Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van plaatselijke verdoving bij de banding van interne aambeien (TAB)

7 oktober 2020 bijgewerkt door: Julie Dawson

Het gebruik van plaatselijke verdoving bij de banding (TAB) van interne aambeien: een haalbaarheidsstudie.

Het doel van de onderzoekers is om te beoordelen of ze een onderzoek kunnen voltooien waarin het effect wordt gemeten van lokale anesthesiegel (Instillagel) op het verminderen van pijn die wordt ervaren door patiënten die een gebruikelijke behandeling van aambeien ondergaan. Deze behandeling wordt ligatie van de rubberen band genoemd en wordt gewoonlijk uitgevoerd in de onderzoeksklinieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een haalbaarheidsonderzoek waarbij de rekrutering, retentie, randomisatie en aanvaardbaarheid van topisch anestheticum door de chirurg tijdens het afbinden van aambeien met elastiekjes wordt beoordeeld.

Een patiënt en beoordelaar geblindeerde haalbaarheidsstudie. De proefpopulatie zal prospectief worden gerekruteerd uit poliklinische colorectale chirurgiepatiënten. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen om te ontvangen: glijgel (K-Y Jelly) en plaatselijke verdovingsgel (Instillagel) of smeergel alleen (de standaardzorg).

De interventiegroep krijgt glijgel en topische anesthesiegel (met lidocaïne-actieve stof) rectaal toegediend, terwijl de controlegroep alleen smeergel krijgt (standaardzorg). Dit gebeurt op de polikliniek Colorectaal. De bandligatie van de aambeien dient plaats te vinden tussen 5-10 minuten na toediening van de plaatselijke verdoving/glijmiddelgel. Pijnscores en het gebruik van orale analgesie worden direct na de procedure (5 minuten), bij het verlaten van de kliniek (ongeveer 30 minuten daarna), 4 uur en 72 uur na de procedure gemeten. Vasovagale symptomen of andere complicaties worden geregistreerd terwijl de patiënt in de kliniek is. 1 maand na de procedure worden patiënten gebeld om te bepalen of er bijwerkingen zijn opgetreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische graad 1-3 aambeienziekte, 18+ jaar oud, Engels is de eerste taal.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor actieve ingrediënten van Instillagel, Allergie voor lokale verdoving, Chronische leverziekte, Graad 4 aambeienziekte, Zwangerschap, Inflammatoire darmziekte, Reeds bestaande anorectale ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie Arm
topische verdovingsgel en glijgel
Geneesmiddel: Instillagel
Topische verdovingsgel (Instillagel) met vergunning voor rectale toediening.
Ander: KY Gel
Glijmiddel Gel
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
glijgel alleen
Ander: KY Gel
Glijmiddel Gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage van patiënten
Tijdsspanne: 5 maanden
Percentage patiëntenwerving via screeninglogboek.
5 maanden
Aanvaardbaarheid van de behandeling voor patiënten
Tijdsspanne: 5 maanden
Aanvaardbaarheid van de behandeling voor patiënten via onderzoeksvragenlijst. Er moet een visuele analoge schaal worden gebruikt, 0 - 10 waarbij '0' geen pijn is en '10' de ergst mogelijke pijn is.
5 maanden
Behoud van patiënten
Tijdsspanne: 5 maanden
Patiëntretentie via wervingslogboek.
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel of de ingreep de pijn die gepaard gaat met aambeien tot 72 uur na de ingreep verminderde,
Tijdsspanne: 72 uur
Beoordeel of de ingreep pijn in verband met aambeien tot 72 uur na de procedure verminderde via een onderzoeksvragenlijst.
72 uur
Beoordeel of de ingreep vasovagale symptomen vermindert tot 72 uur na de ingreep
Tijdsspanne: 72 uur
Beoordeel of de interventie vasovagale symptomen vermindert tot 72 uur na de procedure via een onderzoeksvragenlijst.
72 uur
Beoordeel of de interventie de last van de orale analgesie verminderde na de procedure
Tijdsspanne: 72 uur
Beoordeel of de interventie de last van orale analgesie verminderde na de procedure via een onderzoeksvragenlijst.
72 uur
Beoordeel ziekenhuisopname 1 maand na de procedure.
Tijdsspanne: 1 maand
Beoordeel ziekenhuisopname 1 maand na de procedure via beoordeling van ziekenhuisnotities. Het aantal patiënten dat aanvullende analgesie nodig heeft, zal tussen de twee groepen worden vergeleken.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Julie Dawson

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivek Sharma, Dr, Foundation Year 1 Doctor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 258546

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren