Tratamiento del miedo a engordar en la anorexia nerviosa
13 de noviembre de 2020 actualizado por: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
Tratamiento del miedo a engordar. Un ensayo clínico controlado aleatorio para pacientes con anorexia nerviosa
El objetivo principal de este estudio es desarrollar una técnica de exposición basada en la realización de realidad virtual (VR) para mejorar el tratamiento de la anorexia nerviosa (AN).
Se propone una intervención de exposición corporal sistemática y jerarquizada en la que el paciente posee un avatar virtual.
Al principio, el cuerpo virtual coincide con las medidas reales del paciente, luego el experimentador aumentará progresivamente los valores del índice de masa corporal (IMC) del cuerpo virtual durante las sesiones de exposición hasta alcanzar un valor de IMC saludable (p.
puntuación de IMC de 20).
En este estudio se propone una técnica basada en la corporeidad de RV que combina procedimientos de estimulación visomotora y visotáctil para aumentar los sentimientos ilusorios de propiedad sobre el cuerpo virtual.
Se plantea la hipótesis de que agregar una intervención de exposición corporal basada en la realidad virtual a la terapia cognitiva conductual (TCC) clásica reducirá significativamente la sintomatología en los pacientes con AN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para evaluar la eficacia de la adición de un componente de exposición corporal VR al tratamiento habitual, se llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorizado.
54 pacientes con un diagnóstico primario de anorexia nerviosa y un IMC > 18,5 serán asignados al azar al grupo experimental que recibe exposición corporal a la RV además de la terapia cognitiva conductual o al grupo de control, que solo recibe terapia cognitiva conductual.
Se recogerán datos sobre la sintomatología del trastorno alimentario y la atención relacionada con el cuerpo antes y al final de la intervención, así como a los seis meses de seguimiento.
En la intervención de exposición corporal sistemática y jerárquica VR, que consta de 5 sesiones de exposición semanales, los pacientes serán expuestos gradualmente a aumentos en el IMC de su avatar virtual.
Cada sesión comienza induciendo sentimientos ilusorios de propiedad sobre el cuerpo virtual por medio de estimulación visuo-táctil y visuo-motora.
Luego, los pacientes son expuestos a sus cuerpos virtuales con el fin de lograr la habituación o extinción de la respuesta de ansiedad a su imagen corporal y, en consecuencia, reducir el miedo a engordar.
Durante la exposición, se les pedirá a los pacientes que se concentren en diferentes partes del cuerpo virtual, preguntándoles qué piensan y sienten sobre ellas.
La ilusión de propiedad del cuerpo, la ansiedad relacionada con el cuerpo y el miedo a aumentar de peso se evaluarán dentro de cada sesión mediante escalas analógicas visuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Universitat de Barcelona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico primario de anorexia nerviosa (DSM-V)
- desde la edad de 14 años
- con IMC
Criterio de exclusión:
- déficits visuales
- medicamentos para la epilepsia o neurolépticos
- desorden psicotico
- trastorno bipolar
- complicaciones medicas
- el embarazo
- arritmia cardíaca clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual más exposición corporal basada en realidad virtual
Los pacientes asignados a este grupo recibirán la TCC habitual de la unidad clínica o del hospital donde se encuentren y, adicionalmente, seis sesiones de intervención de exposición corporal basada en RV.
En estas sesiones semanales los pacientes realizarán una intervención de exposición corporal en la que dispondrán de un avatar virtual con sus medidas reales, que irá aumentando progresivamente sus valores de IMC a lo largo de las siguientes sesiones de exposición, hasta alcanzar un valor de IMC saludable.
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Combine las sesiones habituales de tratamiento cognitivo-conductual (TCC) con cinco sesiones adicionales de terapia de exposición corporal basadas en realidad virtual.
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Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
Los pacientes asignados a este grupo recibirán el tratamiento habitual del centro en el que son reclutados para el estudio (TCC), y deberán realizar las evaluaciones siguiendo el mismo calendario que el grupo experimental.
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TCC habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: de pre-evaluación a post-evaluación después de 6 semanas
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Evaluación del cambio en el Índice de Masa Corporal
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de pre-evaluación a post-evaluación después de 6 semanas
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Cambio en la escala de impulso para la delgadez (EDI-DT) del Inventario de trastornos alimentarios-3 (EDI-3)
Periodo de tiempo: de pre-evaluación a post-evaluación después de 6 semanas
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Evaluación del cambio en el impulso por la delgadez, con una puntuación máxima posible de 28, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impulso por la delgadez
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de pre-evaluación a post-evaluación después de 6 semanas
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Cambio en la escala de insatisfacción corporal (EDI-BD) del Inventario de Trastornos de la Alimentación-3 (EDI-3)
Periodo de tiempo: de pre-evaluación a post-evaluación después de 6 semanas
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Evaluación del cambio en la insatisfacción corporal, con una puntuación máxima posible de 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción corporal
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de pre-evaluación a post-evaluación después de 6 semanas
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Cambio en las puntuaciones de distorsión corporal de la prueba de silueta para adolescentes (TSA)
Periodo de tiempo: de pre-evaluación a post-evaluación después de 6 semanas
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Evaluación del cambio en la distorsión corporal en adolescentes utilizando los puntajes de distorsión corporal TSA, que pueden variar de -3 a 3, con valores más altos que indican una mayor distorsión corporal
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de pre-evaluación a post-evaluación después de 6 semanas
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Cambio en las puntuaciones de insatisfacción corporal de la prueba de silueta para adolescentes (TSA)
Periodo de tiempo: de pre-evaluación a post-evaluación después de 6 semanas
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Evaluación del cambio en la insatisfacción corporal en adolescentes utilizando los puntajes de insatisfacción corporal de TSA, que pueden variar de -3 a 3, donde los puntajes más bajos indican una mayor insatisfacción corporal
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de pre-evaluación a post-evaluación después de 6 semanas
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Escala de dibujo figurativo para la evaluación de la imagen corporal (BIAS-BD) puntajes de distorsión corporal
Periodo de tiempo: de pre-evaluación a post-evaluación después de 6 semanas
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Evaluación del cambio en la distorsión corporal en adultos utilizando las puntuaciones de distorsión corporal BIAS-BD, que van de -80 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor distorsión corporal
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de pre-evaluación a post-evaluación después de 6 semanas
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Escala de dibujo figurativo para la evaluación de la imagen corporal (BIAS-BD) puntajes de insatisfacción corporal
Periodo de tiempo: de pre-evaluación a post-evaluación después de 6 semanas
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Evaluación del cambio en la insatisfacción corporal en adultos utilizando las puntuaciones de insatisfacción corporal BIAS-BD, que van desde -80 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción corporal
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de pre-evaluación a post-evaluación después de 6 semanas
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Escala de Ansiedad Estado de Cambio en la Apariencia Física (PASTAS)
Periodo de tiempo: de pre-evaluación a post-evaluación después de 6 semanas
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Evaluación de la ansiedad relacionada con el cuerpo mediante las PASTAS, con una puntuación máxima de 32, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor ansiedad relacionada con el cuerpo
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de pre-evaluación a post-evaluación después de 6 semanas
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Cambio en la Escala de Apreciación Corporal (BAS)
Periodo de tiempo: de pre-evaluación a post-evaluación después de 6 semanas
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Evaluación del cambio en la apreciación corporal utilizando el BAS, con una escala de posibles puntajes que van de 13 a 65, donde los puntajes más altos indican una mayor apreciación corporal
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de pre-evaluación a post-evaluación después de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de fijación completa de la mirada hacia las partes del cuerpo relacionadas con el peso
Periodo de tiempo: de pre-evaluación a post-evaluación después de 6 semanas
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Evaluación del sesgo atencional hacia el cuerpo utilizando el tiempo de fijación completo (evaluado en milisegundos) de la mirada hacia partes del cuerpo relacionadas con el peso, indicando valores más altos un mayor sesgo atencional
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de pre-evaluación a post-evaluación después de 6 semanas
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Cambio en el número de fijaciones de la mirada hacia partes del cuerpo relacionadas con el peso
Periodo de tiempo: de pre-evaluación a post-evaluación después de 6 semanas
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Evaluación del sesgo atencional hacia el cuerpo utilizando el número de fijaciones de la mirada hacia partes del cuerpo relacionadas con el peso, indicando valores más altos un mayor sesgo atencional
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de pre-evaluación a post-evaluación después de 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad relacionada con el cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión de exposición corporal), cada dos minutos durante la exposición y al final de la sesión de exposición corporal
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Escala analógica visual de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad relacionada con el cuerpo
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Hasta 40 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión de exposición corporal), cada dos minutos durante la exposición y al final de la sesión de exposición corporal
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Miedo a engordar
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión de exposición corporal) y al final de la sesión de exposición corporal
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Escala analógica visual de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a aumentar de peso
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Hasta 40 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión de exposición corporal) y al final de la sesión de exposición corporal
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Ilusión de propiedad del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de comenzar la sesión de exposición corporal)
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Escala analógica visual de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ilusión de propiedad del cuerpo
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Línea de base (antes de comenzar la sesión de exposición corporal)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Gutiérrez-Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSI2015-70389-R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .