Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av lokalbedøvelse ved banding av indre hemoroider (TAB)

7. oktober 2020 oppdatert av: Julie Dawson

Bruken av lokalbedøvelse i banding (TAB) av indre hemoroider: en mulighetsstudie.

Etterforskernes mål er å vurdere om de kan gjennomføre en studie som måler effekten av lokalbedøvelsesgel (Instillagel) på å redusere smerte som pasienter opplever som gjennomgår en vanlig behandling for hemoroider (hauger). Denne behandlingen kalles gummibåndligering og utføres ofte i etterforskernes klinikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En gjennomførbarhetsstudie som vurderer pasientrekruttering, retensjon, randomisering og kirurgens aksept av topisk anestesibruk under gummibåndligering av hemoroider.

En pasient og bedømmer blindet gjennomførbarhetsforsøk. Forsøkspopulasjonen vil prospektivt rekrutteres fra kolorektalkirurgiske polikliniske pasienter. Pasienter vil bli randomisert til to grupper for å motta: smøregel (K-Y Jelly) og lokal anestesigel (Instillagel) eller smøregel alene (standardbehandling).

Intervensjonsgruppen vil motta smøregel og lokal bedøvelsesgel (som inneholder lidokain aktiv ingrediens) administrert rektalt, mens kontrollgruppen vil få smøregel alene (standard pleie). Dette vil bli utført i kolorektale polikliniske pasienter. Båndligeringen av hemoroidene bør skje mellom 5-10 minutter etter administrering av lokalbedøvelse/smørende gel. Smerteskår og bruk av oral analgesi vil bli målt umiddelbart etter prosedyren (5 minutter), ved forlate klinikken (ca. 30 minutter etter), 4 timer og 72 timer etter prosedyren. Vasovagale symptomer eller andre komplikasjoner vil bli registrert mens pasienten er på klinikken. 1 måned etter prosedyren vil pasientene bli oppringt for å avgjøre om noen uønskede hendelser har oppstått.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk grad 1-3 hemoroidesykdom, 18+ år, engelsk er førstespråk.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot aktive ingredienser i Instillagel, Allergi mot lokalbedøvelse, Kronisk leversykdom, Grad 4 hemoroidesykdom, Graviditet, Inflammatorisk tarmsykdom, Eksisterende anorektal sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
aktuell anestesigel og smørende gel
Legemiddel: Instillagel
Topisk anestetisk gel (Instillagel) lisensiert for rektal administrering.
Annen: KY Gel
Smøremiddel Gel
Placebo komparator: Kontrollarm
smøregel alene
Annen: KY Gel
Smøremiddel Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrekrutteringsprosent
Tidsramme: 5 måneder
Pasientrekrutteringsprosent via screeninglogg.
5 måneder
Akseptabel behandling for pasienter
Tidsramme: 5 måneder
Akseptabel behandling for pasienter via spørreskjema. En visuell analog skala som skal brukes, 0 - 10 med '0' som ingen smerte og '10' er verst mulig smerte.
5 måneder
Pasientoppbevaring
Tidsramme: 5 måneder
Pasientoppbevaring via rekrutteringslogg.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om intervensjonen reduserte smerte forbundet med hemoroider opp til 72 timer etter inngrepet,
Tidsramme: 72 timer
Vurder om intervensjonen reduserte smerter forbundet med hemoroider inntil 72 timer etter inngrepet via spørreskjema.
72 timer
Vurder om intervensjonen reduserer vasovagale symptomer inntil 72 timer etter inngrepet
Tidsramme: 72 timer
Vurder om intervensjonen reduserer vasovagale symptomer inntil 72 timer etter inngrepet via spørreskjema.
72 timer
Vurder om intervensjonen reduserte oral analgesi etter prosedyren
Tidsramme: 72 timer
Vurder om intervensjonen reduserte oral analgesi-byrde etter prosedyren via spørreskjema.
72 timer
Vurder sykehus reinnleggelse 1 måned etter inngrepet.
Tidsramme: 1 måned
Vurder sykehusreinnleggelse 1 måned etter inngrepet via gjennomgang av sykehusnotater. Antall pasienter som trenger ytterligere analgesi vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Julie Dawson

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivek Sharma, Dr, Foundation Year 1 Doctor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 258546

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere