Léčba strachu z přibírání na váze u mentální anorexie
13. listopadu 2020 aktualizováno: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
Léčba strachu z přibírání na váze. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie pro pacienty s mentální anorexií
Hlavním cílem této studie je vyvinout expoziční techniku založenou na provedení virtuální reality (VR) pro zlepšení léčby mentální anorexie (AN).
Je navržena systematická a hierarchická intervence expozice těla, při které pacient vlastní virtuálního avatara.
Nejprve se virtuální tělo shoduje se skutečnými měřeními pacienta, poté bude experimentátor postupně zvyšovat hodnoty Body Mass Index (BMI) virtuálního těla během expozičních relací, dokud nebude dosaženo zdravé hodnoty BMI (např.
BMI skóre 20).
V této studii je navržena technika založená na provedení VR, která kombinuje vizuomotorické a vizuotaktilní stimulační procedury, aby se zvýšily iluzorní pocity vlastnictví virtuálního těla.
Předpokládá se, že přidání intervence tělesné expozice založené na VR ke klasické kognitivně behaviorální terapii (CBT) významně sníží symptomatologii u pacientů s AN.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Za účelem vyhodnocení účinnosti přidání složky vystavení těla VR k obvyklé léčbě bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
54 pacientů s primární diagnózou mentální anorexie a BMI > 18,5 bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny, která bude kromě kognitivně behaviorální terapie dostávat expozici těla VR, nebo do kontrolní skupiny, která dostává pouze kognitivně behaviorální terapii.
Údaje týkající se symptomatologie poruch příjmu potravy a tělesné pozornosti budou shromážděny před a na konci intervence a také po šesti měsících sledování.
Při systematickém a hierarchickém zásahu VR expozice těla, který se skládá z 5 týdenních expozičních sezení, budou pacienti postupně vystaveni nárůstu BMI jejich virtuálního avatara.
Každé sezení začíná navozením iluzorních pocitů vlastnictví virtuálního těla pomocí vizuálně-taktilní a vizuomotorické stimulace.
Poté jsou pacienti vystaveni svým virtuálním tělům, aby dosáhli návyku nebo vymizení úzkostné reakce na svůj tělesný obraz a následně snížili strach z přibírání na váze.
Během expozice budou pacienti požádáni, aby se zaměřili na různé části virtuálního těla a zeptali se, co si o nich myslí a co cítí.
Iluze vlastnictví těla, úzkost související s tělem a strach z přibírání na váze budou hodnoceny během každého sezení pomocí vizuálních analogových vah.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Universitat de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s primární diagnózou mentální anorexie (DSM-V)
- od věku 14 let
- s BMI
Kritéria vyloučení:
- zrakové deficity
- léky na epilepsii nebo neuroleptika
- psychotická porucha
- bipolární porucha
- zdravotní komplikace
- těhotenství
- klinická srdeční arytmie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie plus expozice těla na bázi VR
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou obvyklou CBT na klinické jednotce nebo v nemocnici, kde se nacházejí, a navíc šest sezení intervence tělesné expozice založené na VR.
V těchto týdenních sezeních pacienti projdou zásahem do expozice těla, ve kterém budou vlastnit virtuálního avatara se svými skutečnými měřeními, který bude postupně zvyšovat jeho hodnoty BMI během následujících expozičních sezení, dokud nedosáhne zdravé hodnoty BMI.
|
Kombinujte obvyklá sezení kognitivně-behaviorální léčby (CBT) s dalšími pěti sezeními expoziční terapie založené na VR.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Pacienti zařazení do této skupiny obdrží obvyklou léčbu z centra, ve kterém byli přijati do studie (CBT), a budou muset dokončit hodnocení podle stejného plánu jako experimentální skupina.
|
Obvyklá CBT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
|
Hodnocení změny indexu tělesné hmotnosti
|
od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
|
|
Změna ve škále poruch příjmu potravy Inventory-3 (EDI-3) pro štíhlost (EDI-DT)
Časové okno: od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
|
Hodnocení změny ve snaze o štíhlost s maximálním možným skóre 28, kde vyšší skóre značí vyšší snahu o tenkost
|
od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
|
|
Změna stupnice nespokojenosti s tělem (EDI-BD) Inventář-3 (EDI-3)
Časové okno: od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
|
Hodnocení změny tělesné nespokojenosti s maximálním možným skóre 40, kde vyšší skóre značí vyšší tělesnou nespokojenost
|
od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
|
|
Změna skóre deformace těla v testu siluety pro dospívající (TSA).
Časové okno: od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
|
Hodnocení změny tělesného zkreslení u dospívajících pomocí skóre tělesného zkreslení TSA, které se může pohybovat od -3 do 3, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší tělesné zkreslení
|
od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
|
|
Změna skóre tělesné nespokojenosti v testu siluety pro adolescenty (TSA).
Časové okno: od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
|
Hodnocení změny tělesné nespokojenosti u adolescentů pomocí skóre tělesné nespokojenosti TSA, které se může pohybovat od -3 do 3, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší tělesnou nespokojenost
|
od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
|
|
Stupnice figurální kresby pro hodnocení tělesného obrazu (BIAS-BD) skóre zkreslení těla
Časové okno: od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
|
Vyhodnocení změny tělesného zkreslení u dospělých pomocí skóre BIAS-BD tělesného zkreslení, v rozmezí od -80 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší tělesné zkreslení
|
od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
|
|
Stupnice figurální kresby pro hodnocení tělesného obrazu (BIAS-BD) skóre tělesné nespokojenosti
Časové okno: od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
|
Hodnocení změny tělesné nespokojenosti u dospělých pomocí skóre tělesné nespokojenosti BIAS-BD v rozmezí od -80 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší tělesnou nespokojenost
|
od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
|
|
Změna stupnice úzkosti ve fyzickém vzhledu (PASTAS)
Časové okno: od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
|
Hodnocení úzkosti související s tělem pomocí PASTAS s maximálním skóre 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost související s tělem
|
od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
|
|
Změna stupnice tělesného vnímání (BAS)
Časové okno: od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
|
Hodnocení změny v hodnocení těla pomocí BAS se škálou možných skóre v rozmezí od 13 do 65, kde vyšší skóre značí vyšší hodnocení těla
|
od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby úplné fixace pohledu na části těla související s hmotností
Časové okno: od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
|
Hodnocení zkreslení pozornosti vůči tělu pomocí úplné doby fixace (vyhodnocené v milisekundách) pohledu na části těla související s hmotností, přičemž vyšší hodnoty indikují větší zkreslení pozornosti
|
od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
|
|
Změna počtu fixací pohledu na části těla související s hmotností
Časové okno: od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
|
Hodnocení zkreslení pozornosti k tělu pomocí počtu fixací pohledu na části těla související s hmotností, přičemž vyšší hodnoty indikují větší zkreslení pozornosti
|
od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost související s tělem
Časové okno: Až 40 minut. Základní linie (před zahájením expozice těla), každé dvě minuty během expozice a na konci expozice těla
|
Vizuální analogová škála od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost související s tělem
|
Až 40 minut. Základní linie (před zahájením expozice těla), každé dvě minuty během expozice a na konci expozice těla
|
|
Strach z přibírání na váze
Časové okno: Až 40 minut. Základní linie (před zahájením expozice těla) a na konci expozice těla
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší strach z přibírání na váze
|
Až 40 minut. Základní linie (před zahájením expozice těla) a na konci expozice těla
|
|
Iluze vlastnictví těla
Časové okno: Základní linie (před zahájením relace expozice těla)
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší iluzi vlastnictví těla
|
Základní linie (před zahájením relace expozice těla)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Gutiérrez-Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSI2015-70389-R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .