Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование местного анестетика при бандажировании внутренних геморроидальных узлов (TAB)

7 октября 2020 г. обновлено: Julie Dawson

Использование местного анестетика при бандажировании (TAB) внутреннего геморроя: технико-экономическое обоснование.

Цель исследователей состоит в том, чтобы оценить, смогут ли они завершить исследование, измеряющее влияние местного анестезирующего геля (Инстиллагель) на уменьшение боли у пациентов, проходящих обычное лечение геморроя (геморроя). Это лечение называется лигированием резинкой и обычно проводится в клиниках исследователей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Технико-экономическое обоснование, оценивающее набор пациентов, удержание, рандомизацию и приемлемость хирургом местного анестетика во время лигирования геморроидальных узлов резинкой.

Слепое технико-экономическое обоснование пациента и оценщика. Исследуемая популяция будет набрана из амбулаторных пациентов колоректальной хирургии. Пациенты будут рандомизированы на две группы для получения: геля-смазки (K-Y Jelly) и геля для местной анестезии (Instillagel) или только геля-смазки (стандартный уход).

Группа вмешательства будет получать гель-смазку и гель для местной анестезии (содержащий активный ингредиент лидокаин), вводимые ректально, в то время как контрольная группа будет получать только гель-смазку (стандартный уход). Это будет проводиться в колоректальных амбулаторных условиях. Лигирование геморроидальных узлов следует проводить через 5-10 минут после введения местного анестетика/смазывающего геля. Оценки боли и использования пероральной анальгезии будут измеряться сразу после процедуры (5 минут), при выходе из клиники (примерно через 30 минут после), через 4 часа и через 72 часа после процедуры. Вазовагальные симптомы или другие осложнения будут регистрироваться, пока пациент находится в клинике. Через 1 месяц после процедуры пациентам позвонят, чтобы определить, произошли ли какие-либо побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматический геморрой 1-3 степени, возраст 18+, родным языком является английский.

Критерий исключения:

  • Аллергия на активные ингредиенты Инстиллагеля, Аллергия на местный анестетик, Хронические заболевания печени, Геморрой 4 степени, Беременность, Воспалительные заболевания кишечника, Ранее существовавшие аноректальные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука вмешательства
местный анестезирующий гель и гель-смазка
Лекарство: Инстиллагель
Гель для местного обезболивания (Instillagel) лицензирован для ректального введения.
Другой: KY гель
Смазочный гель
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
только гель-смазка
Другой: KY гель
Смазочный гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора пациентов
Временное ограничение: 5 месяцев
Скорость набора пациентов через журнал скрининга.
5 месяцев
Приемлемость лечения для пациентов
Временное ограничение: 5 месяцев
Приемлемость лечения для пациентов с помощью анкеты исследования. Следует использовать визуальную аналоговую шкалу, от 0 до 10, где «0» означает отсутствие боли, а «10» — сильная возможная боль.
5 месяцев
Удержание пациентов
Временное ограничение: 5 месяцев
Удержание пациентов через журнал набора.
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените, уменьшило ли вмешательство боль, связанную с геморроем, в течение 72 часов после процедуры.
Временное ограничение: 72 часа
Оцените, уменьшило ли вмешательство боль, связанную с геморроем, в течение 72 часов после процедуры с помощью анкеты исследования.
72 часа
Оцените, уменьшает ли вмешательство вазовагальные симптомы в течение 72 часов после процедуры.
Временное ограничение: 72 часа
Оцените, уменьшает ли вмешательство вазовагальные симптомы в течение 72 часов после процедуры с помощью анкеты исследования.
72 часа
Оцените, уменьшило ли вмешательство нагрузку на пероральную анальгезию после процедуры
Временное ограничение: 72 часа
Оцените, уменьшило ли вмешательство нагрузку на пероральную анальгезию после процедуры с помощью анкеты исследования.
72 часа
Оцените повторную госпитализацию через 1 месяц после процедуры.
Временное ограничение: 1 месяц
Оцените повторную госпитализацию через 1 месяц после процедуры, просмотрев историю болезни. Количество пациентов, нуждающихся в дополнительном обезболивании, будет сравниваться между двумя группами.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Julie Dawson

Следователи

  • Главный следователь: Vivek Sharma, Dr, Foundation Year 1 Doctor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 258546

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться