Espectroscopia de infravermelho próximo em pacientes pediátricos falcêmicos
12 de setembro de 2023 atualizado por: Suvankar Majumdar, Children's National Research Institute
Espectroscopia de infravermelho próximo em pacientes pediátricos falcêmicos durante a crise de dor e após a recuperação
A disfunção endotelial contribui para a vaso-oclusão e dor aguda na doença falciforme.
A tecnologia de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) pode medir a oxigenação do tecido e a função endotelial.
O principal objetivo deste estudo é estudar a história natural da oxigenação muscular tecidual usando NIRS em pacientes pediátricos falcêmicos com dor aguda e pacientes pediátricos falcêmicos em estado estacionário.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos de 6 a 21 anos de idade de todos os genótipos falciformes
Descrição
Critérios de Inclusão para Sujeitos com Doença Falciforme em Crise de Dor:
- Idade de 6 a 21 anos.
- Diagnóstico de anemia falciforme: a. Diagnóstico de doença falciforme (é necessária documentação por eletroforese ou HPLC de hemoglobina SS, SC, S-beta-talassemia ou outras hemoglobinopatias que causam doença falciforme).
- Crise de dor de início agudo em uma distribuição típica para esse indivíduo, início nos últimos 7 dias e para a qual são necessários hospitalização e tratamento parenteral para dor narcótica.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão para Sujeitos com Doença Falciforme em Crise de Dor:
- Gravidez.
- História de lesões não triviais, queimaduras, cirurgias ou úlceras cutâneas nos braços.
- Febre ou suspeita de sepse no momento da crise de dor
Administração de qualquer um dos seguintes medicamentos nos últimos 14 dias:
- Inibidores da fosfodiesterase-5 (sildenafil, vardenafil, tadalafil)
- Bloqueadores dos receptores da endotelina-1 (bosentan, sitaxentan, ambrisentan, tezosentan)
- Doadores de óxido nítrico (nitroglicerina, nitroprussiato, nitratos)
- Ingestão de cafeína nas 12 horas anteriores ao início da consulta do estudo ou uso de tabaco nos 30 dias anteriores à consulta do estudo.
Diagnóstico com qualquer uma das seguintes doenças ou condições crônicas:
- Histórico de pressão alta
- Histórico de colesterol alto
- Histórico de diabetes
- História de doença renal crônica (creatinina sérica não deve ser superior a 2 mg/dL)
- História de doença arterial coronariana ou doença vascular periférica
- Recebeu uma transfusão de sangue dentro de 7 dias após o procedimento do estudo.
Critérios de Inclusão para Indivíduos com Doença Falciforme em Estado Estacionário:
- Idade 6-21 anos
- Diagnóstico de doença falciforme (é necessária documentação por eletroforese ou HPLC de hemoglobina SS, SC, S-beta-talassemia ou outras hemoglobinopatias que causam doença falciforme).
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão para Indivíduos com Doença Falciforme em Estado Estacionário:
- Gravidez.
- História de traumas não triviais, queimaduras, cirurgias ou úlceras cutâneas nos braços.
- Febre ou suspeita de sepse no momento da crise de dor
- Experiência de crise de dor aguda requerendo narcóticos intravenosos (IV) e internação hospitalar nos últimos 14 dias.
- Ingestão de cafeína nas 12 horas anteriores ao início da consulta do estudo ou uso de tabaco nos 30 dias anteriores à consulta do estudo.
Administração de qualquer um dos seguintes medicamentos nos últimos 14 dias:
- Inibidores da fosfodiesterase-5 (sildenafil, vardenafil, tadalafil)
- Bloqueadores dos receptores da endotelina-1 (bosentan, sitaxentan, ambrisentan, tezosentan)
- Doadores de óxido nítrico (nitroglicerina, nitroprussiato, nitratos)
Diagnóstico de qualquer uma das seguintes doenças ou condições crônicas:
- Histórico de pressão alta
- Histórico de colesterol alto
- Histórico de diabetes
- História de doença renal crônica (creatinina sérica não deve ser superior a 2 mg/dL)
- História de doença arterial coronariana ou doença vascular periférica
- Recebeu uma transfusão de sangue dentro de 7 dias após o procedimento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crise de dor falciforme
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O NIRS é uma tecnologia emergente para medir a oxigenação tecidual e a função endotelial.
A luz NIRS pode penetrar através de tecidos biológicos, incluindo pele, ossos e músculos.
Semelhante a outros métodos ópticos, a luz é aplicada na região de interesse e sofre dispersão e absorção antes de ser detectada por um fotossensor.
Essa técnica é comumente usada para avaliar a disponibilidade e o consumo de oxigênio em tecidos vivos.
Usando diferentes comprimentos de onda, o NIRS pode diferenciar entre hemoglobina oxigenada e desoxigenada no sangue e pode medir mudanças na concentração total de hemoglobina, usando a soma da hemoglobina oxigenada e desoxigenada.
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Estado estacionário da célula falciforme
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O NIRS é uma tecnologia emergente para medir a oxigenação tecidual e a função endotelial.
A luz NIRS pode penetrar através de tecidos biológicos, incluindo pele, ossos e músculos.
Semelhante a outros métodos ópticos, a luz é aplicada na região de interesse e sofre dispersão e absorção antes de ser detectada por um fotossensor.
Essa técnica é comumente usada para avaliar a disponibilidade e o consumo de oxigênio em tecidos vivos.
Usando diferentes comprimentos de onda, o NIRS pode diferenciar entre hemoglobina oxigenada e desoxigenada no sangue e pode medir mudanças na concentração total de hemoglobina, usando a soma da hemoglobina oxigenada e desoxigenada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Oxigenação tecidual
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Óxido nítrico
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00012424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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