Použití topického anestetika při bandážování vnitřních hemoroidů (TAB)
Použití topického anestetika v páskování (TAB) vnitřních hemoroidů: Studie proveditelnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Studie proveditelnosti hodnotící nábor pacientů, retenci, randomizaci a přijatelnost chirurga při použití topického anestetika během podvazování hemoroidů gumičkou.
Test proveditelnosti zaslepený pacientem a posuzovatelem. Pokusná populace se bude prospektivně rekrutovat z ambulantních pacientů v kolorektální chirurgii. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, kterým budou podávány: lubrikační gel (K-Y Jelly) a topický anestetický gel (Instillagel) nebo samotný lubrikační gel (standardní péče).
Intervenční skupina dostane lubrikační gel a topický anestetický gel (obsahující lidokainovou účinnou látku) podávaný rektálně, zatímco kontrolní skupina dostane samotný lubrikační gel (standardní péče). To bude prováděno na kolorektálních ambulancích. K podvázání hemoroidů by mělo dojít mezi 5-10 minutami po podání topického anestetického/lubrikačního gelu. Skóre bolesti a použití orální analgezie bude měřeno ihned po zákroku (5 minut), po opuštění kliniky (přibližně 30 minut po), 4 hodiny a 72 hodin po zákroku. Vazovagální příznaky nebo jiné komplikace budou zaznamenávány, když je pacient na klinice. 1 měsíc po zákroku budou pacienti telefonováni, aby se zjistilo, zda se vyskytly nějaké nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické hemoroidy stupně 1-3, 18+ let, angličtina je prvním jazykem.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na aktivní složky Instillagelu, Alergie na lokální anestetikum, Chronické onemocnění jater, Hemoroidy 4. stupně, Těhotenství, Zánětlivé onemocnění střev, Preexistující anorektální onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
topický anestetický gel a lubrikační gel
|
Topický anestetický gel (Instillagel) licencovaný pro rektální podání.
Lubrikační gel
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
samotný lubrikační gel
|
Lubrikační gel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru pacientů
Časové okno: 5 měsíců
|
Míra náboru pacientů prostřednictvím protokolu screeningu.
|
5 měsíců
|
|
Přijatelnost léčby pro pacienty
Časové okno: 5 měsíců
|
Přijatelnost léčby pro pacienty prostřednictvím dotazníku studie.
Má být použita vizuální analogová stupnice, 0 - 10, přičemž '0' znamená žádnou bolest a '10' znamená nejhorší možnou bolest.
|
5 měsíců
|
|
Retence pacienta
Časové okno: 5 měsíců
|
Uchovávání pacientů prostřednictvím deníku náboru.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte, zda zákrok snížil bolest spojenou s hemoroidy do 72 hodin po zákroku,
Časové okno: 72 hodin
|
Posuďte, zda intervence snížila bolest spojenou s hemoroidy do 72 hodin po výkonu prostřednictvím studijního dotazníku.
|
72 hodin
|
|
Posuďte, zda intervence zmírňuje vazovagální příznaky až 72 hodin po výkonu
Časové okno: 72 hodin
|
Posuďte, zda intervence snižuje vazovagální příznaky do 72 hodin po výkonu pomocí studijního dotazníku.
|
72 hodin
|
|
Posuďte, zda intervence snížila zátěž orální analgezie po výkonu
Časové okno: 72 hodin
|
Posuďte, zda intervence snížila zátěž orální analgezie po postupu pomocí studijního dotazníku.
|
72 hodin
|
|
Zhodnoťte znovupřijetí do nemocnice 1 měsíc po výkonu.
Časové okno: 1 měsíc
|
Posuďte zpětné přijetí do nemocnice 1 měsíc po zákroku prostřednictvím kontroly nemocničních poznámek.
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán počet pacientů vyžadujících další analgezii.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivek Sharma, Dr, Foundation Year 1 Doctor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Watson NF, Liptrott S, Maxwell-Armstrong CA. A prospective audit of early pain and patient satisfaction following out-patient band ligation of haemorrhoids. Ann R Coll Surg Engl. 2006 May;88(3):275-9. doi: 10.1308/003588406X98649.
- Gokalp A, Baskonus I, Maralcan G. A prospective randomised study of local anaesthetic injection after multiple rubber band ligation of haemorrhoids. Chir Ital. 2003 Mar-Apr;55(2):213-7.
- Kwok HC, Noblett SE, Murray NE, Merrie AE, Hayes JL, Bissett IP. The use of local anaesthesia in haemorrhoidal banding: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2013 Apr;15(4):487-91. doi: 10.1111/codi.12088.
- Law WL, Chu KW. Triple rubber band ligation for hemorrhoids: prospective, randomized trial of use of local anesthetic injection. Dis Colon Rectum. 1999 Mar;42(3):363-6. doi: 10.1007/BF02236354.
- Hooker GD, Plewes EA, Rajgopal C, Taylor BM. Local injection of bupivacaine after rubber band ligation of hemorrhoids: prospective, randomized study. Dis Colon Rectum. 1999 Feb;42(2):174-9. doi: 10.1007/BF02237123.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 258546
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .