O uso de anestésico tópico na bandagem de hemorróidas internas (TAB)
O Uso de Anestésico Tópico na Bandagem (TAB) de Hemorróidas Internas: Um Estudo de Viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de viabilidade avaliando o recrutamento, retenção, randomização e aceitabilidade do cirurgião para o uso de anestésico tópico durante a ligadura elástica de hemorróidas.
Um estudo de viabilidade cego com paciente e avaliador. A população do estudo será prospectivamente recrutada em pacientes ambulatoriais de cirurgia colorretal. Os pacientes serão randomizados em dois grupos para receber: gel lubrificante (K-Y Jelly) e gel anestésico tópico (Instillagel) ou apenas gel lubrificante (o tratamento padrão).
O grupo intervenção receberá gel lubrificante e gel anestésico tópico (contendo princípio ativo lidocaína) administrados por via retal, enquanto o grupo controle receberá apenas gel lubrificante (cuidado padrão). Isso será realizado em Ambulatórios Colorretais. A ligadura elástica das hemorróidas deve ocorrer entre 5-10 minutos após a administração do anestésico tópico/gel lubrificante. Os escores de dor e o uso de analgesia oral serão medidos imediatamente após o procedimento (5 minutos), ao sair da clínica (aproximadamente 30 minutos após), 4 horas e 72 horas após o procedimento. Os sintomas vasovagais ou outras complicações serão registrados enquanto o paciente estiver na clínica. 1 mês após o procedimento, os pacientes serão telefonados para determinar se ocorreram quaisquer eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença hemorroidária sintomática de grau 1-3, 18 anos ou mais, inglês é a primeira língua.
Critério de exclusão:
- Alergia aos ingredientes ativos de Instillagel, Alergia ao anestésico local, Doença hepática crônica, Doença hemorróida de grau 4, Gravidez, Doença inflamatória intestinal, Doença anorretal pré-existente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de intervenção
gel anestésico tópico e gel lubrificante
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Gel Anestésico Tópico (Instillagel) licenciado para administração retal.
Gel Lubrificante
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Comparador de Placebo: Braço de controle
gel lubrificante sozinho
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Gel Lubrificante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento de pacientes
Prazo: 5 meses
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Taxa de recrutamento de pacientes via registro de triagem.
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5 meses
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Aceitabilidade do tratamento para os pacientes
Prazo: 5 meses
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Aceitabilidade do tratamento para os pacientes por meio do questionário do estudo.
Uma escala analógica visual a ser usada, de 0 a 10, sendo '0' sem dor e '10' sendo a pior dor possível.
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5 meses
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Retenção de pacientes
Prazo: 5 meses
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Retenção do paciente via registro de recrutamento.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar se a intervenção reduziu a dor associada às hemorróidas até 72 horas após o procedimento,
Prazo: 72 horas
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Avalie se a intervenção reduziu a dor associada às hemorróidas até 72 horas após o procedimento por meio do questionário do estudo.
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72 horas
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Avaliar se a intervenção reduz os sintomas vasovagais até 72 horas após o procedimento
Prazo: 72 horas
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Avalie se a intervenção reduz os sintomas vasovagais até 72 horas após o procedimento por meio do questionário do estudo.
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72 horas
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Avalie se a intervenção reduziu a carga de analgesia oral após o procedimento
Prazo: 72 horas
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Avalie se a intervenção reduziu a carga de analgesia oral após o procedimento por meio do questionário do estudo.
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72 horas
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Avalie a readmissão hospitalar 1 mês após o procedimento.
Prazo: 1 mês
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Avalie a readmissão hospitalar 1 mês após o procedimento por meio da revisão das anotações hospitalares.
O número de pacientes que necessitam de analgesia adicional será comparado entre os dois grupos.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Sharma, Dr, Foundation Year 1 Doctor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watson NF, Liptrott S, Maxwell-Armstrong CA. A prospective audit of early pain and patient satisfaction following out-patient band ligation of haemorrhoids. Ann R Coll Surg Engl. 2006 May;88(3):275-9. doi: 10.1308/003588406X98649.
- Gokalp A, Baskonus I, Maralcan G. A prospective randomised study of local anaesthetic injection after multiple rubber band ligation of haemorrhoids. Chir Ital. 2003 Mar-Apr;55(2):213-7.
- Kwok HC, Noblett SE, Murray NE, Merrie AE, Hayes JL, Bissett IP. The use of local anaesthesia in haemorrhoidal banding: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2013 Apr;15(4):487-91. doi: 10.1111/codi.12088.
- Law WL, Chu KW. Triple rubber band ligation for hemorrhoids: prospective, randomized trial of use of local anesthetic injection. Dis Colon Rectum. 1999 Mar;42(3):363-6. doi: 10.1007/BF02236354.
- Hooker GD, Plewes EA, Rajgopal C, Taylor BM. Local injection of bupivacaine after rubber band ligation of hemorrhoids: prospective, randomized study. Dis Colon Rectum. 1999 Feb;42(2):174-9. doi: 10.1007/BF02237123.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 258546
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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