- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04031521
Espectroscopia de infrarrojo cercano en pacientes pediátricos con células falciformes
Espectroscopía de infrarrojo cercano en pacientes pediátricos de células falciformes durante una crisis de dolor y después de la recuperación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suvankar Majumdar, MD
- Número de teléfono: 2024763800
- Correo electrónico: smajumdar@childrensnational.org
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos con enfermedad de células falciformes en crisis de dolor:
- Edad 6 a 21 años.
- Diagnóstico de la anemia de células falciformes: a. Diagnóstico de enfermedad de células falciformes (se requiere documentación por electroforesis o HPLC de hemoglobina SS, SC, S-beta-talasemia u otras hemoglobinopatías que causan la enfermedad de células falciformes).
- Crisis de dolor de inicio agudo en una distribución típica para ese sujeto, inicio en los últimos 7 días y para el cual se requiere hospitalización y tratamiento analgésico narcótico parenteral.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión para sujetos con enfermedad de células falciformes en crisis de dolor:
- El embarazo.
- Antecedentes de lesiones no triviales, quemaduras, cirugía o úlceras cutáneas en los brazos.
- Fiebre o sospecha de sepsis en el momento de la crisis de dolor
Administración de cualquiera de los siguientes medicamentos en los últimos 14 días:
- Inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo)
- Bloqueadores de los receptores de endotelina-1 (bosentán, sitaxentan, ambrisentan, tezosentán)
- Donadores de óxido nítrico (nitroglicerina, nitroprusiato, nitratos)
- Ingestión de cafeína dentro de las 12 horas previas al inicio de la cita del estudio, o consumo de tabaco dentro de los 30 días previos a la cita del estudio.
Diagnóstico de cualquiera de las siguientes enfermedades o afecciones crónicas:
- Historial de presión arterial alta
- Historial de colesterol alto
- Historia de la diabetes
- Antecedentes de enfermedad renal crónica (la creatinina sérica no debe ser superior a 2 mg/dL)
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria o enfermedad vascular periférica
- Recibió una transfusión de sangre dentro de los 7 días posteriores al procedimiento del estudio.
Criterios de inclusión para sujetos con enfermedad de células falciformes en estado estacionario:
- Edad 6-21 años
- Diagnóstico de enfermedad de células falciformes (se requiere documentación por electroforesis o HPLC de hemoglobina SS, SC, S-beta-talasemia u otras hemoglobinopatías que causan la enfermedad de células falciformes).
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión para sujetos con enfermedad de células falciformes en estado estacionario:
- El embarazo.
- Antecedentes de traumatismos no triviales, quemaduras, cirugía o úlceras cutáneas en los brazos.
- Fiebre o sospecha de sepsis en el momento de la crisis de dolor
- Experiencia de una crisis de dolor agudo que requirió narcóticos intravenosos (IV) e ingreso hospitalario en los últimos 14 días.
- Ingestión de cafeína dentro de las 12 horas previas al inicio de la cita del estudio, o consumo de tabaco dentro de los 30 días previos a la cita del estudio.
Administración de cualquiera de los siguientes medicamentos en los últimos 14 días:
- Inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo)
- Bloqueadores de los receptores de endotelina-1 (bosentán, sitaxentan, ambrisentan, tezosentán)
- Donadores de óxido nítrico (nitroglicerina, nitroprusiato, nitratos)
Diagnóstico de cualquiera de las siguientes enfermedades o condiciones crónicas:
- Historial de presión arterial alta
- Historial de colesterol alto
- Historia de la diabetes
- Antecedentes de enfermedad renal crónica (la creatinina sérica no debe ser superior a 2 mg/dL)
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria o enfermedad vascular periférica
- Recibió una transfusión de sangre dentro de los 7 días posteriores al procedimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Crisis de dolor de células falciformes
|
NIRS es una tecnología emergente para medir la oxigenación tisular y la función endotelial.
La luz NIRS puede penetrar a través de los tejidos biológicos, incluidos la piel, los huesos y los músculos.
De manera similar a otros métodos ópticos, la luz se aplica a la región de interés y sufre dispersión y absorción antes de ser detectada por un fotosensor.
Esta técnica se usa comúnmente para evaluar la disponibilidad y el consumo de oxígeno en los tejidos vivos.
Usando diferentes longitudes de onda, NIRS puede diferenciar entre hemoglobina oxigenada y desoxigenada en la sangre y puede medir cambios en la concentración de hemoglobina total, usando la suma de hemoglobina oxigenada y desoxigenada.
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Estado estacionario de células falciformes
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NIRS es una tecnología emergente para medir la oxigenación tisular y la función endotelial.
La luz NIRS puede penetrar a través de los tejidos biológicos, incluidos la piel, los huesos y los músculos.
De manera similar a otros métodos ópticos, la luz se aplica a la región de interés y sufre dispersión y absorción antes de ser detectada por un fotosensor.
Esta técnica se usa comúnmente para evaluar la disponibilidad y el consumo de oxígeno en los tejidos vivos.
Usando diferentes longitudes de onda, NIRS puede diferenciar entre hemoglobina oxigenada y desoxigenada en la sangre y puede medir cambios en la concentración de hemoglobina total, usando la suma de hemoglobina oxigenada y desoxigenada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Óxido nítrico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00012424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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