治疗神经性厌食症患者对体重增加的恐惧
2020年11月13日 更新者：Jose Gutierrez Maldonado、University of Barcelona
治疗对体重增加的恐惧。神经性厌食症患者的随机对照临床试验
本研究的主要目的是开发一种基于虚拟现实 (VR) 实施例的暴露技术，以改善神经性厌食症 (AN) 的治疗。
提出了一种系统的、分层的身体暴露干预，其中患者拥有一个虚拟化身。
首先，虚拟身体与患者的真实测量值相匹配，然后实验者将在暴露过程中逐渐增加虚拟身体的身体质量指数 (BMI) 值，直到达到健康的 BMI 值（例如
BMI 分数为 20）。
在这项研究中，提出了一种基于 VR 实施例的技术，该技术结合了视觉运动和视觉触觉刺激程序，以增加对虚拟身体的所有权虚幻感。
据假设，在经典认知行为疗法 (CBT) 中添加基于 VR 的身体暴露干预将显着减少 AN 患者的症状。
研究概览
详细说明
为了评估在常规治疗中添加 VR 身体暴露组件的效果，将进行随机对照临床试验。
54 名初步诊断为神经性厌食症且 BMI > 18.5 的患者将被随机分配到接受 VR 身体暴露的实验组和认知行为治疗或仅接受认知行为治疗的对照组。
在干预之前和结束时以及六个月的随访之后，将收集有关进食障碍症状学和身体相关注意力的数据。
在系统和分层的 VR 身体暴露干预中，包括每周 5 次暴露会话，患者将逐渐暴露于其虚拟化身 BMI 的增加。
每节课都以通过视觉触觉和视觉运动刺激的方式引发对虚拟身体的虚幻感觉开始。
然后患者暴露于他们的虚拟身体，以实现对他们身体形象的焦虑反应的习惯化或消除，从而减少对体重增加的恐惧。
在暴露过程中，患者将被要求通过询问他们对虚拟身体的想法和感受来关注虚拟身体的不同部位。
身体所有权错觉、与身体相关的焦虑和对体重增加的恐惧将在每个疗程中通过视觉模拟量表进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Universitat de Barcelona
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初步诊断为神经性厌食症 (DSM-V) 的患者
- 14岁起
- 体重指数
排除标准：
- 视觉缺陷
- 癫痫或抗精神病药物
- 精神障碍
- 躁郁症
- 医疗并发症
- 怀孕
- 临床心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知行为疗法加上基于 VR 的身体暴露
分配到该组的患者将接受来自临床单位或他们所在医院的常规 CBT，此外，还将接受六次基于 VR 的身体暴露干预。
在这些每周一次的疗程中，患者将进行身体暴露干预，他们将拥有一个带有真实测量值的虚拟化身，这将在接下来的暴露疗程中逐渐增加其 BMI 值，直到达到健康的 BMI 值。
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将常规的认知行为治疗 (CBT) 课程与另外五个基于 VR 的身体暴露治疗课程相结合。
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有源比较器：认知行为疗法
分配到该组的患者将接受他们被招募参加研究的中心的常规治疗 (CBT)，并且必须按照与实验组相同的时间表完成评估。
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通常的CBT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体质量指数的变化
大体时间：6周后从预评估到后评估
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体重指数变化的评估
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6周后从预评估到后评估
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饮食失调清单 3 (EDI-3) 瘦身 (EDI-DT) 量表的变化
大体时间：6周后从预评估到后评估
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对瘦身动力变化的评估，最高可能得分为 28，其中得分越高表示瘦身动力越高
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6周后从预评估到后评估
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饮食失调量表 3 (EDI-3) 身体不满意 (EDI-BD) 量表的变化
大体时间：6周后从预评估到后评估
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对身体不满程度变化的评估，最高可能得分为 40 分，分数越高表明身体不满程度越高
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6周后从预评估到后评估
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青少年轮廓测试 (TSA) 身体变形分数的变化
大体时间：6周后从预评估到后评估
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使用 TSA 身体变形分数评估青少年身体变形的变化，范围从 -3 到 3，数值越高表明身体变形程度越高
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6周后从预评估到后评估
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青少年轮廓测试 (TSA) 身体不满意分数的变化
大体时间：6周后从预评估到后评估
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使用 TSA 身体不满评分评估青少年身体不满的变化，范围从 -3 到 3，分数越低表示身体不满越高
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6周后从预评估到后评估
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身体形象评估的图形绘图量表 (BIAS-BD) 身体扭曲分数
大体时间：6周后从预评估到后评估
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使用 BIAS-BD 身体变形分数评估成人身体变形的变化，范围从 -80 到 80，分数越高表示身体变形越高
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6周后从预评估到后评估
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身体形象评估的图形绘图量表 (BIAS-BD) 身体不满意分数
大体时间：6周后从预评估到后评估
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使用BIAS-BD身体不满评分评估成年人身体不满的变化，范围从-80到80，分数越高表明身体不满程度越高
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6周后从预评估到后评估
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外貌变化状态焦虑量表 (PASTAS)
大体时间：6周后从预评估到后评估
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使用PASTAS评估身体相关焦虑，最高分32分，分数越高表示身体相关焦虑越高
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6周后从预评估到后评估
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身体欣赏量表 (BAS) 的变化
大体时间：6周后从预评估到后评估
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使用 BAS 评估身体欣赏的变化，可能的分数范围为 13-65，其中较高的分数表示较高的身体欣赏
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6周后从预评估到后评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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凝视与体重相关的身体部位的完全注视时间的变化
大体时间：6周后从预评估到后评估
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使用注视与体重相关的身体部位的完全注视时间（以毫秒为单位评估）来评估对身体的注意偏差，值越高表示注意偏差越大
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6周后从预评估到后评估
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凝视与体重相关的身体部位的注视次数发生变化
大体时间：6周后从预评估到后评估
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使用注视与体重相关的身体部位的次数来评估对身体的注意偏差，值越高表明注意偏差越大
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6周后从预评估到后评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体相关的焦虑
大体时间：最多 40 分钟。基线（开始身体暴露会议之前），暴露期间每两分钟一次，以及身体暴露会议结束时
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视觉模拟量表从 0 到 100，分数越高表明与身体相关的焦虑程度越高
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最多 40 分钟。基线（开始身体暴露会议之前），暴露期间每两分钟一次，以及身体暴露会议结束时
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害怕体重增加
大体时间：最多 40 分钟。基线（在开始身体暴露会议之前）和在身体暴露会议结束时
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视觉模拟量表从 0 到 100，分数越高表示对体重增加的恐惧程度越高
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最多 40 分钟。基线（在开始身体暴露会议之前）和在身体暴露会议结束时
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身体所有权错觉
大体时间：基线（在开始身体暴露之前）
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视觉模拟量表从 0 到 100，分数越高表示身体所有权错觉越高
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基线（在开始身体暴露之前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：José Gutiérrez-Maldonado, Prof. Dr.、University of Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月25日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月19日
首次发布 (实际的)
2019年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月13日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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