Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van de angst om aan te komen bij anorexia nervosa

13 november 2020 bijgewerkt door: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona

Behandeling van de angst om aan te komen. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie voor patiënten met anorexia nervosa

Het hoofddoel van deze studie is het ontwikkelen van een op virtual reality (VR) belichaming gebaseerde exposure-techniek om de behandeling van anorexia nervosa (AN) te verbeteren. Er wordt een systematische en hiërarchische body exposure-interventie voorgesteld waarbij de patiënt een virtuele avatar bezit. Eerst komt het virtuele lichaam overeen met de werkelijke afmetingen van de patiënt, daarna zal de onderzoeker geleidelijk de Body Mass Index (BMI)-waarden van het virtuele lichaam verhogen tijdens de blootstellingssessies totdat een gezonde BMI-waarde is bereikt (bijv. BMI-score van 20). In deze studie wordt een op VR belichaming gebaseerde techniek voorgesteld die visuo-motorische en visuo-tactiele stimulatieprocedures combineert om illusoire gevoelens van eigendom over het virtuele lichaam te vergroten. Er wordt verondersteld dat het toevoegen van een op VR gebaseerde body exposure-interventie aan de klassieke cognitieve gedragstherapie (CGT) de symptomatologie bij AN-patiënten aanzienlijk zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid van de toevoeging van een VR-lichaamsblootstellingscomponent aan de gebruikelijke behandeling te evalueren, zal een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd. 54 patiënten met een hoofddiagnose van anorexia nervosa en een BMI > 18,5 worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep die VR-lichaamsblootstelling krijgt naast cognitieve gedragstherapie of de controlegroep, die alleen cognitieve gedragstherapie krijgt. Gegevens over eetstoornissymptomatologie en lichaamsgerelateerde aandacht zullen worden verzameld voor en aan het einde van de interventie, evenals na zes maanden follow-up. In de systematische en hiërarchische VR body exposure interventie, die bestaat uit 5 wekelijkse exposure sessies, zullen patiënten geleidelijk worden blootgesteld aan verhogingen van de BMI van hun virtuele avatar. Elke sessie begint met het opwekken van illusoire gevoelens van eigendom over het virtuele lichaam door middel van visuo-tactiele en visuo-motorische stimulatie. Vervolgens worden patiënten blootgesteld aan hun virtuele lichaam om de angstreactie op hun lichaamsbeeld te laten wennen of uit te doven en zo de angst om aan te komen te verminderen. Tijdens de blootstelling wordt patiënten gevraagd zich te concentreren op verschillende delen van het virtuele lichaam, door te vragen wat ze ervan denken en voelen. Lichaamseigendomsillusie, lichaamsgerelateerde angst en angst om aan te komen worden binnen elke sessie beoordeeld door middel van visuele analoge schalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Universitat de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met primaire diagnose anorexia nervosa (DSM-V)
  • vanaf 14 jaar
  • met BMI

Uitsluitingscriteria:

  • visuele tekorten
  • epilepsie of neuroleptica
  • psychotische stoornis
  • bipolaire stoornis
  • medische complicaties
  • zwangerschap
  • klinische hartritmestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie plus op VR gebaseerde lichaamsexposure
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke CBT van de klinische afdeling of het ziekenhuis waar ze zich bevinden, en daarnaast zes sessies VR-gebaseerde body exposure-interventie. In deze wekelijkse sessies ondergaan patiënten een body exposure-interventie waarbij ze een virtuele avatar bezitten met hun echte metingen, die de BMI-waarden geleidelijk zal verhogen gedurende de volgende exposure-sessies, totdat een gezonde BMI-waarde is bereikt.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie plus op VR gebaseerde lichaamsexposure
Combineer de gebruikelijke CGT-sessies (cognitieve gedragstherapie) met nog eens vijf op VR gebaseerde body-exposure-therapiesessies.
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke behandeling van het centrum waar ze voor de studie worden gerekruteerd (CGT) en moeten de evaluaties voltooien volgens hetzelfde schema als de experimentele groep.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Gebruikelijke CBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Evaluatie van verandering in Body Mass Index
van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Change in Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3) drive for thinness (EDI-DT) schaal
Tijdsspanne: van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Evaluatie van de verandering in drang naar dunheid, met een maximaal mogelijke score van 28, waarbij hogere scores duiden op een hogere drang naar dunheid
van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Change in Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3) body dissatisfaction (EDI-BD) schaal
Tijdsspanne: van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Evaluatie van de verandering in ontevredenheid over het lichaam, met een maximaal mogelijke score van 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere ontevredenheid over het lichaam
van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Verandering in silhouettest voor adolescenten (TSA) lichaamsvervormingsscores
Tijdsspanne: van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Evaluatie van de verandering in lichaamsvervorming bij adolescenten met behulp van de TSA-lichaamsvervormingsscores, die kunnen variëren van -3 tot 3, waarbij hogere waarden duiden op een hogere lichaamsvervorming
van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Verandering in de lichaamsontevredenheidsscores van de Silhouette Test for Adolescents (TSA).
Tijdsspanne: van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Evaluatie van de verandering in ontevredenheid over het lichaam bij adolescenten met behulp van de TSA-scores voor ontevredenheid over het lichaam, die kunnen variëren van -3 tot 3, waarbij lagere scores wijzen op een hogere ontevredenheid over het lichaam
van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) lichaamsvervormingsscores
Tijdsspanne: van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Evaluatie van de verandering in lichaamsvervorming bij volwassenen met behulp van de BIAS-BD lichaamsvervormingsscores, variërend van -80 tot 80, waarbij hogere scores een hogere lichaamsvervorming aangeven
van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Figuurlijke tekenschaal voor Body Image Assessment (BIAS-BD) scores voor ontevredenheid over het lichaam
Tijdsspanne: van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Evaluatie van de verandering in ontevredenheid over het lichaam bij volwassenen met behulp van de BIAS-BD-scores voor ontevredenheid over het lichaam, variërend van -80 tot 80, waarbij hogere scores duiden op een hogere ontevredenheid over het lichaam
van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Verandering in fysieke verschijningsvorm Angstschaal (PASTAS)
Tijdsspanne: van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Evaluatie van lichaamsgerelateerde angst met behulp van de PASTAS, met een maximale score van 32, waarbij hogere scores wijzen op hogere lichaamsgerelateerde angst
van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Verandering in Body Appreciation Scale (BAS)
Tijdsspanne: van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Evaluatie van de verandering in lichaamswaardering met behulp van de BAS, met een schaal van mogelijke scores van 13-65, waarbij hogere scores duiden op een hogere lichaamswaardering
van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in volledige fixatietijd van de blik op gewichtsgerelateerde lichaamsdelen
Tijdsspanne: van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Evaluatie van de aandachtsbias voor het lichaam met behulp van de volledige fixatietijd (geëvalueerd in milliseconden) van de blik op gewichtsgerelateerde lichaamsdelen, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere aandachtsbias
van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Verandering in het aantal fixaties van de blik op gewichtsgerelateerde lichaamsdelen
Tijdsspanne: van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken
Evaluatie van de aandachtsbias voor het lichaam met behulp van het aantal fixaties van de blik op gewichtsgerelateerde lichaamsdelen, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere aandachtsbias
van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgerelateerde angst
Tijdsspanne: Tot 40 minuten. Basislijn (vóór het begin van de lichaamsblootstellingssessie), elke twee minuten tijdens de blootstelling en aan het einde van de lichaamsblootstellingssessie
Visueel analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer lichaamsgerelateerde angst
Tot 40 minuten. Basislijn (vóór het begin van de lichaamsblootstellingssessie), elke twee minuten tijdens de blootstelling en aan het einde van de lichaamsblootstellingssessie
Angst om aan te komen
Tijdsspanne: Tot 40 minuten. Baseline (vóór het begin van de body exposure-sessie) en aan het einde van de body exposure-sessie
Visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst om aan te komen
Tot 40 minuten. Baseline (vóór het begin van de body exposure-sessie) en aan het einde van de body exposure-sessie
Illusie van lichaamseigendom
Tijdsspanne: Baseline (vóór het begin van de body exposure-sessie)
Visueel analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hogere lichaamseigendomsillusie
Baseline (vóór het begin van de body exposure-sessie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Barcelona

Medewerkers

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitari de Bellvitge
Istituto Auxologico Italiano
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Sant Joan de Deu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Gutiérrez-Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSI2015-70389-R

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren