Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie miejscowego środka znieczulającego w bandażowaniu hemoroidów wewnętrznych (TAB)

7 października 2020 zaktualizowane przez: Julie Dawson

Zastosowanie miejscowego środka znieczulającego w bandażowaniu (TAB) hemoroidów wewnętrznych: studium wykonalności.

Celem badaczy jest ocena, czy są w stanie ukończyć badanie oceniające wpływ żelu znieczulającego miejscowo (Instillagel) na zmniejszenie bólu odczuwanego przez pacjentów poddawanych powszechnemu leczeniu hemoroidów (hemoroidów). Zabieg ten nazywa się podwiązywaniem gumką i jest powszechnie wykonywany w klinikach badaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wykonalności oceniające rekrutację pacjentów, retencję, randomizację i akceptację chirurga do stosowania miejscowego środka znieczulającego podczas podwiązywania gumką hemoroidów.

Próba wykonalności zaślepiona przez pacjenta i asesora. Populacja badana będzie prospektywnie rekrutowana spośród pacjentów ambulatoryjnych chirurgii jelita grubego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, które otrzymają: żel nawilżający (K-Y Jelly) i żel do znieczulenia miejscowego (Instillagel) lub sam żel nawilżający (opieka standardowa).

Grupa interwencyjna otrzyma żel nawilżający i żel znieczulający miejscowo (zawierający substancję czynną lidokainę) podawane doodbytniczo, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma sam żel nawilżający (leczenie standardowe). Zostanie to przeprowadzone w ambulatorium jelita grubego. Podwiązanie pasków hemoroidów powinno nastąpić w ciągu 5-10 minut po podaniu miejscowego żelu znieczulającego/nawilżającego. Oceny bólu i stosowania doustnych środków przeciwbólowych będą mierzone bezpośrednio po zabiegu (5 minut), po opuszczeniu kliniki (około 30 minut po), po 4 godzinach i 72 godzinach po zabiegu. Objawy wazowagalne lub inne powikłania będą rejestrowane podczas pobytu pacjenta w klinice. Miesiąc po zabiegu pacjenci zostaną zatelefonowani w celu ustalenia, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa choroba hemoroidów 1-3 stopnia, wiek 18+, język angielski jako pierwszy.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na składniki aktywne preparatu Instillagel, Alergia na środek miejscowo znieczulający, Przewlekła choroba wątroby, Hemoroidy stopnia 4, Ciąża, Nieswoiste zapalenie jelit, Istniejąca wcześniej choroba odbytu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię Interwencyjne
miejscowy żel znieczulający i żel nawilżający
Lek: Zaszczepić żel
Miejscowy żel znieczulający (Instillagel) licencjonowany do podawania doodbytniczego.
Inny: Żel KY
Żel nawilżający
Komparator placebo: Ramię kontrolne
sam żel nawilżający
Inny: Żel KY
Żel nawilżający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji pacjentów
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji pacjentów za pomocą dziennika badań przesiewowych.
5 miesięcy
Akceptowalność leczenia przez pacjentów
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Akceptowalność leczenia przez pacjentów za pomocą kwestionariusza badawczego. Należy zastosować wizualną skalę analogową, od 0 do 10, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy możliwy ból.
5 miesięcy
Zatrzymanie pacjenta
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zatrzymywanie pacjentów za pośrednictwem dziennika rekrutacji.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić, czy interwencja zmniejszyła ból związany z hemoroidami do 72 godzin po zabiegu,
Ramy czasowe: 72 godziny
Oceń, czy interwencja zmniejszyła ból związany z hemoroidami do 72 godzin po zabiegu za pomocą kwestionariusza badawczego.
72 godziny
Oceń, czy interwencja zmniejsza objawy wazowagalne do 72 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 72 godziny
Oceń, czy interwencja zmniejsza objawy wazowagalne do 72 godzin po zabiegu za pomocą kwestionariusza badawczego.
72 godziny
Oceń, czy interwencja zmniejszyła obciążenie jamy ustnej po zabiegu
Ramy czasowe: 72 godziny
Oceń, czy interwencja zmniejszyła obciążenie doustną analgezją po zabiegu za pomocą kwestionariusza badawczego.
72 godziny
Ocenić ponowne przyjęcie do szpitala po 1 miesiącu od zabiegu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceń ponowne przyjęcie do szpitala 1 miesiąc po zabiegu na podstawie przeglądu notatek szpitalnych. Liczba pacjentów wymagających dodatkowej analgezji zostanie porównana między dwiema grupami.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Julie Dawson

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivek Sharma, Dr, Foundation Year 1 Doctor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 258546

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj