Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af ​​topisk bedøvelse ved banding af indre hæmorider (TAB)

7. oktober 2020 opdateret af: Julie Dawson

Brugen af ​​topisk bedøvelse i banding (TAB) af indre hæmorider: En gennemførlighedsundersøgelse.

Efterforskernes mål er at vurdere, om de kan gennemføre en undersøgelse, der måler effekten af ​​lokalbedøvende gel (Instillagel) på at reducere smerte, som patienter oplever, som gennemgår en almindelig behandling for hæmorider (bunker). Denne behandling kaldes gummibåndsbinding og udføres almindeligvis i efterforskernes klinikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et gennemførlighedsforsøg, der vurderer patientrekruttering, -retention, randomisering og kirurgens accept af topisk anæstesibrug under gummibåndsbinding af hæmorider.

En patient og bedømmer blindede gennemførlighedsundersøgelse. Forsøgspopulationen vil prospektivt blive rekrutteret fra ambulante kolorektalkirurgiske patienter. Patienterne vil blive randomiseret til to grupper for at modtage: smørende gel (K-Y Jelly) og topisk bedøvelsesgel (Instillagel) eller smørende gel alene (standardbehandlingen).

Interventionsgruppen vil modtage smørende gel og topisk bedøvelsesgel (indeholdende lidocain aktiv ingrediens) administreret rektalt, mens kontrolgruppen vil modtage smøregel alene (standardbehandling). Dette vil blive udført i kolorektale ambulatorier. Båndligeringen af ​​hæmoriderne bør ske mellem 5-10 minutter efter administration af den topiske bedøvelses-/smørende gel. Smertescore og brugen af ​​oral analgesi vil blive målt umiddelbart efter proceduren (5 minutter), ved forlader klinikken (ca. 30 minutter efter), 4 timer og 72 timer efter proceduren. Vasovagale symptomer eller andre komplikationer vil blive registreret, mens patienten er i klinikken. 1 måned efter proceduren vil patienterne blive ringet op for at afgøre, om der er opstået bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk grad 1-3 hæmoridesygdom, 18+ år gammel, engelsk er det første sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for aktive ingredienser i Instillagel, Allergi over for lokalbedøvelse, Kronisk leversygdom, Grad 4 hæmoridesygdom, Graviditet, Inflammatorisk tarmsygdom, Eksisterende anorektal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm
topisk anæstetisk gel og smørende gel
Medicin: Instillagel
Topisk anæstetisk gel (Instillagel) godkendt til rektal administration.
Andet: KY Gel
Smøremiddel Gel
Placebo komparator: Kontrolarm
smøregel alene
Andet: KY Gel
Smøremiddel Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrekruttering
Tidsramme: 5 måneder
Patientrekruttering via screeningslog.
5 måneder
Behandlingsacceptabilitet for patienter
Tidsramme: 5 måneder
Behandlingsacceptabilitet for patienter via undersøgelsesspørgeskema. En visuel analog skala, der skal bruges, 0 - 10, hvor '0' er ingen smerte og '10' er den værst mulige smerte.
5 måneder
Patientfastholdelse
Tidsramme: 5 måneder
Patientfastholdelse via rekrutteringslog.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, om indgrebet reducerede smerter forbundet med hæmorider op til 72 timer efter indgrebet,
Tidsramme: 72 timer
Vurder om interventionen reducerede smerter forbundet med hæmorider op til 72 timer efter proceduren via undersøgelsesspørgeskema.
72 timer
Vurder om indgrebet reducerer vasovagale symptomer op til 72 timer efter indgrebet
Tidsramme: 72 timer
Vurder om interventionen reducerer vasovagale symptomer op til 72 timer efter proceduren via undersøgelsesspørgeskema.
72 timer
Vurder, om interventionen reducerede oral analgesi-byrde efter proceduren
Tidsramme: 72 timer
Vurder, om interventionen reducerede oral analgesi-byrde efter proceduren via undersøgelsesspørgeskema.
72 timer
Vurder hospitalsgenindlæggelse 1 måned efter indgrebet.
Tidsramme: 1 måned
Vurder hospitalsgenindlæggelse 1 måned efter indgrebet via gennemgang af hospitalsnotater. Antallet af patienter, der har behov for yderligere analgesi, vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Julie Dawson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek Sharma, Dr, Foundation Year 1 Doctor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 258546

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner