内痔核のバンディングにおける局所麻酔薬の使用 (TAB)
2020年10月7日 更新者：Julie Dawson
内痔核のバンディング (TAB) における局所麻酔薬の使用: 実現可能性研究。
研究者の目的は、局所麻酔ジェル (Instillagel) が痔 (杭) の一般的な治療を受けている患者の痛みを軽減する効果を測定する研究を完了できるかどうかを評価することです。
この治療法は輪ゴム結紮と呼ばれ、研究者の診療所で一般的に行われています。
調査の概要
詳細な説明
痔核の輪ゴム結紮中の局所麻酔薬使用の患者募集、保持、無作為化、および外科医の受容性を評価する実現可能性試験。
患者と評価者が盲検化された実行可能性試験。 試験集団は、結腸直腸外科の外来患者から前向きに募集されます。 患者は無作為に2つのグループに分けられます：潤滑ジェル（K-Y Jelly）と局所麻酔ジェル（Instillagel）または潤滑ジェルのみ（標準治療）。
介入群には潤滑ジェルと局所麻酔ジェル（リドカイン有効成分を含む）を直腸投与し、対照群には潤滑ジェルのみを投与します（標準治療）。 大腸内科外来で行います。 痔核のバンド結紮は、局所麻酔薬/潤滑ジェルの投与後 5 ～ 10 分の間に発生する必要があります。 疼痛スコアおよび経口鎮痛剤の使用は、処置直後（5分）、退院時（約30分後）、処置の4時間後、および72時間後に測定されます。 血管迷走神経の症状やその他の合併症は、患者が診療所にいる間に記録されます。 処置後 1 か月で、有害事象が発生したかどうかを判断するために患者に電話をかけます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Norfolk
-
Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症状のあるグレード 1 ～ 3 の痔疾患、18 歳以上、英語が第一言語です。
除外基準:
- Instillagel の有効成分に対するアレルギー、局所麻酔薬に対するアレルギー、慢性肝疾患、グレード 4 の痔疾患、妊娠、炎症性腸疾患、既存の肛門直腸疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：介入アーム
局所麻酔ジェルと潤滑ジェル
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直腸投与用に認可された局所麻酔ジェル（Instillagel）。
潤滑剤ゲル
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
潤滑ジェルのみ
|
潤滑剤ゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者募集率
時間枠：5ヶ月
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スクリーニングログによる患者募集率。
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5ヶ月
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患者への治療受容性
時間枠：5ヶ月
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調査アンケートによる患者への治療の受容性。
使用するビジュアル アナログ スケール。0 ～ 10 で、「0」は痛みなし、「10」は可能な限り最悪の痛みです。
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5ヶ月
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患者の維持
時間枠：5ヶ月
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募集ログによる患者の保持。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置後72時間までに、介入により痔に伴う痛みが軽減されたかどうかを評価します。
時間枠：72時間
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介入により、手術後 72 時間までに痔に伴う痛みが減少したかどうかを、調査アンケートを介して評価します。
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72時間
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処置後 72 時間までに、介入によって血管迷走神経の症状が軽減するかどうかを評価する
時間枠：72時間
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調査アンケートを介して、処置後 72 時間までに介入が血管迷走神経の症状を軽減するかどうかを評価します。
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72時間
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介入が処置後の経口鎮痛負担を軽減したかどうかを評価する
時間枠：72時間
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介入が研究アンケートによる手順に続く経口鎮痛負担を軽減したかどうかを評価します。
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72時間
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手順の 1 か月後の再入院を評価します。
時間枠：1ヶ月
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病院のメモのレビューを介して、手順の 1 か月後に病院の再入院を評価します。
追加の鎮痛を必要とする患者の数は、2 つのグループ間で比較されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vivek Sharma, Dr、Foundation Year 1 Doctor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Watson NF, Liptrott S, Maxwell-Armstrong CA. A prospective audit of early pain and patient satisfaction following out-patient band ligation of haemorrhoids. Ann R Coll Surg Engl. 2006 May;88(3):275-9. doi: 10.1308/003588406X98649.
- Gokalp A, Baskonus I, Maralcan G. A prospective randomised study of local anaesthetic injection after multiple rubber band ligation of haemorrhoids. Chir Ital. 2003 Mar-Apr;55(2):213-7.
- Kwok HC, Noblett SE, Murray NE, Merrie AE, Hayes JL, Bissett IP. The use of local anaesthesia in haemorrhoidal banding: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2013 Apr;15(4):487-91. doi: 10.1111/codi.12088.
- Law WL, Chu KW. Triple rubber band ligation for hemorrhoids: prospective, randomized trial of use of local anesthetic injection. Dis Colon Rectum. 1999 Mar;42(3):363-6. doi: 10.1007/BF02236354.
- Hooker GD, Plewes EA, Rajgopal C, Taylor BM. Local injection of bupivacaine after rubber band ligation of hemorrhoids: prospective, randomized study. Dis Colon Rectum. 1999 Feb;42(2):174-9. doi: 10.1007/BF02237123.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月17日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月22日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月7日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。