Nær-infrarød spektroskopi hos sigdcelle-pediatriske pasienter
12. september 2023 oppdatert av: Suvankar Majumdar, Children's National Research Institute
Nær-infrarød spektroskopi hos sigdcelle pediatriske pasienter under smertekrise og etter bedring
Endotelial dysfunksjon bidrar til vaso-okklusjon og akutt smerte ved sigdcellesykdom.
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) teknologi kan måle oksygenering av vev og endotelfunksjon.
Hovedmålet med denne studien er å studere den naturlige historien til vevsmuskeloksygenering ved bruk av NIRS hos pediatriske sigdcelle-personer som opplever akutte smerter og pediatriske sigdcellepasienter i steady-state.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner 6 til 21 år av alle sigdcellegenotyper
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for personer med sigdcellesykdom i smertekrise:
- Alder 6 til 21 år.
- Diagnose av sigdcelleanemi: a. Diagnose av sigdcellesykdom (elektroforese eller HPLC-dokumentasjon av hemoglobin SS, SC, S-beta-thalassemi eller andre hemoglobinopatier som forårsaker sigdcellesykdom er nødvendig).
- Akutt innsettende smertekrise i en fordeling som er typisk for den personen, debut i løpet av de siste 7 dagene og hvor sykehusinnleggelse og parenteral narkotisk smertebehandling er nødvendig.
- Evne til å gi informert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier for personer med sigdcellesykdom i smertekrise:
- Svangerskap.
- Anamnese med ikke-triviell skade, brannskader, kirurgi eller hudsår på armene.
- Feber eller mistanke om sepsis ved smertekrise
Administrering av noen av følgende legemidler i løpet av de siste 14 dagene:
- Fosfodiesterase-5-hemmere (sildenafil, vardenafil, tadalafil)
- Endotelin-1-reseptorblokkere (bosentan, sitaxentan, ambrisentan, tezosentan)
- Donorer av nitrogenoksid (nitroglyserin, nitroprussid, nitrater)
- Inntak av koffein innen 12 timer før start av studieavtalen, eller tobakksbruk innen 30 dager før studieavtalen.
Diagnose med noen av følgende kroniske sykdommer eller tilstander:
- Historie med høyt blodtrykk
- Historie med høyt kolesterol
- Historie om diabetes
- Anamnese med kronisk nyresykdom (serumkreatinin må ikke være større enn 2 mg/dL)
- Anamnese med koronarsykdom eller perifer vaskulær sykdom
- Mottok en blodoverføring innen 7 dager etter studieprosedyren.
Inklusjonskriterier for forsøkspersoner med sigdcellesykdom i stabil tilstand:
- Alder 6-21 år
- Diagnose av sigdcellesykdom (elektroforese eller HPLC-dokumentasjon av hemoglobin SS, SC, S-beta-thalassemi eller andre hemoglobinopatier som forårsaker sigdcellesykdom er nødvendig).
- Evne til å gi informert skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier for forsøkspersoner med sigdcellesykdom i stabil tilstand:
- Svangerskap.
- Anamnese med ikke-trivielle traumer, brannskader, kirurgi eller hudsår på armene.
- Feber eller mistanke om sepsis ved smertekrise
- Erfaring med akutt smertekrise som krever intravenøs (IV) narkotika og sykehusinnleggelse i løpet av de siste 14 dagene.
- Inntak av koffein innen 12 timer før start av studieavtalen, eller tobakksbruk innen 30 dager før studieavtalen.
Administrering av noen av følgende legemidler i løpet av de siste 14 dagene:
- Fosfodiesterase-5-hemmere (sildenafil, vardenafil, tadalafil)
- Endotelin-1-reseptorblokkere (bosentan, sitaxentan, ambrisentan, tezosentan)
- Donorer av nitrogenoksid (nitroglyserin, nitroprussid, nitrater)
Diagnose av noen av følgende kroniske sykdommer eller tilstander:
- Historie med høyt blodtrykk
- Historie med høyt kolesterol
- Historie om diabetes
- Anamnese med kronisk nyresykdom (serumkreatinin må ikke være større enn 2 mg/dL)
- Anamnese med koronarsykdom eller perifer vaskulær sykdom
- Mottok en blodoverføring innen 7 dager etter studieprosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sigdcelle smertekrise
|
NIRS er en ny teknologi for å måle oksygenering av vev og endotelfunksjon.
NIRS-lys kan trenge gjennom biologisk vev, inkludert hud, bein og muskler.
I likhet med andre optiske metoder, blir lys påført området av interesse og gjennomgår spredning og absorpsjon før det oppdages av en fotosensor.
Denne teknikken brukes ofte til å vurdere oksygentilgjengelighet og forbruk i levende vev.
Ved å bruke forskjellige bølgelengder kan NIRS skille mellom oksygenert og deoksygenert hemoglobin i blod og kan måle endringer i total hemoglobinkonsentrasjon ved å bruke summen av oksygenert og deoksygenert hemoglobin.
|
|
Sigdcelle steady-state
|
NIRS er en ny teknologi for å måle oksygenering av vev og endotelfunksjon.
NIRS-lys kan trenge gjennom biologisk vev, inkludert hud, bein og muskler.
I likhet med andre optiske metoder, blir lys påført området av interesse og gjennomgår spredning og absorpsjon før det oppdages av en fotosensor.
Denne teknikken brukes ofte til å vurdere oksygentilgjengelighet og forbruk i levende vev.
Ved å bruke forskjellige bølgelengder kan NIRS skille mellom oksygenert og deoksygenert hemoglobin i blod og kan måle endringer i total hemoglobinkonsentrasjon ved å bruke summen av oksygenert og deoksygenert hemoglobin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oksygenering av vev
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nitrogenoksid
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00012424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .