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Die Verwendung von topischen Anästhetika beim Banding von inneren Hämorrhoiden (TAB)

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Julie Dawson

Die Verwendung von topischen Anästhetika bei der Bandbildung (TAB) von inneren Hämorrhoiden: Eine Machbarkeitsstudie.

Das Ziel der Forscher ist es zu beurteilen, ob sie eine Studie abschließen können, in der die Wirkung von Lokalanästhesie-Gel (Instillagel) auf die Schmerzlinderung bei Patienten gemessen wird, die sich einer üblichen Behandlung von Hämorrhoiden (Haufen) unterziehen. Diese Behandlung wird als Gummibandligatur bezeichnet und wird üblicherweise in den Kliniken der Prüfärzte durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Patientenrekrutierung, -bindung, -randomisierung und -akzeptanz der Verwendung von Lokalanästhetika während der Gummibandligatur von Hämorrhoiden durch den Chirurgen.

Eine patienten- und bewerterblinde Machbarkeitsstudie. Die Studienpopulation wird prospektiv aus ambulanten Patienten der kolorektalen Chirurgie rekrutiert. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt und erhalten: Gleitgel (K-Y Jelly) und topisches Anästhesiegel (Instillagel) oder Gleitgel allein (die Standardbehandlung).

Die Interventionsgruppe erhält ein Gleitgel und ein topisches Anästhesiegel (mit Lidocain-Wirkstoff) rektal verabreicht, während die Kontrollgruppe nur ein Gleitgel erhält (Standardversorgung). Dies wird in der kolorektalen Ambulanz durchgeführt. Die Bandligatur der Hämorrhoiden sollte zwischen 5-10 Minuten nach der Verabreichung des topischen Anästhetikums/Gleitgels erfolgen. Schmerzwerte und die Anwendung oraler Analgetika werden unmittelbar nach dem Eingriff (5 Minuten), beim Verlassen der Klinik (ca. 30 Minuten danach), 4 Stunden und 72 Stunden nach dem Eingriff gemessen. Vasovagale Symptome oder andere Komplikationen werden aufgezeichnet, während sich der Patient in der Klinik befindet. 1 Monat nach dem Eingriff werden die Patienten angerufen, um festzustellen, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches Hämorrhoiden-Krankheit Grad 1-3, 18+ Jahre alt, Englisch ist die Muttersprache.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Wirkstoffe von Instillagel, Allergie gegen Lokalanästhetika, chronische Lebererkrankung, Hämorrhoiden 4. Grades, Schwangerschaft, entzündliche Darmerkrankung, vorbestehende anorektale Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm
topisches Anästhesiegel und Gleitgel
Arzneimittel: Instillagel
Topisches Anästhetikum-Gel (Instillagel), das für die rektale Verabreichung zugelassen ist.
Sonstiges: KY-Gel
Gleitgel
Placebo-Komparator: Steuerarm
Gleitgel allein
Sonstiges: KY-Gel
Gleitgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenrekrutierungsrate
Zeitfenster: 5 Monate
Patientenrekrutierungsrate über Screening-Protokoll.
5 Monate
Behandlungsakzeptanz für Patienten
Zeitfenster: 5 Monate
Behandlungsakzeptanz für Patienten über Studienfragebogen. Es ist eine visuelle Analogskala von 0 bis 10 zu verwenden, wobei „0“ kein Schmerz und „10“ der größtmögliche Schmerz bedeutet.
5 Monate
Patientenbindung
Zeitfenster: 5 Monate
Patientenbindung über Rekrutierungsprotokoll.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie, ob der Eingriff die mit Hämorrhoiden verbundenen Schmerzen bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff reduziert hat,
Zeitfenster: 72 Stunden
Beurteilen Sie anhand des Studienfragebogens, ob die Intervention die mit Hämorrhoiden verbundenen Schmerzen bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff reduziert hat.
72 Stunden
Beurteilen Sie, ob der Eingriff die vasovagalen Symptome bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff reduziert
Zeitfenster: 72 Stunden
Beurteilen Sie, ob die Intervention die vasovagalen Symptome bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff über den Studienfragebogen reduziert.
72 Stunden
Beurteilen Sie, ob die Intervention die orale Analgesiebelastung nach dem Eingriff reduziert hat
Zeitfenster: 72 Stunden
Beurteilen Sie, ob die Intervention die Belastung durch orale Analgesie nach dem Verfahren über den Studienfragebogen reduzierte.
72 Stunden
Beurteilen Sie die Wiederaufnahme ins Krankenhaus 1 Monat nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 1 Monat
Bewerten Sie die Wiederaufnahme ins Krankenhaus 1 Monat nach dem Eingriff durch Überprüfung der Krankenhausnotizen. Die Anzahl der Patienten, die eine zusätzliche Analgesie benötigen, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Julie Dawson

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivek Sharma, Dr, Foundation Year 1 Doctor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 258546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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