Trattare la paura di ingrassare nell'anoressia nervosa
13 novembre 2020 aggiornato da: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
Trattare la paura di ingrassare. Uno studio clinico controllato randomizzato per pazienti con anoressia nervosa
Lo scopo principale di questo studio è sviluppare una tecnica di esposizione basata sulla realtà virtuale (VR) per migliorare il trattamento dell'anoressia nervosa (AN).
Viene proposto un intervento sistematico e gerarchico di esposizione corporea in cui il paziente possiede un avatar virtuale.
Inizialmente, il corpo virtuale corrisponde alle misure reali del paziente, quindi lo sperimentatore aumenterà progressivamente i valori dell'indice di massa corporea (BMI) del corpo virtuale durante le sessioni di esposizione fino a raggiungere un valore di BMI sano (ad es.
punteggio BMI di 20).
In questo studio viene proposta una tecnica basata sull'incarnazione VR che combina procedure di stimolazione visuo-motoria e visuo-tattile al fine di aumentare i sentimenti illusori di proprietà sul corpo virtuale.
Si ipotizza che l'aggiunta di un intervento di esposizione corporea basato sulla realtà virtuale alla classica terapia cognitivo comportamentale (CBT) ridurrà significativamente la sintomatologia nei pazienti con AN.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al fine di valutare l'efficacia dell'aggiunta di un componente di esposizione corporea VR al trattamento abituale, verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato.
54 pazienti con una diagnosi primaria di anoressia nervosa e un BMI> 18,5 saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale che riceve l'esposizione del corpo VR oltre alla terapia cognitivo comportamentale o al gruppo di controllo, che riceve solo la terapia cognitivo comportamentale.
I dati riguardanti la sintomatologia del disturbo alimentare e l'attenzione correlata al corpo saranno raccolti prima e alla fine dell'intervento, così come dopo sei mesi di follow-up.
Nell'intervento di esposizione corporea VR sistematico e gerarchico, che consiste in 5 sessioni settimanali di esposizione, i pazienti saranno gradualmente esposti ad aumenti del BMI del loro avatar virtuale.
Ogni sessione inizia inducendo sentimenti illusori di proprietà sul corpo virtuale attraverso la stimolazione visuo-tattile e visuo-motoria.
Quindi i pazienti vengono esposti ai loro corpi virtuali per ottenere l'assuefazione o l'estinzione della risposta ansiosa alla loro immagine corporea e, di conseguenza, ridurre la paura di ingrassare.
Durante l'esposizione, ai pazienti verrà chiesto di concentrarsi su diverse parti del corpo virtuale, chiedendo cosa pensano e provano di loro.
L'illusione della proprietà del corpo, l'ansia legata al corpo e la paura di aumentare di peso saranno valutate all'interno di ogni sessione per mezzo di scale analogiche visive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Universitat de Barcelona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi primaria di anoressia nervosa (DSM-V)
- dall'età di 14 anni
- con indice di massa corporea
Criteri di esclusione:
- deficit visivi
- epilessia o farmaci neurolettici
- disturbo psicotico
- disordine bipolare
- complicazioni mediche
- gravidanza
- aritmia cardiaca clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale più esposizione corporea basata sulla realtà virtuale
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno la consueta CBT dall'unità clinica o dall'ospedale in cui si trovano e, in aggiunta, sei sessioni di intervento sull'esposizione corporea basato sulla realtà virtuale.
In queste sessioni settimanali i pazienti subiranno un intervento di esposizione corporea in cui possederanno un avatar virtuale con le loro misurazioni reali, che aumenterà progressivamente i suoi valori di BMI durante le successive sessioni di esposizione, fino a raggiungere un valore di BMI sano.
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Combina le solite sessioni di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) con altre cinque sessioni di terapia dell'esposizione corporea basate sulla realtà virtuale.
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Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno il trattamento abituale dal centro in cui sono reclutati per lo studio (CBT), e dovranno completare le valutazioni seguendo lo stesso programma del gruppo sperimentale.
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Solita CBT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Valutazione della variazione dell'indice di massa corporea
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dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Modifica dell'Inventario dei Disturbi Alimentari-3 (EDI-3) per la scala della magrezza (EDI-DT).
Lasso di tempo: dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Valutazione della variazione della spinta alla magrezza, con punteggio massimo possibile di 28, dove punteggi più alti indicano una maggiore spinta alla magrezza
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dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Variazione nella scala dell'insoddisfazione corporea (EDI-BD) dell'Inventario dei Disturbi Alimentari-3 (EDI-3)
Lasso di tempo: dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Valutazione del cambiamento dell'insoddisfazione corporea, con punteggio massimo possibile di 40, dove punteggi più alti indicano una maggiore insoddisfazione corporea
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dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Modifica dei punteggi di distorsione corporea del Silhouette Test for Adolescents (TSA).
Lasso di tempo: dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Valutazione del cambiamento nella distorsione corporea negli adolescenti utilizzando i punteggi di distorsione corporea TSA, che possono variare da -3 a 3, con valori più alti che indicano una maggiore distorsione corporea
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dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Variazione dei punteggi di insoddisfazione corporea del Silhouette Test for Adolescents (TSA).
Lasso di tempo: dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Valutazione del cambiamento nell'insoddisfazione corporea negli adolescenti utilizzando i punteggi di insoddisfazione corporea TSA, che possono variare da -3 a 3, con punteggi più bassi che indicano una maggiore insoddisfazione corporea
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dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Scala di disegno figurale per i punteggi di distorsione corporea della valutazione dell'immagine corporea (BIAS-BD).
Lasso di tempo: dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Valutazione del cambiamento nella distorsione del corpo negli adulti utilizzando i punteggi di distorsione del corpo BIAS-BD, che vanno da -80 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore distorsione del corpo
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dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Scala di disegno figurale per i punteggi di insoddisfazione corporea per la valutazione dell'immagine corporea (BIAS-BD).
Lasso di tempo: dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Valutazione del cambiamento nell'insoddisfazione corporea negli adulti utilizzando i punteggi di insoddisfazione corporea BIAS-BD, che vanno da -80 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore insoddisfazione corporea
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dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Variazione della scala di ansia dello stato di aspetto fisico (PASTAS)
Lasso di tempo: dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Valutazione dell'ansia correlata al corpo utilizzando PASTAS, con un punteggio massimo di 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia correlata al corpo
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dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Modifica della scala di apprezzamento del corpo (BAS)
Lasso di tempo: dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Valutazione del cambiamento nell'apprezzamento del corpo utilizzando il BAS, con una scala di possibili punteggi che vanno da 13 a 65, dove punteggi più alti indicano un maggiore apprezzamento del corpo
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dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del tempo di fissazione completa dello sguardo verso le parti del corpo legate al peso
Lasso di tempo: dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Valutazione del bias attenzionale verso il corpo utilizzando il tempo di fissazione completo (valutato in millisecondi) dello sguardo verso le parti del corpo legate al peso, con valori più alti che indicano un maggiore bias attenzionale
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dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Variazione del numero di fissazioni dello sguardo verso parti del corpo legate al peso
Lasso di tempo: dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Valutazione del bias attenzionale verso il corpo utilizzando il numero di fissazioni dello sguardo verso parti del corpo legate al peso, con valori più alti che indicano un maggiore bias attenzionale
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dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia legata al corpo
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti. Basale (prima dell'inizio della sessione di esposizione corporea), ogni due minuti durante l'esposizione e alla fine della sessione di esposizione corporea
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Scala analogica visiva da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia correlata al corpo
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Fino a 40 minuti. Basale (prima dell'inizio della sessione di esposizione corporea), ogni due minuti durante l'esposizione e alla fine della sessione di esposizione corporea
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Paura di ingrassare
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti. Basale (prima dell'inizio della sessione di esposizione corporea) e alla fine della sessione di esposizione corporea
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Scala analogica visiva da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura di ingrassare
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Fino a 40 minuti. Basale (prima dell'inizio della sessione di esposizione corporea) e alla fine della sessione di esposizione corporea
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Illusione della proprietà del corpo
Lasso di tempo: Linea di base (prima di iniziare la sessione di esposizione del corpo)
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Scala analogica visiva da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore illusione della proprietà del corpo
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Linea di base (prima di iniziare la sessione di esposizione del corpo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: José Gutiérrez-Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSI2015-70389-R
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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