El uso de anestésicos tópicos en el vendaje de hemorroides internas (TAB)
El uso de anestésicos tópicos en el bandeo (TAB) de hemorroides internas: un estudio de viabilidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un ensayo de viabilidad que evalúa el reclutamiento de pacientes, la retención, la aleatorización y la aceptabilidad del uso de anestésicos tópicos por parte del cirujano durante la ligadura con banda elástica de las hemorroides.
Un ensayo de viabilidad ciego para el paciente y el evaluador. La población del ensayo se reclutará prospectivamente de pacientes ambulatorios de cirugía colorrectal. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos para recibir: gel lubricante (K-Y Jelly) y gel anestésico tópico (Instillagel) o gel lubricante solo (el cuidado estándar).
El grupo de intervención recibirá gel lubricante y gel anestésico tópico (que contiene el ingrediente activo de lidocaína) administrados por vía rectal, mientras que el grupo de control recibirá gel lubricante solo (cuidado estándar). Se realizará en Consultas Externas Colorrectales. La ligadura con banda de las hemorroides debe ocurrir entre 5-10 minutos después de la administración del gel lubricante/anestésico tópico. Los puntajes de dolor y el uso de analgesia oral se medirán inmediatamente después del procedimiento (5 minutos), al salir de la clínica (aproximadamente 30 minutos después), a las 4 horas y 72 horas después del procedimiento. Los síntomas vasovagales u otras complicaciones se registrarán mientras el paciente esté en la clínica. Un mes después del procedimiento, se llamará a los pacientes para determinar si ha ocurrido algún evento adverso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad hemorroidal sintomática de grado 1-3, mayores de 18 años, el inglés es el primer idioma.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los principios activos de Instillagel, Alergia a la anestesia local, Enfermedad hepática crónica, Enfermedad hemorroidal de grado 4, Embarazo, Enfermedad inflamatoria intestinal, Enfermedad anorrectal preexistente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de intervención
gel anestésico tópico y gel lubricante
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Gel anestésico tópico (Instillagel) con licencia para administración rectal.
Gel Lubricante
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Comparador de placebos: Brazo de control
gel lubricante solo
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Gel Lubricante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento de pacientes
Periodo de tiempo: 5 meses
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Tasa de reclutamiento de pacientes a través del registro de detección.
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5 meses
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Aceptabilidad del tratamiento por parte de los pacientes.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Aceptabilidad del tratamiento para los pacientes a través del cuestionario del estudio.
Se utilizará una escala analógica visual, de 0 a 10, siendo '0' ningún dolor y '10' el peor dolor posible.
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5 meses
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Retención de pacientes
Periodo de tiempo: 5 meses
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Retención de pacientes a través del registro de reclutamiento.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar si la intervención redujo el dolor asociado a las hemorroides hasta 72 horas después del procedimiento,
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evaluar si la intervención redujo el dolor asociado a las hemorroides hasta 72 horas después del procedimiento a través del cuestionario del estudio.
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72 horas
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Valorar si la intervención reduce los síntomas vasovagales hasta 72 horas después del procedimiento
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evaluar si la intervención reduce los síntomas vasovagales hasta 72 horas después del procedimiento a través del cuestionario del estudio.
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72 horas
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Evaluar si la intervención redujo la carga de analgesia oral después del procedimiento
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evaluar si la intervención redujo la carga de analgesia oral después del procedimiento a través del cuestionario del estudio.
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72 horas
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Valorar reingreso hospitalario 1 mes después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Valorar reingreso hospitalario 1 mes después del procedimiento mediante revisión de notas hospitalarias.
El número de pacientes que requieren analgesia adicional se comparará entre los dos grupos.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Sharma, Dr, Foundation Year 1 Doctor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watson NF, Liptrott S, Maxwell-Armstrong CA. A prospective audit of early pain and patient satisfaction following out-patient band ligation of haemorrhoids. Ann R Coll Surg Engl. 2006 May;88(3):275-9. doi: 10.1308/003588406X98649.
- Gokalp A, Baskonus I, Maralcan G. A prospective randomised study of local anaesthetic injection after multiple rubber band ligation of haemorrhoids. Chir Ital. 2003 Mar-Apr;55(2):213-7.
- Kwok HC, Noblett SE, Murray NE, Merrie AE, Hayes JL, Bissett IP. The use of local anaesthesia in haemorrhoidal banding: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2013 Apr;15(4):487-91. doi: 10.1111/codi.12088.
- Law WL, Chu KW. Triple rubber band ligation for hemorrhoids: prospective, randomized trial of use of local anesthetic injection. Dis Colon Rectum. 1999 Mar;42(3):363-6. doi: 10.1007/BF02236354.
- Hooker GD, Plewes EA, Rajgopal C, Taylor BM. Local injection of bupivacaine after rubber band ligation of hemorrhoids: prospective, randomized study. Dis Colon Rectum. 1999 Feb;42(2):174-9. doi: 10.1007/BF02237123.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 258546
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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