- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04028635
Behandla rädslan för att gå upp i vikt vid anorexia nervosa
13 november 2020 uppdaterad av: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
Behandla rädslan för att gå upp i vikt. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning för patienter med anorexia nervosa
Huvudsyftet med denna studie är att utveckla en exponeringsteknik baserad på virtuell verklighet (VR) för att förbättra behandlingen av anorexia nervosa (AN).
En systematisk och hierarkisk kroppsexponeringsingripande där patienten äger en virtuell avatar föreslås.
Först matchar den virtuella kroppen med de verkliga mätningarna av patienten, sedan kommer försöksledaren successivt att öka BMI-värdena (Body Mass Index) för den virtuella kroppen under exponeringssessionerna tills ett hälsosamt BMI-värde uppnås (t.ex.
BMI-poäng på 20).
I denna studie föreslås en VR-utförandebaserad teknik som kombinerar visuomotoriska och visuotaktila stimuleringsprocedurer för att öka illusoriska känslor av ägande över den virtuella kroppen.
Det antas att tillsats av en VR-baserad kroppsexponeringsintervention till den klassiska kognitiva beteendeterapin (KBT) kommer att avsevärt minska symptomatologi hos AN-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effektiviteten av tillägget av en VR-kroppsexponeringskomponent till den vanliga behandlingen kommer en randomiserad kontrollerad klinisk prövning att genomföras.
54 patienter med en primär diagnos av anorexia nervosa och ett BMI > 18,5 kommer att slumpmässigt tilldelas den experimentella gruppen som får VR-kroppsexponering utöver kognitiv beteendeterapi eller kontrollgrupp, som endast får kognitiv beteendeterapi.
Data om ätstörningssymptomatologi och kroppsrelaterad uppmärksamhet kommer att samlas in före och i slutet av interventionen, såväl som efter sex månaders uppföljning.
I den systematiska och hierarkiska VR-kroppsexponeringsinterventionen, som består av 5 exponeringssessioner per vecka, kommer patienter gradvis att exponeras för ökningar av BMI för deras virtuella avatar.
Varje session börjar med att inducera illusoriska känslor av ägande över den virtuella kroppen med hjälp av visuo-taktil och visuo-motorisk stimulering.
Sedan exponeras patienter för sina virtuella kroppar för att uppnå tillvänjning eller utrotning av ångestsvaret på sin kroppsbild och följaktligen minska rädslan för att gå upp i vikt.
Under exponeringen kommer patienter att uppmanas att fokusera på olika delar av den virtuella kroppen, genom att fråga vad de tycker och känner om dem.
Kroppsägandeillusion, kroppsrelaterad ångest och rädsla för att gå upp i vikt kommer att bedömas under varje session med hjälp av visuella analoga skalor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Universitat de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med primär diagnos anorexia nervosa (DSM-V)
- från 14 års ålder
- med BMI
Exklusions kriterier:
- visuella brister
- epilepsi eller neuroleptika
- psykotisk störning
- bipolär sjukdom
- medicinska komplikationer
- graviditet
- klinisk hjärtarytmi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi plus VR-baserad kroppsexponering
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få den vanliga KBT från den kliniska enheten eller sjukhuset där de befinner sig, och dessutom sex sessioner med VR-baserad kroppsexponeringsintervention.
I dessa veckovisa sessioner kommer patienter att gå igenom en kroppsexponeringsintervention där de kommer att äga en virtuell avatar med sina verkliga mätningar, som successivt kommer att öka dess BMI-värden under följande exponeringssessioner, tills ett hälsosamt BMI-värde uppnås.
|
Kombinera vanliga kognitiva beteendebehandlingar (KBT) med ytterligare fem VR-baserade kroppsexponeringsterapisessioner.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få den vanliga behandlingen från det centrum där de rekryteras för studien (KBT), och kommer att behöva slutföra utvärderingarna enligt samma schema som experimentgruppen.
|
Vanlig KBT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Utvärdering av förändring i Body Mass Index
|
från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
|
Ändring i ätstörningsinventering-3 (EDI-3) drivkraft för tunnhet (EDI-DT)
Tidsram: från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Utvärdering av förändringen i drivkraften för smalhet, med maximalt möjliga poäng på 28, där högre poäng indikerar högre drivkraft för smalhet
|
från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
|
Förändring i ätstörningsinventering-3 (EDI-3) kroppsmissnöjeskala (EDI-BD)
Tidsram: från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Utvärdering av förändringen i kroppsmissnöje, med maximalt möjliga poäng på 40, där högre poäng indikerar högre kroppsmissnöje
|
från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
|
Förändring i silhouettetest för ungdomar (TSA) kroppsförvrängningspoäng
Tidsram: från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Utvärdering av förändringen i kroppsdistorsion hos ungdomar med hjälp av TSA-kroppsdistorsionspoäng, som kan variera från -3 till 3, med högre värden som indikerar högre kroppsdistorsion
|
från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
|
Förändring i Silhouette Test for Adolescents (TSA) kroppsmissnöjespoäng
Tidsram: från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Utvärdering av förändringen i kroppsmissnöje hos ungdomar med hjälp av TSA:s kroppsmissnöjespoäng, som kan variera från -3 till 3, med lägre poäng som indikerar högre kroppsmissnöje
|
från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
|
Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) kroppsförvrängningspoäng
Tidsram: från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Utvärdering av förändringen i kroppsförvrängning hos vuxna med hjälp av BIAS-BD kroppsdistorsionspoäng, som sträcker sig från -80 till 80, med högre poäng som indikerar högre kroppsdistorsion
|
från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
|
Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) kroppsmissnöjespoäng
Tidsram: från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Utvärdering av förändringen i kroppsmissnöje hos vuxna med hjälp av BIAS-BD kroppsmissnöjespoäng, som sträcker sig från -80 till 80, med högre poäng som indikerar högre kroppsmissnöje
|
från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
|
Förändring i fysiskt utseende State Anxiety Scale (PASTAS)
Tidsram: från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Utvärdering av kroppsrelaterad ångest med PASTAS, med ett maximalt betyg på 32, med högre poäng som indikerar högre kroppsrelaterad ångest
|
från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
|
Förändring i Body Appreciation Scale (BAS)
Tidsram: från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Utvärdering av förändringen i kroppsuppskattning med hjälp av BAS, med en skala med möjliga poäng från 13-65, där högre poäng indikerar högre kroppsuppskattning
|
från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fullständig fixeringstid av blicken mot viktrelaterade kroppsdelar
Tidsram: från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Utvärdering av uppmärksamhetsbias mot kroppen med hjälp av fullständig fixeringstid (utvärderad i millisekunder) av blicken mot viktrelaterade kroppsdelar, med högre värden som indikerar en större uppmärksamhetsbias
|
från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
|
Förändring i antal fixationer av blicken mot viktrelaterade kroppsdelar
Tidsram: från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Utvärdering av uppmärksamhetsbias mot kroppen med hjälp av antalet fixationer av blicken mot viktrelaterade kroppsdelar, med högre värden som indikerar en större uppmärksamhetsbias
|
från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsrelaterad ångest
Tidsram: Upp till 40 minuter. Baslinje (före början av kroppsexponeringssessionen), varannan minut under exponeringen och i slutet av kroppsexponeringssessionen
|
Visuell analog skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre kroppsrelaterad ångest
|
Upp till 40 minuter. Baslinje (före början av kroppsexponeringssessionen), varannan minut under exponeringen och i slutet av kroppsexponeringssessionen
|
|
Rädsla för att gå upp i vikt
Tidsram: Upp till 40 minuter. Baslinje (före början av kroppsexponeringssessionen) och i slutet av kroppsexponeringssessionen
|
Visuell analog skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre rädsla för att gå upp i vikt
|
Upp till 40 minuter. Baslinje (före början av kroppsexponeringssessionen) och i slutet av kroppsexponeringssessionen
|
|
Kroppsägande illusion
Tidsram: Baslinje (innan kroppsexponeringssessionen påbörjas)
|
Visuell analog skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre kroppsägande illusion
|
Baslinje (innan kroppsexponeringssessionen påbörjas)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: José Gutiérrez-Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2019
Första postat (Faktisk)
22 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSI2015-70389-R
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .