Лечение страха набрать вес при нервной анорексии
13 ноября 2020 г. обновлено: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
Лечение страха набрать вес. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование пациентов с нервной анорексией
Основная цель этого исследования - разработать технику воздействия на основе воплощения виртуальной реальности (VR) для улучшения лечения нервной анорексии (АН).
Предлагается систематическое и иерархическое воздействие на тело, при котором пациент владеет виртуальным аватаром.
Сначала виртуальное тело соответствует реальным измерениям пациента, затем экспериментатор будет постепенно увеличивать значения индекса массы тела (ИМТ) виртуального тела во время сеансов воздействия до тех пор, пока не будет достигнуто здоровое значение ИМТ (например,
ИМТ 20).
В этом исследовании предлагается техника, основанная на воплощении виртуальной реальности, которая сочетает в себе процедуры зрительно-моторной и зрительно-тактильной стимуляции, чтобы усилить иллюзорное чувство владения виртуальным телом.
Предполагается, что добавление воздействия на тело на основе виртуальной реальности к классической когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) значительно уменьшит симптоматику у пациентов с нервной анорексией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Чтобы оценить эффективность добавления компонента воздействия ВР на тело к обычному лечению, будет проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
54 пациента с первичным диагнозом нервной анорексии и ИМТ> 18,5 будут случайным образом распределены в экспериментальную группу, получающую воздействие VR на тело в дополнение к когнитивно-поведенческой терапии, или контрольную группу, которая получает только когнитивно-поведенческую терапию.
Данные о симптомах расстройства пищевого поведения и внимании к телу будут собираться до и в конце вмешательства, а также после шести месяцев наблюдения.
В систематическом и иерархическом вмешательстве воздействия на тело VR, которое состоит из 5 еженедельных сеансов воздействия, пациенты будут постепенно подвергаться воздействию увеличения ИМТ их виртуального аватара.
Каждый сеанс начинается с вызывания иллюзорного чувства владения виртуальным телом с помощью зрительно-тактильной и зрительно-моторной стимуляции.
Затем пациенты подвергаются воздействию своего виртуального тела, чтобы добиться привыкания или угасания тревожной реакции на образ своего тела и, следовательно, уменьшить страх перед набором веса.
Во время экспозиции пациентов попросят сосредоточиться на разных частях виртуального тела, спросив, что они думают и чувствуют о них.
Иллюзия владения телом, тревога, связанная с телом, и боязнь набрать вес будут оцениваться в рамках каждого сеанса с помощью визуальных аналоговых шкал.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Universitat de Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с первичным диагнозом нервной анорексии (DSM-V)
- с 14 лет
- с ИМТ
Критерий исключения:
- нарушения зрения
- эпилепсия или нейролептические препараты
- психотическое расстройство
- биполярное расстройство
- медицинские осложнения
- беременность
- клиническая сердечная аритмия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия плюс экспозиция тела на основе виртуальной реальности
Пациенты, отнесенные к этой группе, получат обычную когнитивно-поведенческую терапию в клиническом отделении или больнице, где они находятся, и дополнительно шесть сеансов воздействия на тело на основе виртуальной реальности.
Во время этих еженедельных сеансов пациенты будут подвергаться воздействию воздействия на тело, в ходе которого у них будет виртуальный аватар с их реальными измерениями, который будет постепенно увеличивать значения ИМТ на протяжении следующих сеансов воздействия, пока не будет достигнуто здоровое значение ИМТ.
|
Объедините обычные сеансы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с пятью дополнительными сеансами телесной терапии на основе виртуальной реальности.
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать обычное лечение в центре, в котором они были набраны для исследования (КПТ), и должны будут пройти обследование в соответствии с тем же графиком, что и в экспериментальной группе.
|
Обычная КПТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
|
Оценка изменения индекса массы тела
|
от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
|
|
Изменение шкалы инвентаризации расстройств пищевого поведения-3 (EDI-3) по шкале худобы (EDI-DT)
Временное ограничение: от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
|
Оценка изменения влечения к худобе с максимально возможным баллом 28, где более высокие баллы указывают на более сильное влечение к худобе.
|
от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
|
|
Изменение шкалы неудовлетворенности телом (EDI-BD) по опроснику расстройств пищевого поведения-3 (EDI-3)
Временное ограничение: от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
|
Оценка изменения неудовлетворенности телом с максимально возможным баллом 40, где более высокие баллы указывают на более высокую неудовлетворенность телом.
|
от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
|
|
Изменение показателей искажения тела в Тесте силуэта для подростков (TSA)
Временное ограничение: от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
|
Оценка изменения искажения тела у подростков с использованием баллов искажения тела TSA, которые могут варьироваться от -3 до 3, причем более высокие значения указывают на большее искажение тела.
|
от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
|
|
Изменение показателей неудовлетворенности телом в Тесте силуэта для подростков (TSA)
Временное ограничение: от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
|
Оценка изменения неудовлетворенности телом у подростков с использованием баллов неудовлетворенности телом TSA, которые могут варьироваться от -3 до 3, при этом более низкие баллы указывают на более высокую неудовлетворенность телом.
|
от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
|
|
Баллы искажения тела по шкале фигурного рисования для оценки образа тела (BIAS-BD)
Временное ограничение: от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
|
Оценка изменения искажения тела у взрослых с использованием шкалы искажения тела BIAS-BD в диапазоне от -80 до 80, где более высокие баллы указывают на большее искажение тела.
|
от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
|
|
Шкала фигурного рисования для оценки образа тела (BIAS-BD) баллы неудовлетворенности телом
Временное ограничение: от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
|
Оценка изменения неудовлетворенности телом у взрослых с использованием шкалы неудовлетворенности телом BIAS-BD в диапазоне от -80 до 80, где более высокие баллы указывают на более высокую неудовлетворенность телом.
|
от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
|
|
Шкала тревожности изменения внешнего вида (PASTAS)
Временное ограничение: от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
|
Оценка тревожности, связанной с телом, с использованием PASTAS с максимальным баллом 32, причем более высокие баллы указывают на более высокую тревожность, связанную с телом.
|
от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
|
|
Изменение шкалы оценки тела (BAS)
Временное ограничение: от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
|
Оценка изменения восприятия тела с использованием BAS со шкалой возможных баллов в диапазоне от 13 до 65, где более высокие баллы указывают на более высокую оценку тела.
|
от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени полной фиксации взгляда на весозависимых частях тела
Временное ограничение: от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
|
Оценка смещения внимания к телу с использованием времени полной фиксации (оцениваемого в миллисекундах) взгляда на части тела, связанные с весом, причем более высокие значения указывают на большее смещение внимания.
|
от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
|
|
Изменение количества фиксаций взгляда на частях тела, связанных с массой тела.
Временное ограничение: от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
|
Оценка смещения внимания к телу с использованием количества фиксаций взгляда на частях тела, связанных с весом, причем более высокие значения указывают на большее смещение внимания.
|
от предварительной оценки до постоценки через 6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство, связанное с телом
Временное ограничение: До 40 минут. Исходный уровень (до начала сеанса воздействия на тело), каждые две минуты во время воздействия и в конце сеанса воздействия на тело
|
Визуально-аналоговая шкала от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокую тревогу, связанную с телом.
|
До 40 минут. Исходный уровень (до начала сеанса воздействия на тело), каждые две минуты во время воздействия и в конце сеанса воздействия на тело
|
|
Страх набрать вес
Временное ограничение: До 40 минут. Исходный уровень (до начала сеанса воздействия на тело) и в конце сеанса воздействия на тело
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокий страх перед набором веса
|
До 40 минут. Исходный уровень (до начала сеанса воздействия на тело) и в конце сеанса воздействия на тело
|
|
Иллюзия владения телом
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала сеанса воздействия на тело)
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильную иллюзию владения телом.
|
Исходный уровень (до начала сеанса воздействия на тело)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: José Gutiérrez-Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSI2015-70389-R
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .