduos com doença de Raynaud
- Sujeitos com tremores e calafrios
- Indivíduos com diferença sistólica interbraço > 15 mmHg
- Indivíduos com diferença diastólica interbraço > 10 mmHg
- Indivíduos com paralisia do braço
- Mulheres em gravidez conhecida
- Indivíduos com fístula arteriovenosa
- Indivíduos com amputações de braço
- Indivíduos com circunferência do braço > 64 cm
- Indivíduos com circunferência do punho > 22 cm (limitação devido Aktiia.bracelet-P0 Tamanho)
- Sujeitos com a falange central da circunferência do dedo médio > 71 mm ou < 43 mm
- Sujeitos com doenças de pele esfoliativas (limitação devido ao desconforto do participante)
- Indivíduos com linfedema (limitação devido ao desconforto do participante)
ARM2
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos (com idade entre 21 e 65 anos)
- Sujeitos fluentes em francês escrito e falado
- Indivíduos concordando em participar da totalidade de 4 visitas
- Sujeitos que assinaram o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com taquicardia (frequência cardíaca em repouso > 120bpm)
- Indivíduos com fibrilação atrial
- Indivíduos com hiper/hipotireoidismo
- Indivíduos com feocromocitoma
- Indivíduos com doença de Raynaud
- Sujeitos com tremores e calafrios
- Indivíduos com diferença sistólica interbraço > 15 mmHg
- Indivíduos com diferença diastólica interbraço > 10 mmHg
- Indivíduos com paralisia do braço
- Mulheres em gravidez conhecida
- Indivíduos com fístula arteriovenosa
- Indivíduos com amputações de braço
- Indivíduos com circunferência do braço > 64 cm
- Indivíduos com circunferência do punho > 22 cm (limitação devido Aktiia.bracelet-P0 Tamanho)
- Sujeitos com a falange central da circunferência do dedo médio > 71 mm ou < 43 mm
- Sujeitos com doenças de pele esfoliativas (limitação devido ao desconforto do participante)
- Indivíduos com linfedema (limitação devido ao desconforto do participante)
ARM3
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos (com idade entre 65 e 85 anos)
- Sujeitos fluentes em francês escrito e falado
- Indivíduos concordando em participar da totalidade de 4 visitas
- Sujeitos que assinaram o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com taquicardia (frequência cardíaca em repouso > 120bpm)
- Indivíduos com fibrilação atrial
- Indivíduos com diabetes
- Indivíduos com disfunções renais (eGFR < 60mL/min/1,73 m2)
- Indivíduos com hiper/hipotireoidismo
- Indivíduos com feocromocitoma
- Indivíduos com doença de Raynaud
- Sujeitos com tremores e calafrios
- Indivíduos com diferença sistólica interbraço > 15 mmHg
- Indivíduos com diferença diastólica interbraço > 10 mmHg
- Indivíduos com paralisia do braço
- Mulheres em gravidez conhecida
- Indivíduos com fístula arteriovenosa
- Indivíduos com amputações de braço
- Indivíduos com circunferência do braço > 64 cm
- Indivíduos com circunferência do punho > 22 cm (limitação devido Aktiia.bracelet-P0 Tamanho)
- Sujeitos com a falange central da circunferência do dedo médio > 71 mm ou < 43 mm
- Sujeitos com doenças de pele esfoliativas (limitação devido ao desconforto do participante)
- Indivíduos com linfedema (limitação devido ao desconforto do participante)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aktiia.product-P0 Diabéticos
Segundo braço do estudo incluindo 40 pacientes diabéticos
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Os sinais ópticos no pulso são registrados de forma não invasiva por meio do Aktiia.product-P0
dispositivo investigativo.
As medições de PA são ainda determinadas a partir desses sinais ópticos e são comparadas com as leituras de PA de auscultação dupla de referência.
Uma leitura de BP do clamp de volume de controle de referência é registrada simultaneamente.
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Experimental: Aktiia.product-P0 Envelhecido
Este braço do estudo inclui 40 pacientes com mais de 65 anos
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Os sinais ópticos no pulso são registrados de forma não invasiva por meio do Aktiia.product-P0
dispositivo investigativo.
As medições de PA são ainda determinadas a partir desses sinais ópticos e são comparadas com as leituras de PA de auscultação dupla de referência.
Uma leitura de BP do clamp de volume de controle de referência é registrada simultaneamente.
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Experimental: Aktiia.produto-P0
Braço principal do estudo incluindo 105 participantes
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Os sinais ópticos no pulso são registrados de forma não invasiva por meio do Aktiia.product-P0
dispositivo investigativo.
As medições de PA são ainda determinadas a partir desses sinais ópticos e são comparadas com as leituras de PA de auscultação dupla de referência.
Uma leitura de BP do clamp de volume de controle de referência é registrada simultaneamente.
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Experimental: Aktiia.product-P0 e sujeitos com doença renal crónica
Braço de estudo adicional incluindo 40 sujeitos com doença renal crónica (ARM 4)
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Os sinais ópticos no pulso são registrados de forma não invasiva por meio do Aktiia.product-P0
dispositivo investigativo.
As medições de PA são ainda determinadas a partir desses sinais ópticos e são comparadas com as leituras de PA de auscultação dupla de referência.
Uma leitura de BP do clamp de volume de controle de referência é registrada simultaneamente.
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Experimental: Aktiia.product-P0 e sujeitos com Insuficiência Cardíaca
Braço de estudo adicional incluindo 40 sujeitos com Insuficiência Cardíaca (ARM 5)
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Os sinais ópticos no pulso são registrados de forma não invasiva por meio do Aktiia.product-P0
dispositivo investigativo.
As medições de PA são ainda determinadas a partir desses sinais ópticos e são comparadas com as leituras de PA de auscultação dupla de referência.
Uma leitura de BP do clamp de volume de controle de referência é registrada simultaneamente.
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Experimental: Aktiia.product-P0 e Sujeitos grávidas
Braço adicional do estudo incluindo 50 participantes grávidas (ARM 6)
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Os sinais ópticos no pulso são registrados de forma não invasiva por meio do Aktiia.product-P0
dispositivo investigativo.
As medições de PA são ainda determinadas a partir desses sinais ópticos e são comparadas com as leituras de PA de auscultação dupla de referência.
Uma leitura de BP do clamp de volume de controle de referência é registrada simultaneamente.
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Experimental: Aktiia.produto-P0 e sujeitos no Pós-parto
Braço de estudo adicional incluindo 40 sujeitos no pós-parto (ARM 7)
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Os sinais ópticos no pulso são registrados de forma não invasiva por meio do Aktiia.product-P0
dispositivo investigativo.
As medições de PA são ainda determinadas a partir desses sinais ópticos e são comparadas com as leituras de PA de auscultação dupla de referência.
Uma leitura de BP do clamp de volume de controle de referência é registrada simultaneamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erro médio absoluto da pressão arterial
Prazo: Até quatro semanas
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O valor absoluto da média das diferenças entre Referência e Aktiia.product-P0
determinações de pressão arterial
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Até quatro semanas
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Desvio padrão da pressão arterial do erro
Prazo: Até quatro semanas
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O desvio padrão das diferenças entre Referência e Aktiia.product-P0
determinações
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Até quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erro quadrático médio da frequência cardíaca
Prazo: Até quatro semanas
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A diferença da raiz quadrada média entre o Aktiia.product-P0
determinações da frequência cardíaca e o método de referência
|
Até quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregoire Wuerzner, MD, CHUV
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OBPM_Ambulatory2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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