Paikallisen anesteetin käyttö sisäisten peräpukamien kiinnittämisessä (TAB)
keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Julie Dawson
Paikallispuudutuksen käyttö sisäisten peräpukamien sidonnassa (TAB): Toteutettavuustutkimus.
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida, pystyvätkö he suorittamaan tutkimuksen, jossa mitataan paikallispuudutusgeelin (Instillagel) vaikutusta kipujen vähentämiseen potilailla, jotka saavat yleistä peräpukamien (paalujen) hoitoa.
Tätä hoitoa kutsutaan kuminauhaligaatioksi, ja se suoritetaan yleisesti tutkijoiden klinikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toteutettavuuskoe, jossa arvioidaan potilaiden rekrytointia, säilyttämistä, satunnaistamista ja kirurgin hyväksyntää paikallispuudutuksen käyttöön peräpukamien kuminauhaligation aikana.
Potilaan ja arvioijan sokkoutettu toteutettavuuskoe. Koepopulaatio rekrytoidaan mahdollisesti paksusuolenkirurgian avohoidoista. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään saamaan: voitelugeeli (K-Y Jelly) ja paikallispuudutusgeeli (Instillagel) tai pelkkä voitelugeeli (tavallinen hoito).
Interventioryhmä saa voitelugeeliä ja paikallispuudutusgeeliä (sisältää aktiivista lidokaiinia) rektaalisesti, kun taas kontrolliryhmä saa pelkkää voitelugeeliä (tavallinen hoito). Tämä tehdään kolorektaalisissa avohoidoissa. Peräpukamien sidonnan tulee tapahtua 5-10 minuutin kuluttua paikallispuudutuksen/voitelugeelin antamisen jälkeen. Kipupisteet ja oraalisen analgesian käyttö mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen (5 minuuttia), klinikalta lähdön jälkeen (noin 30 minuuttia sen jälkeen), 4 tunnin ja 72 tunnin kuluttua toimenpiteestä. Vasovagaaliset oireet tai muut komplikaatiot kirjataan potilaan ollessa klinikalla. 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä potilaille soitetaan, onko haittavaikutuksia esiintynyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen asteen 1-3 peräpukamatauti, yli 18-vuotiaat, englanti on ensimmäinen kieli.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia Instillagelin vaikuttaville aineosille, allergia paikallispuuduttimelle, krooninen maksasairaus, asteen 4 peräpukamatauti, raskaus, tulehduksellinen suolistosairaus, olemassa oleva anorektaalinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventiovarsi
paikallinen anestesiageeli ja voitelugeeli
|
Paikallinen anestesiageeli (Instillagel) lisensoitu peräsuolen kautta tapahtuvaan antoon.
Voiteluainegeeli
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
voitelugeeli yksinään
|
Voiteluainegeeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden rekrytointiaste
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Potilaiden rekrytointiaste seulontalokin kautta.
|
5 kuukautta
|
|
Hoidon hyväksyttävyys potilaille
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Hoidon hyväksyttävyys potilaille tutkimuskyselylomakkeen kautta.
Käytettävä visuaalinen analoginen asteikko, 0 - 10, jossa '0' ei ole kipua ja '10' on pahin mahdollinen kipu.
|
5 kuukautta
|
|
Potilaan säilyttäminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Potilassäilytys rekrytointilokin kautta.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, vähensiko toimenpide peräpukamiin liittyvää kipua 72 tuntia toimenpiteen jälkeen,
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Arvioi tutkimuskyselylomakkeella, vähensiko interventio peräpukamiin liittyvää kipua 72 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
72 tuntia
|
|
Arvioi, vähentääkö toimenpide vasovagaalisia oireita 72 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Arvioi tutkimuskyselylomakkeen avulla, vähentääkö toimenpide vasovagaalisia oireita 72 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
|
72 tuntia
|
|
Arvioi, vähensiko interventio suun kivunlievitystä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Arvioi tutkimuskyselylomakkeen avulla, vähensiko interventio oraalisen analgesiataakkaa toimenpiteen jälkeen.
|
72 tuntia
|
|
Arvioi sairaalaan pääsy 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioi sairaalaan takaisinotto 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen tarkistamalla sairaalan muistiinpanot.
Lisäkipulääkettä tarvitsevien potilaiden määrää verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivek Sharma, Dr, Foundation Year 1 Doctor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Watson NF, Liptrott S, Maxwell-Armstrong CA. A prospective audit of early pain and patient satisfaction following out-patient band ligation of haemorrhoids. Ann R Coll Surg Engl. 2006 May;88(3):275-9. doi: 10.1308/003588406X98649.
- Gokalp A, Baskonus I, Maralcan G. A prospective randomised study of local anaesthetic injection after multiple rubber band ligation of haemorrhoids. Chir Ital. 2003 Mar-Apr;55(2):213-7.
- Kwok HC, Noblett SE, Murray NE, Merrie AE, Hayes JL, Bissett IP. The use of local anaesthesia in haemorrhoidal banding: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2013 Apr;15(4):487-91. doi: 10.1111/codi.12088.
- Law WL, Chu KW. Triple rubber band ligation for hemorrhoids: prospective, randomized trial of use of local anesthetic injection. Dis Colon Rectum. 1999 Mar;42(3):363-6. doi: 10.1007/BF02236354.
- Hooker GD, Plewes EA, Rajgopal C, Taylor BM. Local injection of bupivacaine after rubber band ligation of hemorrhoids: prospective, randomized study. Dis Colon Rectum. 1999 Feb;42(2):174-9. doi: 10.1007/BF02237123.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 258546
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .