A súlygyarapodástól való félelem kezelése Anorexia Nervosa esetén
2020. november 13. frissítette: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
A súlygyarapodástól való félelem kezelése. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat Anorexia Nervosában szenvedő betegek számára
A tanulmány fő célja egy virtuális valóság (VR) megvalósításon alapuló expozíciós technika kifejlesztése az anorexia nervosa (AN) kezelésének javítása érdekében.
A javasolt szisztematikus és hierarchikus testexpozíciós beavatkozás, amelyben a páciens virtuális avatárral rendelkezik.
Először a virtuális test illeszkedik a páciens valós méréseihez, majd a kísérletvezető fokozatosan növeli a virtuális test Body Mass Index (BMI) értékeit az expozíciós alkalmak során, amíg el nem éri az egészséges BMI értéket (pl.
BMI pontszám 20).
Ebben a tanulmányban egy VR megvalósításon alapuló technikát javasoltak, amely vizuális-motoros és vizuális-tapintási stimulációs eljárásokat kombinál a virtuális test feletti tulajdonlás illuzórikus érzésének növelése érdekében.
Feltételezhető, hogy a VR-alapú testexpozíciós beavatkozás hozzáadása a klasszikus kognitív viselkedésterápiához (CBT) jelentősen csökkenti az AN-betegek tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A VR testexpozíciós komponensének a szokásos kezeléshez való hozzáadásának hatékonyságának értékelése érdekében randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek.
54 beteget, akiknek elsődleges diagnózisa anorexia nervosa és BMI > 18,5, véletlenszerűen besorolunk abba a kísérleti csoportba, amely a kognitív viselkedésterápia mellett VR-test expozícióban részesül, vagy a kontrollcsoportba, amely csak kognitív viselkedésterápiában részesül.
Az evészavar tünettanára és a testhez kapcsolódó figyelemre vonatkozó adatokat a beavatkozás előtt és végén, valamint hat hónapos követés után gyűjtjük.
A szisztematikus és hierarchikus VR testexpozíciós beavatkozás során, amely heti 5 expozícióból áll, a betegek fokozatosan ki lesznek téve virtuális avatárjuk BMI-jének növekedésének.
Minden foglalkozás a virtuális test feletti birtoklás illuzórikus érzésének keltésével kezdődik vizuális-tapintásos és vizuális-motoros stimuláció segítségével.
Ezután a páciensek ki vannak téve virtuális testüknek, hogy elérjék testképük szorongásos válaszának megszokását vagy kialudását, és ennek következtében csökkentsék a súlygyarapodástól való félelmet.
Az expozíció során a betegeket arra kérik, hogy összpontosítsanak a virtuális test különböző részeire, és megkérdezzék, mit gondolnak és éreznek velük kapcsolatban.
A testtulajdonlás illúzióját, a testtel kapcsolatos szorongást és a súlygyarapodástól való félelmet minden foglalkozáson vizuális analóg skálák segítségével értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Universitat de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- anorexia nervosa (DSM-V) elsődleges diagnózissal rendelkező betegek
- 14 éves kortól
- BMI-vel
Kizárási kritériumok:
- vizuális hiányosságok
- epilepszia vagy neuroleptikus gyógyszerek
- pszichotikus rendellenesség
- bipoláris zavar
- orvosi szövődmények
- terhesség
- klinikai szívritmuszavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív-viselkedési terápia plusz VR-alapú testexpozíció
Az ebbe a csoportba besorolt betegek a szokásos CBT-t kapják a klinikai egységtől vagy a kórháztól, ahol tartózkodnak, valamint hat alkalommal VR-alapú testexpozíciós beavatkozást.
Ezeken a heti üléseken a betegek testexpozíciós beavatkozáson mennek keresztül, melynek során valódi méréseiket tartalmazó virtuális avatárjuk lesz, amely fokozatosan növeli a BMI-értékeit a következő expozíciós alkalmak során, amíg el nem éri az egészséges BMI-értéket.
|
Kombinálja a szokásos kognitív-viselkedési kezelési (CBT) üléseket további öt VR-alapú test-expozíciós kezeléssel.
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia
Az ebbe a csoportba besorolt betegek a szokásos kezelést kapják attól a központtól, ahol a vizsgálatra (CBT) vették fel őket, és az értékeléseket a kísérleti csoporttal megegyező ütemezés szerint kell elvégezniük.
|
Szokásos CBT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömegindex változása
Időkeret: előértékeléstől 6 hét után utóértékelésig
|
A testtömegindex változásának értékelése
|
előértékeléstől 6 hét után utóértékelésig
|
|
Változás az Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3) soványságért (EDI-DT) skála
Időkeret: előértékeléstől 6 hét után utóértékelésig
|
A soványság iránti vágy változásának értékelése 28-as maximális pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb soványságra való törekvést jeleznek
|
előértékeléstől 6 hét után utóértékelésig
|
|
Változás az Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3) test elégedetlenség (EDI-BD) skála
Időkeret: előértékeléstől 6 hét után utóértékelésig
|
A testi elégedetlenség változásának értékelése maximálisan 40 ponttal, ahol a magasabb pontszámok magasabb test elégedetlenséget jeleznek
|
előértékeléstől 6 hét után utóértékelésig
|
|
Változás a Silhouette Test for Adolescent (TSA) testtorzítási pontszámaiban
Időkeret: előértékeléstől 6 hét után utóértékelésig
|
A serdülők testtorzulásában bekövetkezett változás értékelése a TSA testtorzulási pontszámok segítségével, amelyek -3 és 3 között változhatnak, a magasabb értékek pedig nagyobb testtorzulást jeleznek
|
előértékeléstől 6 hét után utóértékelésig
|
|
Változás a Silhouette Test for Adolescent (TSA) test-elégedetlenségi pontszámában
Időkeret: előértékeléstől 6 hét után utóértékelésig
|
A serdülők test-elégedetlenségében bekövetkezett változás értékelése a TSA test-elégedetlenségi pontszámok segítségével, amelyek -3 és 3 között változhatnak, ahol az alacsonyabb pontszámok magasabb test elégedetlenséget jeleznek.
|
előértékeléstől 6 hét után utóértékelésig
|
|
Figurális rajzi skála a testképértékeléshez (BIAS-BD) a testtorzítási pontszámokhoz
Időkeret: előértékeléstől 6 hét után utóértékelésig
|
A testtorzulás változásának értékelése felnőtteknél a BIAS-BD testtorzulási pontszámok segítségével, amelyek -80 és 80 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb testtorzulást jeleznek.
|
előértékeléstől 6 hét után utóértékelésig
|
|
Figurális rajz skála a testkép-értékeléshez (BIAS-BD) a test elégedetlenségi pontszámai
Időkeret: előértékeléstől 6 hét után utóértékelésig
|
A testelégedetlenség változásának értékelése felnőtteknél a BIAS-BD testelégedetlenségi pontszámok segítségével, -80 és 80 között, ahol a magasabb pontszámok magasabb test elégedetlenséget jeleznek.
|
előértékeléstől 6 hét után utóértékelésig
|
|
A fizikai megjelenés megváltozása, szorongásos állapot skála (PASTAS)
Időkeret: előértékeléstől 6 hét után utóértékelésig
|
A testtel kapcsolatos szorongás értékelése a PASTAS segítségével, maximális pontszám 32, a magasabb pontszámok magasabb testtel kapcsolatos szorongást jeleznek
|
előértékeléstől 6 hét után utóértékelésig
|
|
A testértékelési skála (BAS) változása
Időkeret: előértékeléstől 6 hét után utóértékelésig
|
A testértékelés változásának értékelése a BAS segítségével, a lehetséges pontszámok skálája 13-65 között mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb testértékelést jeleznek
|
előértékeléstől 6 hét után utóértékelésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tekintet teljes rögzítési idejének megváltozása a súlyfüggő testrészek felé
Időkeret: előértékeléstől 6 hét után utóértékelésig
|
A test felé irányuló figyelmi torzítás értékelése a teljes fixálási idő (ezredmásodpercben) felhasználásával a testsúlyhoz kapcsolódó testrészek felé, a magasabb értékek nagyobb figyelmi torzítást jeleznek
|
előértékeléstől 6 hét után utóértékelésig
|
|
A pillantás fixációinak számának változása a súlyfüggő testrészek felé
Időkeret: előértékeléstől 6 hét után utóértékelésig
|
A test felé irányuló figyelmi torzítás értékelése a tekintet súlyfüggő testrészek felé történő rögzítésének számával, ahol a magasabb értékek nagyobb figyelmi torzítást jeleznek
|
előértékeléstől 6 hét után utóértékelésig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtel kapcsolatos szorongás
Időkeret: Akár 40 percig. Alapállapot (a testexpozíció kezdete előtt), kétpercenként az expozíció alatt és a testexpozíciós szakasz végén
|
Vizuális analóg skála 0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok magasabb testtel kapcsolatos szorongást jeleznek
|
Akár 40 percig. Alapállapot (a testexpozíció kezdete előtt), kétpercenként az expozíció alatt és a testexpozíciós szakasz végén
|
|
A súlygyarapodástól való félelem
Időkeret: Akár 40 percig. Alapállapot (a testexpozíció megkezdése előtt) és a testexpozíciós szakasz végén
|
Vizuális analóg skála 0-tól 100-ig, a magasabb pontszámokkal a súlygyarapodástól való nagyobb félelem
|
Akár 40 percig. Alapállapot (a testexpozíció megkezdése előtt) és a testexpozíciós szakasz végén
|
|
Testtulajdonosi illúzió
Időkeret: Kiindulási állapot (a testexpozíció megkezdése előtt)
|
Vizuális analóg skála 0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok magasabb testtulajdonlási illúziót jeleznek
|
Kiindulási állapot (a testexpozíció megkezdése előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: José Gutiérrez-Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSI2015-70389-R
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .