Traiter la peur de prendre du poids dans l'anorexie mentale
13 novembre 2020 mis à jour par: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
Traiter la peur de prendre du poids. Un essai clinique contrôlé randomisé pour les patients atteints d'anorexie mentale
L'objectif principal de cette étude est de développer une technique d'exposition basée sur la réalité virtuelle (VR) pour améliorer le traitement de l'anorexie mentale (AN).
Une intervention d'exposition corporelle systématique et hiérarchique dans laquelle le patient possède un avatar virtuel est proposée.
Dans un premier temps, le corps virtuel correspond aux mesures réelles du patient, puis l'expérimentateur augmentera progressivement les valeurs de l'indice de masse corporelle (IMC) du corps virtuel au cours des séances d'exposition jusqu'à ce qu'une valeur d'IMC saine soit atteinte (par ex.
score IMC de 20).
Dans cette étude, une technique basée sur l'incarnation VR qui combine des procédures de stimulation visuo-motrice et visuo-tactile est proposée afin d'augmenter les sentiments illusoires de propriété sur le corps virtuel.
Il est supposé que l'ajout d'une intervention d'exposition corporelle basée sur la réalité virtuelle à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) classique réduira considérablement la symptomatologie chez les patients AN.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Afin d'évaluer l'efficacité de l'ajout d'un composant d'exposition corporelle VR au traitement habituel, un essai clinique contrôlé randomisé sera mené.
54 patients avec un diagnostic primaire d'anorexie mentale et un IMC > 18,5 seront assignés au hasard au groupe expérimental recevant une exposition corporelle en réalité virtuelle en plus de la thérapie cognitivo-comportementale ou au groupe témoin, qui reçoit uniquement une thérapie cognitivo-comportementale.
Les données concernant la symptomatologie des troubles de l'alimentation et l'attention liée au corps seront recueillies avant et à la fin de l'intervention, ainsi qu'après six mois de suivi.
Dans l'intervention d'exposition corporelle VR systématique et hiérarchique, qui consiste en 5 séances d'exposition hebdomadaires, les patients seront progressivement exposés à des augmentations de l'IMC de leur avatar virtuel.
Chaque séance commence par induire des sentiments illusoires de propriété sur le corps virtuel par le biais de stimulations visuo-tactiles et visuo-motrices.
Ensuite, les patients sont exposés à leurs corps virtuels afin d'obtenir l'accoutumance ou l'extinction de la réponse anxieuse à leur image corporelle et, par conséquent, de réduire la peur de prendre du poids.
Pendant l'exposition, les patients seront invités à se concentrer sur différentes parties du corps virtuel, en demandant ce qu'ils pensent et ressentent à leur sujet.
L'illusion de propriété corporelle, l'anxiété liée au corps et la peur de prendre du poids seront évaluées au cours de chaque séance au moyen d'échelles visuelles analogiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Universitat de Barcelona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients avec un diagnostic primaire d'anorexie mentale (DSM-V)
- dès l'âge de 14 ans
- avec IMC
Critère d'exclusion:
- déficits visuels
- épilepsie ou médicaments neuroleptiques
- trouble psychotique
- trouble bipolaire
- complications médicales
- grossesse
- arythmie cardiaque clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale et exposition corporelle basée sur la réalité virtuelle
Les patients affectés à ce groupe recevront la TCC habituelle de l'unité clinique ou de l'hôpital où ils se trouvent, ainsi que six séances d'intervention d'exposition corporelle basée sur la réalité virtuelle.
Au cours de ces séances hebdomadaires, les patients subiront une intervention d'exposition corporelle dans laquelle ils posséderont un avatar virtuel avec leurs mesures réelles, qui augmentera progressivement ses valeurs d'IMC tout au long des séances d'exposition suivantes, jusqu'à ce qu'une valeur d'IMC saine soit atteinte.
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Combinez les séances habituelles de traitement cognitivo-comportemental (TCC) avec cinq séances supplémentaires de thérapie par exposition corporelle basées sur la réalité virtuelle.
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
Les patients affectés à ce groupe recevront le traitement habituel du centre dans lequel ils sont recrutés pour l'étude (TCC), et devront compléter les évaluations selon le même calendrier que le groupe expérimental.
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TCC habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
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Évaluation du changement de l'indice de masse corporelle
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de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
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Changement dans l'échelle Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3) drive for thinness (EDI-DT)
Délai: de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
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Évaluation du changement de désir de minceur, avec un score maximum possible de 28, où des scores plus élevés indiquent un désir de minceur plus élevé
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de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
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Changement dans l'échelle d'insatisfaction corporelle (EDI-BD) de l'inventaire des troubles de l'alimentation-3 (EDI-3)
Délai: de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
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Évaluation de l'évolution de l'insatisfaction corporelle, avec un score maximum possible de 40, où des scores plus élevés indiquent une insatisfaction corporelle plus élevée
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de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
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Modification des scores de distorsion corporelle du test de silhouette pour adolescents (TSA)
Délai: de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
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Évaluation de l'évolution de la distorsion corporelle chez les adolescents à l'aide des scores de distorsion corporelle TSA, qui peuvent aller de -3 à 3, les valeurs les plus élevées indiquant une distorsion corporelle plus élevée
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de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
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Modification des scores d'insatisfaction corporelle du test de silhouette pour adolescents (TSA)
Délai: de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
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Évaluation de l'évolution de l'insatisfaction corporelle chez les adolescents à l'aide des scores d'insatisfaction corporelle TSA, qui peuvent aller de -3 à 3, les scores inférieurs indiquant une insatisfaction corporelle plus élevée
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de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
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Échelle de dessin figuratif pour l'évaluation de l'image corporelle (BIAS-BD) scores de distorsion corporelle
Délai: de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
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Évaluation du changement de distorsion corporelle chez les adultes à l'aide des scores de distorsion corporelle BIAS-BD, allant de -80 à 80, les scores les plus élevés indiquant une distorsion corporelle plus élevée
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de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
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Échelle de dessin figuratif pour l'évaluation de l'image corporelle (BIAS-BD) scores d'insatisfaction corporelle
Délai: de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
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Évaluation de l'évolution de l'insatisfaction corporelle chez les adultes à l'aide des scores d'insatisfaction corporelle BIAS-BD, allant de -80 à 80, les scores les plus élevés indiquant une insatisfaction corporelle plus élevée
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de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
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Échelle d'anxiété d'état de changement d'apparence physique (PASTAS)
Délai: de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
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Évaluation de l'anxiété liée au corps à l'aide du PASTAS, avec un score maximum de 32, les scores les plus élevés indiquant une anxiété liée au corps plus élevée
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de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
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Modification de l'échelle d'appréciation du corps (BAS)
Délai: de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
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Évaluation du changement dans l'appréciation du corps à l'aide du BAS, avec une échelle de scores possibles allant de 13 à 65, où des scores plus élevés indiquent une plus grande appréciation du corps
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de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du temps de fixation complète du regard vers les parties du corps liées au poids
Délai: de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
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Évaluation du biais attentionnel envers le corps à l'aide du temps de fixation complet (évalué en millisecondes) du regard vers les parties du corps liées au poids, les valeurs les plus élevées indiquant un biais attentionnel plus important
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de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
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Changement du nombre de fixations du regard vers les parties du corps liées au poids
Délai: de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
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Évaluation du biais attentionnel envers le corps à l'aide du nombre de fixations du regard vers les parties du corps liées au poids, les valeurs les plus élevées indiquant un biais attentionnel plus important
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de la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété liée au corps
Délai: Jusqu'à 40 minutes. Ligne de base (avant le début de la séance d'exposition corporelle), toutes les deux minutes pendant l'exposition et à la fin de la séance d'exposition corporelle
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Échelle visuelle analogique de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété liée au corps
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Jusqu'à 40 minutes. Ligne de base (avant le début de la séance d'exposition corporelle), toutes les deux minutes pendant l'exposition et à la fin de la séance d'exposition corporelle
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Peur de prendre du poids
Délai: Jusqu'à 40 minutes. Ligne de base (avant le début de la séance d'exposition corporelle) et à la fin de la séance d'exposition corporelle
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Échelle visuelle analogique de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande peur de prendre du poids
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Jusqu'à 40 minutes. Ligne de base (avant le début de la séance d'exposition corporelle) et à la fin de la séance d'exposition corporelle
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Illusion de propriété du corps
Délai: Ligne de base (avant de commencer la séance d'exposition corporelle)
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Échelle visuelle analogique de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande illusion de propriété corporelle
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Ligne de base (avant de commencer la séance d'exposition corporelle)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Gutiérrez-Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2019
Première publication (Réel)
22 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSI2015-70389-R
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .