鎌状赤血球症小児患者における近赤外分光法
2023年9月12日 更新者:Suvankar Majumdar、Children's National Research Institute
疼痛発作中および回復後の鎌状赤血球症小児患者における近赤外分光法
内皮機能不全は、鎌状赤血球症における血管閉塞および急性疼痛の一因となります。
近赤外分光法 (NIRS) 技術は、組織の酸素化と内皮機能を測定できます。
この研究の主な目的は、急性痛を経験している小児鎌状赤血球症患者および定常状態の小児鎌状赤血球症患者において、NIRS を使用して組織筋酸素化の自然史を研究することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年~21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての鎌状赤血球遺伝子型の 6 ~ 21 歳の被験者
説明
痛みの危機における鎌状赤血球症の被験者の包含基準:
- 6歳から21歳まで。
- 鎌状赤血球貧血の診断:鎌状赤血球症の診断(ヘモグロビンSS、SC、S-β-サラセミアまたは鎌状赤血球症を引き起こす他のヘモグロビン症の電気泳動またはHPLC記録が必要です)。
- -その被験者に典型的な分布における急性発症の疼痛発作、過去7日以内の発症、および入院および非経口麻薬性疼痛治療が必要。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
痛みの危機における鎌状赤血球症の被験者の除外基準:
- 妊娠。
- -腕の重要な怪我、火傷、手術、または皮膚潰瘍の病歴。
- 疼痛発作時の発熱または敗血症の疑い
-過去14日以内に次の薬のいずれかを投与した:
- ホスホジエステラーゼ-5阻害剤(シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィル)
- エンドセリン-1受容体遮断薬(ボセンタン、シタキセンタン、アンブリセンタン、テゾセンタン)
- 一酸化窒素供与体(ニトログリセリン、ニトロプルシド、硝酸塩)
- -研究予定の開始前12時間以内のカフェインの摂取、または研究予定の前30日以内の喫煙。
-次の慢性疾患または状態のいずれかの診断:
- 高血圧の病歴
- 高コレステロールの病歴
- 糖尿病の病歴
- -慢性腎臓病の病歴(血清クレアチニンは2 mg / dLを超えてはなりません)
- -冠動脈疾患または末梢血管疾患の病歴
- -研究手順の7日以内に輸血を受けました。
定常状態の鎌状赤血球症の被験者の包含基準:
- 年齢 6-21 歳
- 鎌状赤血球症の診断(ヘモグロビンSS、SC、S-β-サラセミアまたは鎌状赤血球症を引き起こす他のヘモグロビン症の電気泳動またはHPLC記録が必要です)。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
定常状態の鎌状赤血球症の被験者の除外基準:
- 妊娠。
- -自明でない外傷、火傷、手術、または腕の皮膚潰瘍の病歴。
- 疼痛発作時の発熱または敗血症の疑い
- -過去14日以内に静脈内(IV)麻薬と入院を必要とする急性疼痛危機の経験。
- -研究予定の開始前12時間以内のカフェインの摂取、または研究予定の前30日以内の喫煙。
-過去14日以内に次の薬のいずれかを投与した:
- ホスホジエステラーゼ-5阻害剤(シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィル)
- エンドセリン-1受容体遮断薬(ボセンタン、シタキセンタン、アンブリセンタン、テゾセンタン)
- 一酸化窒素供与体(ニトログリセリン、ニトロプルシド、硝酸塩)
以下の慢性疾患または状態のいずれかの診断:
- 高血圧の病歴
- 高コレステロールの病歴
- 糖尿病の病歴
- -慢性腎臓病の病歴(血清クレアチニンは2 mg / dLを超えてはなりません)
- -冠動脈疾患または末梢血管疾患の病歴
- -研究手順の7日以内に輸血を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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鎌状赤血球症の危機
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NIRS は、組織の酸素化と内皮機能を測定するための新しい技術です。
NIRS 光は、皮膚、骨、筋肉などの生体組織を透過できます。
他の光学的方法と同様に、光は関心領域に適用され、光センサーによって検出される前に散乱と吸収を受けます。
この手法は、生体組織における酸素の利用可能性と消費量を評価するためによく使用されます。
異なる波長を使用して、NIRS は血液中の酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンを区別し、酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンの合計を使用して総ヘモグロビン濃度の変化を測定できます。
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鎌状赤血球定常状態
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NIRS は、組織の酸素化と内皮機能を測定するための新しい技術です。
NIRS 光は、皮膚、骨、筋肉などの生体組織を透過できます。
他の光学的方法と同様に、光は関心領域に適用され、光センサーによって検出される前に散乱と吸収を受けます。
この手法は、生体組織における酸素の利用可能性と消費量を評価するためによく使用されます。
異なる波長を使用して、NIRS は血液中の酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンを区別し、酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンの合計を使用して総ヘモグロビン濃度の変化を測定できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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組織の酸素化
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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一酸化窒素
時間枠:6ヶ月
|
6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月26日
一次修了 (実際)
2023年9月3日
研究の完了 (実際)
2023年9月3日
試験登録日
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月22日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00012424
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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