Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av frykten for å gå opp i vekt ved Anorexia Nervosa

13. november 2020 oppdatert av: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona

Behandling av frykten for å gå opp i vekt. En randomisert kontrollert klinisk studie for pasienter med anorexia nervosa

Hovedmålet med denne studien er å utvikle en eksponeringsteknikk basert på virtuell virkelighet (VR) for å forbedre behandlingen av anorexia nervosa (AN). Det foreslås en systematisk og hierarkisk kroppseksponeringsintervensjon der pasienten eier en virtuell avatar. Først samsvarer den virtuelle kroppen med de virkelige målingene til pasienten, deretter vil eksperimentatoren gradvis øke kroppsmasseindeksverdiene (BMI) for den virtuelle kroppen under eksponeringsøktene til en sunn BMI-verdi er nådd (f. BMI-score på 20). I denne studien foreslås en VR-utførelsesbasert teknikk som kombinerer visuo-motor og en visuo-taktil stimuleringsprosedyre for å øke illusoriske følelser av eierskap over den virtuelle kroppen. Det antas at å legge til en VR-basert kroppseksponeringsintervensjon til klassisk kognitiv atferdsterapi (CBT) vil redusere symptomatologien hos AN-pasienter betydelig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effekten av tillegg av en VR-kroppseksponeringskomponent til den vanlige behandlingen, vil en randomisert kontrollert klinisk studie bli utført. 54 pasienter med en primær diagnose anorexia nervosa og en BMI > 18,5 vil bli tilfeldig fordelt til den eksperimentelle gruppen som mottar VR-kroppseksponering i tillegg til kognitiv atferdsterapi eller kontrollgruppe, som kun mottar kognitiv atferdsterapi. Data vedrørende spiseforstyrrelsessymptomatologi og kroppsrelatert oppmerksomhet vil bli samlet inn før og ved slutten av intervensjonen, samt etter seks måneders oppfølging. I den systematiske og hierarkiske VR-kroppseksponeringsintervensjonen, som består av 5 ukentlige eksponeringsøkter, vil pasienter gradvis bli utsatt for økninger i BMI til deres virtuelle avatar. Hver økt starter med å indusere illusoriske følelser av eierskap over den virtuelle kroppen ved hjelp av visuo-taktil og visuo-motorisk stimulering. Deretter blir pasienter eksponert for sine virtuelle kropper for å oppnå tilvenning eller utryddelse av angstresponsen på kroppsbildet deres, og følgelig redusere frykten for å gå opp i vekt. Under eksponering vil pasienter bli bedt om å fokusere på ulike deler av den virtuelle kroppen, ved å spørre hva de tenker og føler om dem. Kroppseierskapsillusjon, kroppsrelatert angst og frykt for å gå opp i vekt vil bli vurdert i løpet av hver økt ved hjelp av visuelle analoge skalaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08035
        • Universitat de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med primærdiagnose anorexia nervosa (DSM-V)
  • fra fylte 14 år
  • med BMI

Ekskluderingskriterier:

  • visuelle mangler
  • epilepsi eller nevroleptika
  • psykotisk lidelse
  • bipolar lidelse
  • medisinske komplikasjoner
  • svangerskap
  • klinisk hjertearytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi pluss VR-basert kroppseksponering
Pasienter tilordnet denne gruppen vil motta den vanlige CBT fra den kliniske enheten eller sykehuset der de er, og i tillegg seks økter med VR-basert kroppseksponeringsintervensjon. I disse ukentlige øktene vil pasienter gå gjennom en kroppseksponeringsintervensjon der de vil eie en virtuell avatar med sine virkelige målinger, som gradvis vil øke BMI-verdiene gjennom de påfølgende eksponeringsøktene, inntil en sunn BMI-verdi er nådd.
Kombiner vanlige økter med kognitiv atferdsbehandling (CBT) med ytterligere fem VR-baserte kroppseksponeringsterapiøkter.
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Pasienter tilordnet denne gruppen vil motta vanlig behandling fra senteret der de rekrutteres til studien (CBT), og vil måtte gjennomføre evalueringene etter samme tidsplan som forsøksgruppen.
Vanlig CBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
Evaluering av endring i kroppsmasseindeks
fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
Endring i spiseforstyrrelser Inventory-3 (EDI-3) stasjonen for tynnhet (EDI-DT) skala
Tidsramme: fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
Evaluering av endringen i drive for tynnhet, med maksimal mulig poengsum på 28, der høyere poengsum indikerer høyere drive for tynnhet
fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
Endring i spiseforstyrrelser Inventory-3 (EDI-3) kroppsmisnøye (EDI-BD) skala
Tidsramme: fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
Evaluering av endringen i kroppsmisnøye, med maksimal mulig score på 40, hvor høyere skår indikerer høyere kroppsmisnøye
fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
Endring i Silhouette Test for Adolescents (TSA) kroppsforvrengningspoeng
Tidsramme: fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
Evaluering av endringen i kroppsforvrengning hos ungdom ved å bruke TSA-kroppsforvrengningsskårene, som kan variere fra -3 til 3, med høyere verdier som indikerer høyere kroppsforvrengning
fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
Endring i Silhouette Test for Adolescents (TSA) kroppsmisnøyepoeng
Tidsramme: fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
Evaluering av endringen i kroppsmisnøye hos ungdom ved å bruke TSA kroppsmisnøyescore, som kan variere fra -3 til 3, med lavere skåre som indikerer høyere kroppsmisnøye
fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) kroppsforvrengningspoeng
Tidsramme: fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
Evaluering av endringen i kroppsforvrengning hos voksne ved bruk av BIAS-BD kroppsforvrengningsskåre, varierende fra -80 til 80, med høyere skårer som indikerer høyere kroppsforvrengning
fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) kroppsmisnøyescore
Tidsramme: fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
Evaluering av endringen i kroppsmisnøye hos voksne ved å bruke BIAS-BD kroppsmisnøye-score, som varierer fra -80 til 80, med høyere skårer som indikerer høyere kroppsmisnøye
fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
Change in Physical Appearance State Anxiety Scale (PASTAS)
Tidsramme: fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
Evaluering av kroppsrelatert angst ved hjelp av PASTAS, med en maksimal poengsum på 32, med høyere score som indikerer høyere kroppsrelatert angst
fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
Endring i Body Appreciation Scale (BAS)
Tidsramme: fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
Evaluering av endringen i kroppsverdi ved hjelp av BAS, med en skala med mulige skårer fra 13-65, der høyere skårer indikerer høyere kroppsverdi
fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fullstendig fikseringstid av blikket mot vektrelaterte kroppsdeler
Tidsramme: fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
Evaluering av oppmerksomhetsskjevheten mot kroppen ved å bruke fullstendig fikseringstid (evaluert i millisekunder) av blikket mot vektrelaterte kroppsdeler, med høyere verdier som indikerer en større oppmerksomhetsskjevhet
fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
Endring i antall fikseringer av blikket mot vektrelaterte kroppsdeler
Tidsramme: fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
Evaluering av oppmerksomhetsskjevheten mot kroppen ved å bruke antall fikseringer av blikket mot vektrelaterte kroppsdeler, med høyere verdier som indikerer en større oppmerksomhetsskjevhet
fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsrelatert angst
Tidsramme: Opptil 40 minutter. Grunnlinje (før begynnelsen av kroppseksponeringsøkten), hvert annet minutt under eksponeringen og på slutten av kroppseksponeringsøkten
Visuell analog skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere kroppsrelatert angst
Opptil 40 minutter. Grunnlinje (før begynnelsen av kroppseksponeringsøkten), hvert annet minutt under eksponeringen og på slutten av kroppseksponeringsøkten
Frykt for å gå opp i vekt
Tidsramme: Opptil 40 minutter. Grunnlinje (før begynnelsen av kroppseksponeringsøkten) og på slutten av kroppseksponeringsøkten
Visuell analog skala fra 0 til 100, med høyere score som indikerer høyere frykt for å gå opp i vekt
Opptil 40 minutter. Grunnlinje (før begynnelsen av kroppseksponeringsøkten) og på slutten av kroppseksponeringsøkten
Kroppseierskapsillusjon
Tidsramme: Baseline (før begynnelsen av kroppseksponeringsøkten)
Visuell analog skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere kroppseierskapsillusjon
Baseline (før begynnelsen av kroppseksponeringsøkten)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Gutiérrez-Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PSI2015-70389-R

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere