L'utilisation de l'anesthésique topique dans le cerclage des hémorroïdes internes (TAB)
L'utilisation de l'anesthésique topique dans le baguage (TAB) des hémorroïdes internes : une étude de faisabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai de faisabilité évaluant le recrutement, la rétention, la randomisation et l'acceptabilité par le chirurgien de l'utilisation d'un anesthésique topique pendant la ligature élastique des hémorroïdes.
Un essai de faisabilité en aveugle patient et évaluateur. La population de l'essai sera prospectivement recrutée parmi les patients ambulatoires de chirurgie colorectale. Les patients seront randomisés en deux groupes pour recevoir : un gel lubrifiant (K-Y Jelly) et un gel anesthésique topique (Instillagel) ou un gel lubrifiant seul (le soin standard).
Le groupe d'intervention recevra un gel lubrifiant et un gel anesthésique topique (contenant l'ingrédient actif de la lidocaïne) administrés par voie rectale, tandis que le groupe témoin recevra un gel lubrifiant seul (soins standard). Cela sera effectué dans les patients colorectaux ambulatoires. La ligature des hémorroïdes doit avoir lieu entre 5 et 10 minutes après l'administration du gel anesthésique/lubrifiant topique. Les scores de douleur et l'utilisation d'analgésie orale seront mesurés immédiatement après la procédure (5 minutes), à la sortie de la clinique (environ 30 minutes après), à 4 heures et 72 heures après la procédure. Les symptômes vasovagaux ou d'autres complications seront enregistrés pendant que le patient est à la clinique. Un mois après la procédure, les patients seront téléphonés pour déterminer si des événements indésirables se sont produits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie hémorroïdaire symptomatique de grade 1-3, 18 ans et plus, l'anglais est la première langue.
Critère d'exclusion:
- Allergie aux principes actifs d'Instillagel, Allergie aux anesthésiques locaux, Maladie chronique du foie, Maladie hémorroïdaire de grade 4, Grossesse, Maladie inflammatoire de l'intestin, Maladie anorectale préexistante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'intervention
gel anesthésique topique et gel lubrifiant
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Gel anesthésique topique (Instillagel) autorisé pour l'administration rectale.
Gel lubrifiant
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Comparateur placebo: Bras de commande
gel lubrifiant seul
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Gel lubrifiant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement des patients
Délai: 5 mois
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Taux de recrutement des patients via le journal de dépistage.
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5 mois
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Acceptabilité du traitement par les patients
Délai: 5 mois
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Acceptabilité du traitement par les patients via le questionnaire de l'étude.
Une échelle visuelle analogique à utiliser, de 0 à 10, « 0 » étant aucune douleur et « 10 » étant la pire douleur possible.
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5 mois
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Rétention des patients
Délai: 5 mois
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Rétention des patients via le journal de recrutement.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer si l'intervention a réduit la douleur associée aux hémorroïdes jusqu'à 72 heures après la procédure,
Délai: 72 heures
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Évaluer si l'intervention a réduit la douleur associée aux hémorroïdes jusqu'à 72 heures après la procédure via le questionnaire de l'étude.
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72 heures
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Évaluer si l'intervention réduit les symptômes vasovagaux jusqu'à 72 heures après la procédure
Délai: 72 heures
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Évaluer si l'intervention réduit les symptômes vasovagaux jusqu'à 72 heures après la procédure via le questionnaire de l'étude.
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72 heures
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Évaluer si l'intervention a réduit le fardeau de l'analgésie orale après la procédure
Délai: 72 heures
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Évaluer si l'intervention a réduit le fardeau de l'analgésie orale après la procédure via le questionnaire de l'étude.
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72 heures
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Évaluer la réadmission à l'hôpital 1 mois après la procédure.
Délai: 1 mois
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Évaluer la réadmission à l'hôpital 1 mois après la procédure en examinant les notes de l'hôpital.
Le nombre de patients nécessitant une analgésie supplémentaire sera comparé entre les deux groupes.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivek Sharma, Dr, Foundation Year 1 Doctor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Watson NF, Liptrott S, Maxwell-Armstrong CA. A prospective audit of early pain and patient satisfaction following out-patient band ligation of haemorrhoids. Ann R Coll Surg Engl. 2006 May;88(3):275-9. doi: 10.1308/003588406X98649.
- Gokalp A, Baskonus I, Maralcan G. A prospective randomised study of local anaesthetic injection after multiple rubber band ligation of haemorrhoids. Chir Ital. 2003 Mar-Apr;55(2):213-7.
- Kwok HC, Noblett SE, Murray NE, Merrie AE, Hayes JL, Bissett IP. The use of local anaesthesia in haemorrhoidal banding: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2013 Apr;15(4):487-91. doi: 10.1111/codi.12088.
- Law WL, Chu KW. Triple rubber band ligation for hemorrhoids: prospective, randomized trial of use of local anesthetic injection. Dis Colon Rectum. 1999 Mar;42(3):363-6. doi: 10.1007/BF02236354.
- Hooker GD, Plewes EA, Rajgopal C, Taylor BM. Local injection of bupivacaine after rubber band ligation of hemorrhoids: prospective, randomized study. Dis Colon Rectum. 1999 Feb;42(2):174-9. doi: 10.1007/BF02237123.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 258546
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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