神経性無食欲症における体重増加の恐怖の治療
2020年11月13日 更新者：Jose Gutierrez Maldonado、University of Barcelona
体重増加の恐怖の治療.神経性食欲不振症患者のための無作為対照臨床試験
この研究の主な目的は、神経性食欲不振症 (AN) の治療を改善するための仮想現実 (VR) 具現化ベースの露出技術を開発することです。
患者が仮想アバターを所有する体系的かつ階層的な身体暴露介入が提案されています。
最初に、仮想体は患者の実際の測定値と一致し、次に実験者は、健康な BMI 値に達するまで、暴露セッション中に仮想体の体格指数 (BMI) 値を徐々に増やします (例えば、
BMIスコア20）。
この研究では、視覚運動と視覚触覚刺激手順を組み合わせた VR 実施形態ベースの手法が提案され、仮想身体に対する所有権の幻想的な感情が高まります。
古典的な認知行動療法 (CBT) に VR ベースの身体暴露介入を追加すると、AN 患者の症状が大幅に軽減されるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
通常の治療にVR身体曝露成分を追加した場合の有効性を評価するために、ランダム化比較臨床試験を実施します。
神経性無食欲症と一次診断され、BMIが18.5を超える54人の患者は、認知行動療法または認知行動療法のみを受ける対照群に加えて、VR身体曝露を受ける実験群に無作為に割り当てられます。
摂食障害の症状と身体関連の注意に関するデータは、介入の前と終了時、および6か月のフォローアップ後に収集されます。
毎週 5 回の露出セッションで構成される体系的かつ階層的な VR 身体露出介入では、患者は仮想アバターの BMI の増加に徐々にさらされます。
各セッションは、視覚-触覚および視覚-運動の刺激によって、バーチャル ボディに対する幻想的な所有感を誘発することから始まります。
次に、患者は自分の体のイメージに対する不安反応の慣れまたは消滅を達成するために仮想体にさらされ、その結果、体重が増えることへの恐怖が軽減されます。
暴露中、患者は仮想体のさまざまな部分に焦点を当て、それらについてどう考え、感じているかを尋ねるように求められます。
身体所有の錯覚、身体関連の不安、体重増加への恐怖は、各セッション内で視覚的アナログスケールによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Universitat de Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経性無食欲症（DSM-V）の一次診断を受けた患者
- 14歳から
- BMIあり
除外基準:
- 視覚障害
- てんかんまたは神経弛緩薬
- 精神病性障害
- 双極性障害
- 医学的合併症
- 妊娠
- 臨床的不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法と VR ベースの身体露出
このグループに割り当てられた患者は、臨床ユニットまたは病院から通常の CBT を受け、さらに VR ベースの身体暴露介入の 6 セッションを受けます。
これらの毎週のセッションでは、患者は実際の測定値を備えた仮想アバターを所有する身体暴露介入を受けます。これは、健康な BMI 値に達するまで、次の暴露セッションを通じて BMI 値を徐々に増加させます。
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通常の認知行動療法 (CBT) セッションと、追加の 5 つの VR ベースの身体暴露療法セッションを組み合わせます。
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アクティブコンパレータ：認知行動療法
このグループに割り当てられた患者は、研究（CBT）のために募集されたセンターから通常の治療を受け、実験グループと同じスケジュールに従って評価を完了する必要があります。
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いつものCBT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数の変化
時間枠：事前評価から6週間後の事後評価まで
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ボディマス指数の変化の評価
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事前評価から6週間後の事後評価まで
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摂食障害目録-3 (EDI-3) 薄さ (EDI-DT) スケールの変化
時間枠：事前評価から6週間後の事後評価まで
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細さへの意欲の変化の評価。最大スコアは 28 で、スコアが高いほど細さへの意欲が高いことを示します。
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事前評価から6週間後の事後評価まで
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摂食障害目録-3 (EDI-3) 身体不満 (EDI-BD) スケールの変化
時間枠：事前評価から6週間後の事後評価まで
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身体の不満の変化の評価。最大 40 点満点で、スコアが高いほど身体の不満が高いことを示します。
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事前評価から6週間後の事後評価まで
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思春期のシルエット テスト (TSA) の体のゆがみスコアの変化
時間枠：事前評価から6週間後の事後評価まで
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-3 から 3 の範囲の TSA 体のゆがみスコアを使用して、青年期の体のゆがみの変化を評価します。値が高いほど、体のゆがみが大きいことを示します。
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事前評価から6週間後の事後評価まで
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思春期のシルエット テスト (TSA) の体の不満スコアの変化
時間枠：事前評価から6週間後の事後評価まで
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-3 から 3 の範囲の TSA 身体不満足スコアを使用して、思春期の若者の身体不満足の変化を評価し、スコアが低いほど身体不満足が高いことを示します。
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事前評価から6週間後の事後評価まで
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ボディ イメージ アセスメント (BIAS-BD) ボディ ディストーション スコアのためのフィギュア ドローイング スケール
時間枠：事前評価から6週間後の事後評価まで
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-80 から 80 の範囲の BIAS-BD 身体歪みスコアを使用した成人の身体歪みの変化の評価。スコアが高いほど身体歪みが大きいことを示します
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事前評価から6週間後の事後評価まで
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ボディ イメージ アセスメント (BIAS-BD) ボディ不満スコアのフィギュア ドローイング スケール
時間枠：事前評価から6週間後の事後評価まで
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-80から80の範囲のBIAS-BD身体不満スコアを使用した成人の身体不満の変化の評価。スコアが高いほど身体不満が高いことを示します
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事前評価から6週間後の事後評価まで
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身体的外観状態不安尺度（PASTAS）の変化
時間枠：事前評価から6週間後の事後評価まで
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PASTASを使用した身体関連の不安の評価。最大スコアは32で、スコアが高いほど身体関連の不安が高いことを示します
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事前評価から6週間後の事後評価まで
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体の評価尺度 (BAS) の変化
時間枠：事前評価から6週間後の事後評価まで
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BAS を使用した身体への感謝の変化の評価。可能なスコアの範囲は 13 ～ 65 で、スコアが高いほど身体への感謝が高いことを示します。
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事前評価から6週間後の事後評価まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重関連部位への視線の完全固視時間の変化
時間枠：事前評価から6週間後の事後評価まで
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体重に関連する体の部分への注視の完全固定時間 (ミリ秒単位で評価) を使用した、身体への注意の偏りの評価。値が高いほど、注意の偏りが大きいことを示します。
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事前評価から6週間後の事後評価まで
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体重関連部位への注視回数の変化
時間枠：事前評価から6週間後の事後評価まで
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体重に関連する身体部分への注視の回数を使用した身体への注意バイアスの評価。値が高いほど注意バイアスが大きいことを示します
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事前評価から6週間後の事後評価まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体に関する不安
時間枠：最長40分。ベースライン (身体曝露セッションの開始前)、曝露中は 2 分ごと、および身体曝露セッションの終了時
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0 から 100 までのビジュアル アナログ スケールで、スコアが高いほど身体関連の不安が高いことを示します
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最長40分。ベースライン (身体曝露セッションの開始前)、曝露中は 2 分ごと、および身体曝露セッションの終了時
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体重が増えることへの恐怖
時間枠：最長40分。ベースライン（身体曝露セッションの開始前）および身体曝露セッションの終了時
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0 から 100 までのビジュアル アナログ スケール。スコアが高いほど、体重増加の恐れが高いことを示します。
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最長40分。ベースライン（身体曝露セッションの開始前）および身体曝露セッションの終了時
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身体所有錯覚
時間枠：ベースライン（身体暴露セッションを開始する前）
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0 から 100 までのビジュアル アナログ スケール。スコアが高いほど、身体所有の錯覚が高いことを示します。
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ベースライン（身体暴露セッションを開始する前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：José Gutiérrez-Maldonado, Prof. Dr.、University of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月25日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月19日
最初の投稿 (実際)
2019年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月13日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。