Nabij-infraroodspectroscopie bij sikkelcel-pediatrische patiënten
12 september 2023 bijgewerkt door: Suvankar Majumdar, Children's National Research Institute
Nabij-infraroodspectroscopie bij sikkelcelpatiënten tijdens pijncrisis en na herstel
Endotheliale disfunctie draagt bij aan vaso-occlusie en acute pijn bij sikkelcelanemie.
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)-technologie kan weefseloxygenatie en endotheliale functie meten.
Het hoofddoel van deze studie is het bestuderen van de natuurlijke geschiedenis van weefselspieroxygenatie met behulp van NIRS bij pediatrische sikkelcelpatiënten die acute pijn ervaren en pediatrische sikkelcelpatiënten in steady-state.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen van 6 tot 21 jaar oud van alle sikkelcelgenotypes
Beschrijving
Inclusiecriteria voor proefpersonen met sikkelcelziekte bij pijncrisis:
- Leeftijd 6 tot 21 jaar.
- Diagnose van sikkelcelanemie: a. Diagnose van sikkelcelziekte (elektroforese of HPLC-documentatie van hemoglobine SS, SC, S-bèta-thalassemie of andere hemoglobinopathieën die sikkelcelziekte veroorzaken, is vereist).
- Acute pijncrisis met een typische verdeling voor die patiënt, aanvang binnen de laatste 7 dagen en waarvoor ziekenhuisopname en parenterale narcotische pijnbehandeling vereist zijn.
- Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria voor proefpersonen met sikkelcelziekte bij pijncrisis:
- Zwangerschap.
- Geschiedenis van niet-triviale verwondingen, brandwonden, operaties of huidzweren aan de armen.
- Koorts of vermoedelijke sepsis op het moment van pijncrisis
Toediening van een van de volgende geneesmiddelen in de afgelopen 14 dagen:
- Fosfodiësterase-5-remmers (sildenafil, vardenafil, tadalafil)
- Endotheline-1-receptorblokkers (bosentan, sitaxentan, ambrisentan, tezosentan)
- Stikstofoxidedonors (nitroglycerine, nitroprusside, nitraten)
- Inname van cafeïne binnen de 12 uur voor aanvang van de studieafspraak, of tabaksgebruik binnen de 30 dagen voor de studieafspraak.
Diagnose met een van de volgende chronische ziekten of aandoeningen:
- Geschiedenis van hoge bloeddruk
- Geschiedenis van hoog cholesterol
- Geschiedenis van diabetes
- Geschiedenis van chronische nierziekte (serumcreatinine mag niet hoger zijn dan 2 mg / dL)
- Geschiedenis van coronaire hartziekte of perifere vasculaire ziekte
- Kreeg een bloedtransfusie binnen 7 dagen na de onderzoeksprocedure.
Inclusiecriteria voor proefpersonen met sikkelcelziekte in stabiele toestand:
- Leeftijd 6-21 jaar
- Diagnose van sikkelcelziekte (elektroforese of HPLC-documentatie van hemoglobine SS, SC, S-bèta-thalassemie of andere hemoglobinopathieën die sikkelcelziekte veroorzaken, is vereist).
- Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria voor proefpersonen met sikkelcelziekte in stabiele toestand:
- Zwangerschap.
- Geschiedenis van niet-triviaal trauma, brandwonden, operaties of huidzweren aan de armen.
- Koorts of vermoedelijke sepsis op het moment van pijncrisis
- Ervaring met een acute pijncrisis waarvoor intraveneuze (IV) narcotica en ziekenhuisopname in de afgelopen 14 dagen nodig waren.
- Inname van cafeïne binnen de 12 uur voor aanvang van de studieafspraak, of tabaksgebruik binnen de 30 dagen voor de studieafspraak.
Toediening van een van de volgende geneesmiddelen in de afgelopen 14 dagen:
- Fosfodiësterase-5-remmers (sildenafil, vardenafil, tadalafil)
- Endotheline-1-receptorblokkers (bosentan, sitaxentan, ambrisentan, tezosentan)
- Stikstofoxidedonors (nitroglycerine, nitroprusside, nitraten)
Diagnose van een van de volgende chronische ziekten of aandoeningen:
- Geschiedenis van hoge bloeddruk
- Geschiedenis van hoog cholesterol
- Geschiedenis van diabetes
- Geschiedenis van chronische nierziekte (serumcreatinine mag niet hoger zijn dan 2 mg / dL)
- Geschiedenis van coronaire hartziekte of perifere vasculaire ziekte
- Kreeg een bloedtransfusie binnen 7 dagen na de onderzoeksprocedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sikkelcel pijncrisis
|
NIRS is een opkomende technologie voor het meten van weefseloxygenatie en endotheliale functie.
NIRS-licht kan door biologische weefsels dringen, waaronder huid, botten en spieren.
Net als bij andere optische methoden, wordt licht toegepast op het interessegebied en ondergaat het verstrooiing en absorptie voordat het wordt gedetecteerd door een fotosensor.
Deze techniek wordt vaak gebruikt om de beschikbaarheid en het verbruik van zuurstof in levende weefsels te beoordelen.
Met behulp van verschillende golflengten kan NIRS onderscheid maken tussen geoxygeneerde en gedeoxygeneerde hemoglobine in het bloed en veranderingen in de totale hemoglobineconcentratie meten door de som van geoxygeneerde en gedeoxygeneerde hemoglobine te gebruiken.
|
|
Sikkelcel-steady-state
|
NIRS is een opkomende technologie voor het meten van weefseloxygenatie en endotheliale functie.
NIRS-licht kan door biologische weefsels dringen, waaronder huid, botten en spieren.
Net als bij andere optische methoden, wordt licht toegepast op het interessegebied en ondergaat het verstrooiing en absorptie voordat het wordt gedetecteerd door een fotosensor.
Deze techniek wordt vaak gebruikt om de beschikbaarheid en het verbruik van zuurstof in levende weefsels te beoordelen.
Met behulp van verschillende golflengten kan NIRS onderscheid maken tussen geoxygeneerde en gedeoxygeneerde hemoglobine in het bloed en veranderingen in de totale hemoglobineconcentratie meten door de som van geoxygeneerde en gedeoxygeneerde hemoglobine te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Weefseloxygenatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stikstofoxide
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00012424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .