내치질의 밴딩에서 국소 마취제의 사용 (TAB)
2020년 10월 7일 업데이트: Julie Dawson
내치핵의 밴딩(TAB)에서 국소 마취제의 사용: 타당성 조사.
조사관의 목표는 치질(치핵)에 대한 일반적인 치료를 받는 환자가 경험하는 통증 감소에 대한 국소 마취 젤(Instillagel)의 효과를 측정하는 연구를 완료할 수 있는지 평가하는 것입니다.
이 치료는 고무 밴드 결찰이라고 하며 일반적으로 수사관의 진료소에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
치질의 고무 밴드 결찰 동안 국소 마취제 사용에 대한 환자 모집, 유지, 무작위화 및 외과의의 수용 가능성을 평가하는 타당성 시험.
환자 및 평가자의 맹검 타당성 시험. 임상시험 모집단은 결장직장 수술 외래 환자로부터 전향적으로 모집될 것입니다. 환자는 윤활 젤(K-Y 젤리)과 국소 마취 젤(인스틸라겔) 또는 윤활 젤 단독(표준 치료)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
개입 그룹은 윤활 젤과 국소 마취 젤(리도카인 활성 성분 함유)을 직장으로 투여받는 반면, 대조군은 윤활 젤만 투여받습니다(표준 관리). 이것은 결장 직장 외래 환자에서 수행됩니다. 치질의 밴드 결찰은 국소 마취/윤활 젤을 투여한 후 5-10분 사이에 이루어져야 합니다. 통증 점수 및 구강 진통제의 사용은 시술 직후(5분), 클리닉을 떠날 때(약 30분 후), 시술 후 4시간 및 72시간에 측정될 것이다. 미주신경 증상 또는 기타 합병증은 환자가 병원에 있는 동안 기록됩니다. 시술 후 1개월에 환자에게 전화를 걸어 부작용이 발생했는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상 등급 1-3 치질 질환, 18세 이상, 영어가 모국어입니다.
제외 기준:
- Instillagel의 활성 성분에 대한 알레르기, 국소 마취제에 대한 알레르기, 만성 간 질환, 4 등급 치질 질환, 임신, 염증성 장 질환, 기존의 항문 직장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 팔
국소 마취 젤 및 윤활 젤
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직장 투여용으로 허가된 국소 마취 젤(Intillagel).
윤활제 젤
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위약 비교기: 컨트롤 암
윤활 젤 단독
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윤활제 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 모집률
기간: 5 개월
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스크리닝 로그를 통한 환자 모집률.
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5 개월
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환자의 치료 수용성
기간: 5 개월
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연구 설문지를 통한 환자의 치료 수용성.
사용할 시각적 아날로그 척도, 0 - 10, '0'은 통증이 없고 '10'은 가능한 가장 심한 통증입니다.
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5 개월
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환자 유지
기간: 5 개월
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모집 로그를 통한 환자 유지.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재가 시술 후 최대 72시간까지 치질과 관련된 통증을 감소시켰는지 평가합니다.
기간: 72시간
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중재가 연구 설문지를 통해 시술 후 최대 72시간까지 치질과 관련된 통증을 감소시켰는지 평가합니다.
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72시간
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중재가 시술 후 최대 72시간 동안 혈관미주신경 증상을 감소시키는지 평가합니다.
기간: 72시간
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중재가 연구 설문지를 통해 시술 후 최대 72시간까지 혈관미주신경 증상을 감소시키는지 평가합니다.
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72시간
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시술 후 중재가 구강 진통제 부담을 감소시켰는지 평가
기간: 72시간
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중재가 연구 설문지를 통해 시술 후 구강 진통제 부담을 감소시켰는지 평가합니다.
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72시간
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시술 후 1개월 후 병원 재입원을 평가합니다.
기간: 1 개월
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병원 기록 검토를 통해 시술 후 1개월 후 병원 재입원을 평가합니다.
추가 진통이 필요한 환자의 수는 두 그룹 간에 비교됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vivek Sharma, Dr, Foundation Year 1 Doctor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Watson NF, Liptrott S, Maxwell-Armstrong CA. A prospective audit of early pain and patient satisfaction following out-patient band ligation of haemorrhoids. Ann R Coll Surg Engl. 2006 May;88(3):275-9. doi: 10.1308/003588406X98649.
- Gokalp A, Baskonus I, Maralcan G. A prospective randomised study of local anaesthetic injection after multiple rubber band ligation of haemorrhoids. Chir Ital. 2003 Mar-Apr;55(2):213-7.
- Kwok HC, Noblett SE, Murray NE, Merrie AE, Hayes JL, Bissett IP. The use of local anaesthesia in haemorrhoidal banding: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2013 Apr;15(4):487-91. doi: 10.1111/codi.12088.
- Law WL, Chu KW. Triple rubber band ligation for hemorrhoids: prospective, randomized trial of use of local anesthetic injection. Dis Colon Rectum. 1999 Mar;42(3):363-6. doi: 10.1007/BF02236354.
- Hooker GD, Plewes EA, Rajgopal C, Taylor BM. Local injection of bupivacaine after rubber band ligation of hemorrhoids: prospective, randomized study. Dis Colon Rectum. 1999 Feb;42(2):174-9. doi: 10.1007/BF02237123.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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