镰状细胞病儿科患者的近红外光谱
2023年9月12日 更新者:Suvankar Majumdar、Children's National Research Institute
镰状细胞病儿科患者在疼痛危机期间和康复后的近红外光谱
内皮功能障碍导致镰状细胞病中的血管闭塞和急性疼痛。
近红外光谱 (NIRS) 技术可以测量组织氧合作用和内皮功能。
本研究的主要目的是使用 NIRS 研究经历急性疼痛的小儿镰状细胞受试者和处于稳态的小儿镰状细胞患者的组织肌肉氧合的自然历史。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Suvankar Majumdar, MD
- 电话号码:2024763800
- 邮箱:smajumdar@childrensnational.org
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有镰状细胞基因型的 6 至 21 岁受试者
描述
患有疼痛危机的镰状细胞病受试者的纳入标准:
- 年龄 6 至 21 岁。
- 镰状细胞性贫血的诊断: a.镰状细胞病的诊断(需要电泳或 HPLC 记录血红蛋白 SS、SC、S-β-地中海贫血或其他导致镰状细胞病的血红蛋白病)。
- 该受试者典型分布的急性发作性疼痛危象,在过去 7 天内发作,需要住院治疗和肠外麻醉性疼痛治疗。
- 能够提供知情的书面同意。
患有疼痛危象的镰状细胞病受试者的排除标准:
- 怀孕。
- 手臂上有严重受伤、烧伤、手术或皮肤溃疡的病史。
- 疼痛危象时发烧或疑似败血症
在过去 14 天内使用过以下任何药物:
- 磷酸二酯酶 5 抑制剂(西地那非、伐地那非、他达拉非)
- 内皮素 1 受体阻滞剂(波生坦、西他生坦、安立生坦、替佐生坦)
- 一氧化氮供体(硝酸甘油、硝普钠、硝酸盐)
- 在研究预约开始前 12 小时内摄入咖啡因,或在研究预约前 30 天内使用烟草。
诊断患有以下任何慢性疾病或病症:
- 高血压病史
- 高胆固醇史
- 糖尿病史
- 慢性肾脏病史(血清肌酐不得超过 2 mg/dL)
- 冠状动脉疾病或外周血管疾病史
- 在研究程序的 7 天内接受输血。
稳态镰状细胞病受试者的纳入标准:
- 6-21岁
- 镰状细胞病的诊断(需要电泳或 HPLC 记录血红蛋白 SS、SC、S-β-地中海贫血或其他导致镰状细胞病的血红蛋白病)。
- 能够提供知情的书面同意。
稳态镰状细胞病受试者的排除标准:
- 怀孕。
- 手臂上有严重外伤、烧伤、手术或皮肤溃疡的病史。
- 疼痛危象时发烧或疑似败血症
- 在过去 14 天内经历过需要静脉注射 (IV) 麻醉剂和住院的急性疼痛危象。
- 在研究预约开始前 12 小时内摄入咖啡因,或在研究预约前 30 天内使用烟草。
在过去 14 天内使用过以下任何药物:
- 磷酸二酯酶 5 抑制剂(西地那非、伐地那非、他达拉非)
- 内皮素 1 受体阻滞剂(波生坦、西他生坦、安立生坦、替佐生坦)
- 一氧化氮供体(硝酸甘油、硝普钠、硝酸盐)
诊断以下任何慢性疾病或病症:
- 高血压病史
- 高胆固醇史
- 糖尿病史
- 慢性肾脏病史(血清肌酐不得超过 2 mg/dL)
- 冠状动脉疾病或外周血管疾病史
- 在研究程序的 7 天内接受输血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
镰状细胞疼痛危机
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NIRS 是一种用于测量组织氧合作用和内皮功能的新兴技术。
NIRS 光可以穿透生物组织,包括皮肤、骨骼和肌肉。
与其他光学方法类似,光被应用于感兴趣的区域并在被光传感器检测到之前经历散射和吸收。
该技术通常用于评估活组织中的氧气可用性和消耗量。
使用不同的波长,NIRS 可以区分血液中的含氧血红蛋白和脱氧血红蛋白,并且可以使用含氧血红蛋白和脱氧血红蛋白的总和来测量总血红蛋白浓度的变化。
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镰状细胞稳态
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NIRS 是一种用于测量组织氧合作用和内皮功能的新兴技术。
NIRS 光可以穿透生物组织,包括皮肤、骨骼和肌肉。
与其他光学方法类似,光被应用于感兴趣的区域并在被光传感器检测到之前经历散射和吸收。
该技术通常用于评估活组织中的氧气可用性和消耗量。
使用不同的波长,NIRS 可以区分血液中的含氧血红蛋白和脱氧血红蛋白,并且可以使用含氧血红蛋白和脱氧血红蛋白的总和来测量总血红蛋白浓度的变化。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
组织氧合
大体时间:6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
一氧化氮
大体时间:6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月26日
初级完成 (实际的)
2023年9月3日
研究完成 (实际的)
2023年9月3日
研究注册日期
首次提交
2019年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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