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Behandlung der Angst vor Gewichtszunahme bei Anorexia Nervosa

13. November 2020 aktualisiert von: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona

Behandlung der Angst vor Gewichtszunahme. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie für Patienten mit Anorexia Nervosa

Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung einer auf Virtual Reality (VR) basierenden Expositionstechnik zur Verbesserung der Behandlung von Anorexia nervosa (AN). Es wird eine systematische und hierarchische Körperexpositionsintervention vorgeschlagen, bei der der Patient einen virtuellen Avatar besitzt. Zunächst stimmt der virtuelle Körper mit den realen Messungen des Patienten überein, dann erhöht der Experimentator die Body Mass Index (BMI)-Werte des virtuellen Körpers während der Expositionssitzungen schrittweise, bis ein gesunder BMI-Wert erreicht ist (z. BMI-Score von 20). In dieser Studie wird eine VR Embodiment-basierte Technik vorgeschlagen, die visuell-motorische und visuell-taktile Stimulationsverfahren kombiniert, um illusorische Besitzgefühle über den virtuellen Körper zu verstärken. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Hinzufügen einer VR-basierten Body-Exposition-Intervention zur klassischen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) die Symptomatik bei AN-Patienten signifikant reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit der Hinzufügung einer VR-Körperexpositionskomponente zur üblichen Behandlung zu bewerten, wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie durchgeführt. 54 Patienten mit einer Primärdiagnose von Anorexia nervosa und einem BMI > 18,5 werden randomisiert der experimentellen Gruppe zugeteilt, die zusätzlich zur kognitiven Verhaltenstherapie eine VR-Körperexposition erhält, oder der Kontrollgruppe, die nur eine kognitive Verhaltenstherapie erhält. Daten zur Essstörungssymptomatik und zur körperbezogenen Aufmerksamkeit werden vor und am Ende der Intervention sowie nach sechs Monaten Nachsorge erhoben. In der systematischen und hierarchischen VR-Körperexpositionsintervention, die aus 5 wöchentlichen Expositionssitzungen besteht, werden die Patienten schrittweise Erhöhungen des BMI ihres virtuellen Avatars ausgesetzt. Jede Sitzung beginnt damit, durch visuell-taktile und visuell-motorische Stimulation illusorische Besitzgefühle über den virtuellen Körper zu induzieren. Dann werden die Patienten ihrem virtuellen Körper ausgesetzt, um eine Gewöhnung oder Auslöschung der Angstreaktion an ihr Körperbild zu erreichen und damit die Angst vor Gewichtszunahme zu reduzieren. Während der Exposition werden die Patienten gebeten, sich auf verschiedene Teile des virtuellen Körpers zu konzentrieren, indem sie gefragt werden, was sie über sie denken und fühlen. Körperwahn, körperbezogene Angst und Angst vor Gewichtszunahme werden in jeder Sitzung mittels visueller Analogskalen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Universitat de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Erstdiagnose Anorexia nervosa (DSM-V)
  • ab 14 Jahren
  • mit BMI

Ausschlusskriterien:

  • visuelle Defizite
  • Epilepsie oder neuroleptische Medikamente
  • Psychotische Störung
  • bipolare Störung
  • medizinische Komplikationen
  • Schwangerschaft
  • klinische Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie plus VR-basierte Körperexposition
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche CBT von der klinischen Abteilung oder dem Krankenhaus, in dem sie sich befinden, und zusätzlich sechs Sitzungen einer VR-basierten Körperexpositionsintervention. In diesen wöchentlichen Sitzungen durchlaufen die Patienten eine Körperexpositionsintervention, bei der sie einen virtuellen Avatar mit ihren realen Messungen besitzen, der seine BMI-Werte während der folgenden Expositionssitzungen schrittweise erhöht, bis ein gesunder BMI-Wert erreicht ist.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie plus VR-basierte Körperexposition
Kombinieren Sie die üblichen kognitiven Verhaltenstherapiesitzungen (CBT) mit zusätzlichen fünf VR-basierten Körperexpositionstherapiesitzungen.
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Behandlung von dem Zentrum, in dem sie für die Studie (CBT) rekrutiert wurden, und müssen die Bewertungen nach dem gleichen Zeitplan wie die Versuchsgruppe abschließen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Übliche CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
Bewertung der Veränderung des Body-Mass-Index
vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
Change in Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3) Drive for Slimness (EDI-DT) scale
Zeitfenster: vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
Bewertung der Veränderung des Drangs nach Schlankheit mit maximal möglicher Punktzahl von 28, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Drang nach Schlankheit anzeigen
vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
Änderung der Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3) Körperunzufriedenheitsskala (EDI-BD).
Zeitfenster: vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
Bewertung der Veränderung der Körperunzufriedenheit, mit maximal möglicher Punktzahl von 40, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Körperunzufriedenheit anzeigen
vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
Änderung der Körperverzerrungswerte im Silhouette Test for Adolescents (TSA).
Zeitfenster: vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
Bewertung der Veränderung der Körperverzerrung bei Jugendlichen anhand der TSA-Körperverzerrungswerte, die von -3 bis 3 reichen können, wobei höhere Werte eine stärkere Körperverzerrung anzeigen
vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
Änderung der Körperunzufriedenheitswerte des Silhouette-Tests für Jugendliche (TSA).
Zeitfenster: vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
Bewertung der Veränderung der Körperunzufriedenheit bei Jugendlichen anhand der TSA-Körperunzufriedenheits-Scores, die von -3 bis 3 reichen können, wobei niedrigere Werte eine höhere Körperunzufriedenheit anzeigen
vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) Körperverzerrungswerte
Zeitfenster: vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
Bewertung der Veränderung der Körperverzerrung bei Erwachsenen unter Verwendung der BIAS-BD-Körperverzerrungs-Scores, die von -80 bis 80 reichen, wobei höhere Werte eine höhere Körperverzerrung anzeigen
vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) Körperunzufriedenheitswerte
Zeitfenster: vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
Bewertung der Veränderung der Körperunzufriedenheit bei Erwachsenen anhand der BIAS-BD-Körperunzufriedenheits-Scores, die von -80 bis 80 reichen, wobei höhere Werte eine höhere Körperunzufriedenheit anzeigen
vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
Änderung der körperlichen Erscheinungszustands-Angstskala (PASTAS)
Zeitfenster: vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
Bewertung der körperbezogenen Angst mit dem PASTAS, mit einer maximalen Punktzahl von 32, wobei höhere Punktzahlen eine höhere körperbezogene Angst anzeigen
vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
Veränderung der Körperwertschätzungsskala (BAS)
Zeitfenster: vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
Bewertung der Veränderung der Körperwahrnehmung mittels BAS, mit einer Skala möglicher Punktzahlen von 13-65, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Körperwahrnehmung anzeigen
vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kompletten Fixationszeit des Blicks auf gewichtsrelevante Körperteile
Zeitfenster: vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
Bewertung der Aufmerksamkeitsverzerrung auf den Körper anhand der vollständigen Fixierzeit (ausgewertet in Millisekunden) des Blicks auf gewichtsbezogene Körperteile, wobei höhere Werte eine stärkere Aufmerksamkeitsverzerrung anzeigen
vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
Änderung der Anzahl der Fixierungen des Blicks auf gewichtsbezogene Körperteile
Zeitfenster: vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
Bewertung der Aufmerksamkeitsverzerrung auf den Körper anhand der Anzahl der Fixierungen des Blicks auf gewichtsrelevante Körperteile, wobei höhere Werte auf eine stärkere Aufmerksamkeitsverzerrung hindeuten
vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperbezogene Angst
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten. Grundlinie (vor Beginn der Körperexpositionssitzung), alle zwei Minuten während der Exposition und am Ende der Körperexpositionssitzung
Visuelle Analogskala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere körperbezogene Angst anzeigen
Bis zu 40 Minuten. Grundlinie (vor Beginn der Körperexpositionssitzung), alle zwei Minuten während der Exposition und am Ende der Körperexpositionssitzung
Angst vor Gewichtszunahme
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten. Grundlinie (vor Beginn der Körperexpositionssitzung) und am Ende der Körperexpositionssitzung
Visuelle Analogskala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Angst vor Gewichtszunahme anzeigen
Bis zu 40 Minuten. Grundlinie (vor Beginn der Körperexpositionssitzung) und am Ende der Körperexpositionssitzung
Körperbesitz-Illusion
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Körperexpositionssitzung)
Visuelle Analogskala von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Illusion des Körperbesitzes anzeigen
Baseline (vor Beginn der Körperexpositionssitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Barcelona

Mitarbeiter

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitari de Bellvitge
Istituto Auxologico Italiano
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Sant Joan de Deu

Ermittler

  • Hauptermittler: José Gutiérrez-Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSI2015-70389-R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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