Painonnousupelon hoito Anorexia Nervosassa
perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
Painonnousun pelon hoito. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus anorexia Nervosa -potilaille
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kehittää virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuva altistustekniikka anorexia nervosan (AN) hoidon parantamiseksi.
Ehdotetaan systemaattista ja hierarkkista kehon altistusinterventiota, jossa potilas omistaa virtuaalisen avatarin.
Aluksi virtuaalikeho vastaa potilaan todellisia mittoja, sitten kokeen suorittaja lisää asteittain virtuaalisen kehon painoindeksin (BMI) arvoja altistusistuntojen aikana, kunnes saavutetaan terve BMI-arvo (esim.
BMI-pisteet 20).
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan VR-suoritusmuotoon perustuvaa tekniikkaa, jossa yhdistyvät visuomotoriset ja visuo-taktiilit stimulaatiotoimenpiteet lisäämään näennäistä omistajuuden tunnetta virtuaalikehon yli.
Oletuksena on, että VR-pohjaisen kehon altistusintervention lisääminen klassiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) vähentää merkittävästi AN-potilaiden oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
VR-kehoaltistuskomponentin lisäämisen tehokkuuden arvioimiseksi tavanomaiseen hoitoon suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
54 potilasta, joilla on ensisijainen diagnoosi anorexia nervosa ja BMI > 18,5, jaetaan satunnaisesti koeryhmään, joka saa VR-kehoaltistusta kognitiivisen käyttäytymisterapian lisäksi tai kontrolliryhmään, joka saa vain kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
Tietoa syömishäiriöiden oireista ja kehoon liittyvästä huomiosta kerätään ennen interventiota ja sen jälkeen sekä kuuden kuukauden seurannan jälkeen.
Systemaattisessa ja hierarkkisessa VR-kehon altistusinterventiossa, joka koostuu viidestä viikoittaisesta altistumisesta, potilaat altistuvat vähitellen virtuaalisen avatarin BMI:n nousulle.
Jokainen istunto alkaa herättämällä näennäis-taktiilin ja visuomotorisen stimulaation avulla illusorisia omistajuuden tunteita virtuaalikehossa.
Tämän jälkeen potilaat altistuvat virtuaaliselle keholleen, jotta heidän kehokuvansa ahdistuneisuusreaktiot tottuu tai häviäisi ja siten vähennetään painonnousun pelkoa.
Altistuksen aikana potilaita pyydetään keskittymään virtuaalikehon eri osiin kysymällä, mitä he ajattelevat ja tuntevat heistä.
Kehon omistamisen illuusio, kehoon liittyvä ahdistus ja painonnousun pelko arvioidaan jokaisen istunnon aikana visuaalisten analogisten asteikkojen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Universitat de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi anorexia nervosa (DSM-V)
- 14 vuoden iästä alkaen
- BMI:n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- visuaaliset puutteet
- epilepsia tai neuroleptilääkkeitä
- psykoottinen häiriö
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- lääketieteellisiä komplikaatioita
- raskaus
- kliininen sydämen rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen-käyttäytymisterapia sekä VR-pohjainen kehon altistus
Tähän ryhmään määritetyt potilaat saavat tavallisen CBT:n kliinisestä yksiköstä tai sairaalasta, jossa he ovat, ja lisäksi kuusi VR-pohjaista kehon altistushoitoa.
Näissä viikoittaisissa istunnoissa potilaat käyvät läpi kehon altistustoimenpiteen, jossa he omistavat virtuaalisen avatarin oikeineen mittauksensa kanssa, joka nostaa asteittain sen BMI-arvoja seuraavien altistusistuntojen ajan, kunnes terve BMI-arvo saavutetaan.
|
Yhdistä tavanomaiset kognitiivis-käyttäytymishoito (CBT) -istunnot viiteen VR-pohjaiseen kehoaltistushoitokertaan.
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tähän ryhmään määritetyt potilaat saavat tavanomaista hoitoa siitä keskuksesta, johon heidät on värvätty tutkimukseen (CBT), ja heidän on suoritettava arvioinnit saman aikataulun mukaisesti kuin koeryhmä.
|
Tavallinen CBT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua
|
Painoindeksin muutoksen arviointi
|
ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua
|
|
Muutos syömishäiriöluettelossa 3 (EDI-3) laihtumiseen tähtäävä asteikko (EDI-DT)
Aikaikkuna: ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua
|
Arvio laihtumiseen tähtäävän halun muutoksesta maksimipistemäärällä 28, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa halukkuutta laihtumiseen
|
ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua
|
|
Muutos syömishäiriöiden inventaario-3 (EDI-3) kehon tyytymättömyysasteikko (EDI-BD)
Aikaikkuna: ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua
|
Kehon tyytymättömyyden muutoksen arviointi maksimipistemäärällä 40, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehon tyytymättömyyttä
|
ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua
|
|
Muutos nuorten siluettitestissä (TSA) kehon vääristymispisteissä
Aikaikkuna: ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua
|
Vartalon vääristymän muutoksen arviointi nuorilla käyttämällä TSA:n kehon vääristymäpisteitä, jotka voivat vaihdella -3:sta 3:een, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa kehon vääristymistä
|
ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua
|
|
Muutos nuorten siluettitestin (TSA) kehon tyytymättömyyspisteissä
Aikaikkuna: ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua
|
Nuorten kehon tyytymättömyyden muutoksen arviointi käyttämällä TSA:n kehon tyytymättömyyspisteitä, jotka voivat vaihdella -3:sta 3:een, ja alhaisemmat pisteet osoittavat korkeampaa kehon tyytymättömyyttä
|
ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua
|
|
Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) kehon vääristymäpisteet
Aikaikkuna: ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua
|
Kehon vääristymien muutoksen arviointi aikuisilla käyttämällä BIAS-BD-kehon vääristymäpisteitä, jotka vaihtelevat -80:sta 80:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kehon vääristymistä
|
ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua
|
|
Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) kehon tyytymättömyyspisteet
Aikaikkuna: ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua
|
Aikuisten kehon tyytymättömyyden muutoksen arviointi käyttämällä BIAS-BD-kehon tyytymättömyyspisteitä, jotka vaihtelevat välillä -80–80, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehon tyytymättömyyttä
|
ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua
|
|
Fyysisen ulkonäön muutostilan ahdistusasteikko (PASTAS)
Aikaikkuna: ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua
|
Kehoon liittyvän ahdistuneisuuden arviointi PASTAS-testillä, maksimipistemäärä 32, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehoon liittyvää ahdistusta
|
ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua
|
|
Muutos kehon arvostusasteikossa (BAS)
Aikaikkuna: ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua
|
Kehon arvostuksen muutoksen arviointi BAS:n avulla mahdollisten pisteiden asteikolla 13-65, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehon arvostusta
|
ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos katseen täydellisessä kiinnittymisajassa painoon liittyviin kehon osiin
Aikaikkuna: ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua
|
Vartaloon kohdistuvan tarkkaavaisuuden arviointi käyttämällä katseen täydellistä kiinnittymisaikaa (arvioitu millisekunteina) painoon liittyviin kehon osiin, korkeammat arvot osoittavat suurempaa huomioharhaa
|
ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua
|
|
Muutos katseen kiinnitysten lukumäärässä painoon liittyviin ruumiinosiin
Aikaikkuna: ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua
|
Vartaloon kohdistuvan tarkkaavaisuuden arviointi käyttämällä katseen painoon liittyviin kehonosiin kiinnittymien lukumäärää, korkeammat arvot osoittavat suurempaa huomioharhaa
|
ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehoon liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia. Lähtötilanne (ennen vartaloaltistusjakson aloittamista), joka toinen minuutti altistuksen aikana ja kehon altistusjakson lopussa
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehoon liittyvää ahdistusta
|
Jopa 40 minuuttia. Lähtötilanne (ennen vartaloaltistusjakson aloittamista), joka toinen minuutti altistuksen aikana ja kehon altistusjakson lopussa
|
|
Painon nousun pelko
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia. Perustaso (ennen kehon altistusjakson aloittamista) ja kehon altistusjakson lopussa
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa painonnousun pelkoa
|
Jopa 40 minuuttia. Perustaso (ennen kehon altistusjakson aloittamista) ja kehon altistusjakson lopussa
|
|
Kehon omistamisen illuusio
Aikaikkuna: Perustaso (ennen kehon altistusjakson aloittamista)
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehon omistajuuden illuusiota
|
Perustaso (ennen kehon altistusjakson aloittamista)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: José Gutiérrez-Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSI2015-70389-R
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .