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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04031521
낫적혈구 소아 환자의 근적외선 분광법
2023년 9월 12일 업데이트: Suvankar Majumdar, Children's National Research Institute
통증 위기 동안과 회복 후 낫적혈구 소아 환자의 근적외선 분광법
내피 기능 장애는 겸상 적혈구 질환의 혈관 폐색 및 급성 통증에 기여합니다.
근적외선 분광법(NIRS) 기술은 조직 산소화 및 내피 기능을 측정할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 급성 통증을 경험하는 소아 낫적혈구 피험자와 정상 상태의 소아 낫적혈구 환자에서 NIRS를 사용하여 조직 근육 산소화의 자연사를 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
6~21세의 모든 낫적혈구 유전형을 가진 피험자
설명
통증 위기에 낫적혈구병이 있는 피험자를 위한 포함 기준:
- 6세~21세.
- 겸상 적혈구 빈혈의 진단: a. 낫적혈구병의 진단(혈색소 SS, SC, S-베타 지중해빈혈 또는 겸상적혈구병을 유발하는 기타 혈색소병증에 대한 전기영동 또는 HPLC 문서가 필요함).
- 지난 7일 이내에 발병하고 입원 및 비경구적 마약성 통증 치료가 필요한 피험자에 전형적인 분포의 급성 발병 통증 위기.
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
통증 위기에 겸상적혈구병이 있는 피험자에 대한 제외 기준:
- 임신.
- 사소하지 않은 부상, 화상, 수술 또는 팔의 피부 궤양 병력.
- 통증 위기 시 발열 또는 패혈증 의심
지난 14일 이내에 다음 약물 투여:
- 포스포디에스테라제-5 억제제(실데나필, 바르데나필, 타다라필)
- 엔도텔린-1 수용체 차단제(보센탄, 시탁센탄, 암브리센탄, 테조센탄)
- 산화질소 기증자(니트로글리세린, 니트로프루시드, 질산염)
- 연구 약속 시작 전 12시간 이내에 카페인 섭취 또는 연구 약속 전 30일 이내에 담배 사용.
다음과 같은 만성 질환 또는 상태로 진단:
- 고혈압의 역사
- 높은 콜레스테롤의 역사
- 당뇨병의 역사
- 만성 신장 질환의 병력(혈청 크레아티닌이 2mg/dL보다 크지 않아야 함)
- 관상 동맥 질환 또는 말초 혈관 질환의 병력
- 연구 절차 7일 이내에 수혈을 받았습니다.
정상 상태의 겸상적혈구병 피험자를 위한 포함 기준:
- 6-21세
- 낫적혈구병의 진단(혈색소 SS, SC, S-베타 지중해빈혈 또는 겸상적혈구병을 유발하는 기타 혈색소병증에 대한 전기영동 또는 HPLC 문서가 필요함).
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
정상 상태의 낫적혈구병 환자에 대한 제외 기준:
- 임신.
- 사소하지 않은 외상, 화상, 수술 또는 팔의 피부 궤양 병력.
- 통증 위기 시 발열 또는 패혈증 의심
- 지난 14일 이내에 정맥 주사(IV) 마약 및 병원 입원이 필요한 급성 통증 위기의 경험.
- 연구 약속 시작 전 12시간 이내에 카페인 섭취 또는 연구 약속 전 30일 이내에 담배 사용.
지난 14일 이내에 다음 약물 투여:
- 포스포디에스테라제-5 억제제(실데나필, 바르데나필, 타다라필)
- 엔도텔린-1 수용체 차단제(보센탄, 시탁센탄, 암브리센탄, 테조센탄)
- 산화질소 기증자(니트로글리세린, 니트로프루시드, 질산염)
다음 만성 질환 또는 상태의 진단:
- 고혈압의 역사
- 높은 콜레스테롤의 역사
- 당뇨병의 역사
- 만성 신장 질환의 병력(혈청 크레아티닌이 2mg/dL보다 크지 않아야 함)
- 관상 동맥 질환 또는 말초 혈관 질환의 병력
- 연구 절차 7일 이내에 수혈을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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겸상 적혈구 통증 위기
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NIRS는 조직 산소화 및 내피 기능을 측정하기 위한 새로운 기술입니다.
NIRS 빛은 피부, 뼈, 근육을 포함한 생물학적 조직을 통과할 수 있습니다.
다른 광학적 방법과 유사하게 빛은 관심 영역에 적용되고 광센서에 의해 감지되기 전에 산란 및 흡수를 겪습니다.
이 기술은 일반적으로 살아있는 조직에서 산소 가용성 및 소비를 평가하는 데 사용됩니다.
다른 파장을 사용하는 NIRS는 혈액 내 산소화 헤모글로빈과 탈산소화 헤모글로빈을 구별할 수 있으며 산소화 헤모글로빈과 탈산소화 헤모글로빈의 합을 사용하여 총 헤모글로빈 농도의 변화를 측정할 수 있습니다.
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겸상 적혈구 정상 상태
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NIRS는 조직 산소화 및 내피 기능을 측정하기 위한 새로운 기술입니다.
NIRS 빛은 피부, 뼈, 근육을 포함한 생물학적 조직을 통과할 수 있습니다.
다른 광학적 방법과 유사하게 빛은 관심 영역에 적용되고 광센서에 의해 감지되기 전에 산란 및 흡수를 겪습니다.
이 기술은 일반적으로 살아있는 조직에서 산소 가용성 및 소비를 평가하는 데 사용됩니다.
다른 파장을 사용하는 NIRS는 혈액 내 산소화 헤모글로빈과 탈산소화 헤모글로빈을 구별할 수 있으며 산소화 헤모글로빈과 탈산소화 헤모글로빈의 합을 사용하여 총 헤모글로빈 농도의 변화를 측정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직 산소화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산화질소
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .