- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04031131
L'uso di anestetico topico nel bendaggio delle emorroidi interne (TAB)
L'uso di anestetico topico nel bendaggio (TAB) delle emorroidi interne: uno studio di fattibilità.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio di fattibilità che valuta il reclutamento, la ritenzione, la randomizzazione e l'accettabilità da parte del chirurgo dell'uso di anestetici topici durante la legatura elastica delle emorroidi.
Uno studio di fattibilità in cieco del paziente e del valutatore. La popolazione sperimentale sarà reclutata in modo prospettico da pazienti ambulatoriali di chirurgia colorettale. I pazienti verranno randomizzati in due gruppi per ricevere: gel lubrificante (K-Y Jelly) e gel anestetico topico (Instillagel) o solo gel lubrificante (la cura standard).
Il gruppo di intervento riceverà gel lubrificante e gel anestetico topico (contenente il principio attivo della lidocaina) somministrato per via rettale, mentre il gruppo di controllo riceverà solo gel lubrificante (cura standard). Questo sarà effettuato in pazienti ambulatoriali colorettali. La fasciatura delle emorroidi dovrebbe avvenire tra 5 e 10 minuti dopo la somministrazione del gel anestetico/lubrificante topico. I punteggi del dolore e l'uso dell'analgesia orale saranno misurati immediatamente dopo la procedura (5 minuti), dopo aver lasciato la clinica (circa 30 minuti dopo), a 4 ore e 72 ore dopo la procedura. I sintomi vasovagali o altre complicazioni verranno registrati mentre il paziente è in clinica. A 1 mese dopo la procedura, i pazienti verranno telefonati per determinare se si sono verificati eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia emorroidaria sintomatica di grado 1-3, 18+ anni, l'inglese è la prima lingua.
Criteri di esclusione:
- Allergia ai principi attivi di Instillagel, Allergia agli anestetici locali, Malattia epatica cronica, Malattia emorroidaria di grado 4, Gravidanza, Malattia infiammatoria intestinale, Malattia anorettale preesistente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio di intervento
gel anestetico topico e gel lubrificante
|
Gel anestetico topico (Instillagel) autorizzato per la somministrazione rettale.
Gel lubrificante
|
Comparatore placebo: Braccio di controllo
gel lubrificante da solo
|
Gel lubrificante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Tasso di reclutamento dei pazienti tramite registro di screening.
|
5 mesi
|
Accettabilità del trattamento per i pazienti
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Accettabilità del trattamento per i pazienti tramite questionario di studio.
Una scala analogica visiva da utilizzare, da 0 a 10 dove '0' indica nessun dolore e '10' indica il peggior dolore possibile.
|
5 mesi
|
Ritenzione del paziente
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Conservazione dei pazienti tramite registro di reclutamento.
|
5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare se l'intervento ha ridotto il dolore associato alle emorroidi fino a 72 ore dopo la procedura,
Lasso di tempo: 72 ore
|
Valutare se l'intervento ha ridotto il dolore associato alle emorroidi fino a 72 ore dopo la procedura tramite questionario di studio.
|
72 ore
|
Valutare se l'intervento riduce i sintomi vasovagali fino a 72 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: 72 ore
|
Valutare se l'intervento riduce i sintomi vasovagali fino a 72 ore dopo la procedura tramite questionario di studio.
|
72 ore
|
Valutare se l'intervento ha ridotto il carico di analgesia orale seguendo la procedura
Lasso di tempo: 72 ore
|
Valutare se l'intervento ha ridotto il carico di analgesia orale seguendo la procedura tramite il questionario di studio.
|
72 ore
|
Valutare la riammissione in ospedale 1 mese dopo la procedura.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutare la riammissione in ospedale 1 mese dopo la procedura attraverso la revisione delle note ospedaliere.
Il numero di pazienti che richiedono ulteriore analgesia sarà confrontato tra i due gruppi.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vivek Sharma, Dr, Foundation Year 1 Doctor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Watson NF, Liptrott S, Maxwell-Armstrong CA. A prospective audit of early pain and patient satisfaction following out-patient band ligation of haemorrhoids. Ann R Coll Surg Engl. 2006 May;88(3):275-9. doi: 10.1308/003588406X98649.
- Gokalp A, Baskonus I, Maralcan G. A prospective randomised study of local anaesthetic injection after multiple rubber band ligation of haemorrhoids. Chir Ital. 2003 Mar-Apr;55(2):213-7.
- Kwok HC, Noblett SE, Murray NE, Merrie AE, Hayes JL, Bissett IP. The use of local anaesthesia in haemorrhoidal banding: a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2013 Apr;15(4):487-91. doi: 10.1111/codi.12088.
- Law WL, Chu KW. Triple rubber band ligation for hemorrhoids: prospective, randomized trial of use of local anesthetic injection. Dis Colon Rectum. 1999 Mar;42(3):363-6. doi: 10.1007/BF02236354.
- Hooker GD, Plewes EA, Rajgopal C, Taylor BM. Local injection of bupivacaine after rubber band ligation of hemorrhoids: prospective, randomized study. Dis Colon Rectum. 1999 Feb;42(2):174-9. doi: 10.1007/BF02237123.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 258546
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Instillagel
-
Rijnstate HospitalRitirato
-
Cairo UniversitySconosciutoProtesi peniena; ComplicazioniEgitto
-
Kangbuk Samsung HospitalCompletato