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Espectroscopia de infrarrojo cercano en pacientes pediátricos con células falciformes

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Suvankar Majumdar, Children's National Research Institute

Espectroscopía de infrarrojo cercano en pacientes pediátricos de células falciformes durante una crisis de dolor y después de la recuperación

La disfunción endotelial contribuye a la vasooclusión y al dolor agudo en la enfermedad de células falciformes. La tecnología de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) puede medir la oxigenación de los tejidos y la función endotelial. El objetivo principal de este estudio es estudiar la historia natural de la oxigenación del tejido muscular usando NIRS en pacientes pediátricos con anemia falciforme que experimentan dolor agudo y pacientes pediátricos con anemia falciforme en estado estacionario.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de 6 a 21 años de edad de todos los genotipos de células falciformes

Descripción

Criterios de inclusión para sujetos con enfermedad de células falciformes en crisis de dolor:

  1. Edad 6 a 21 años.
  2. Diagnóstico de la anemia de células falciformes: a. Diagnóstico de enfermedad de células falciformes (se requiere documentación por electroforesis o HPLC de hemoglobina SS, SC, S-beta-talasemia u otras hemoglobinopatías que causan la enfermedad de células falciformes).
  3. Crisis de dolor de inicio agudo en una distribución típica para ese sujeto, inicio en los últimos 7 días y para el cual se requiere hospitalización y tratamiento analgésico narcótico parenteral.
  4. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión para sujetos con enfermedad de células falciformes en crisis de dolor:

  1. El embarazo.
  2. Antecedentes de lesiones no triviales, quemaduras, cirugía o úlceras cutáneas en los brazos.
  3. Fiebre o sospecha de sepsis en el momento de la crisis de dolor
  4. Administración de cualquiera de los siguientes medicamentos en los últimos 14 días:

    • Inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo)
    • Bloqueadores de los receptores de endotelina-1 (bosentán, sitaxentan, ambrisentan, tezosentán)
    • Donadores de óxido nítrico (nitroglicerina, nitroprusiato, nitratos)
  5. Ingestión de cafeína dentro de las 12 horas previas al inicio de la cita del estudio, o consumo de tabaco dentro de los 30 días previos a la cita del estudio.
  6. Diagnóstico de cualquiera de las siguientes enfermedades o afecciones crónicas:

    • Historial de presión arterial alta
    • Historial de colesterol alto
    • Historia de la diabetes
    • Antecedentes de enfermedad renal crónica (la creatinina sérica no debe ser superior a 2 mg/dL)
    • Antecedentes de enfermedad arterial coronaria o enfermedad vascular periférica
  7. Recibió una transfusión de sangre dentro de los 7 días posteriores al procedimiento del estudio.

Criterios de inclusión para sujetos con enfermedad de células falciformes en estado estacionario:

  1. Edad 6-21 años
  2. Diagnóstico de enfermedad de células falciformes (se requiere documentación por electroforesis o HPLC de hemoglobina SS, SC, S-beta-talasemia u otras hemoglobinopatías que causan la enfermedad de células falciformes).
  3. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión para sujetos con enfermedad de células falciformes en estado estacionario:

  1. El embarazo.
  2. Antecedentes de traumatismos no triviales, quemaduras, cirugía o úlceras cutáneas en los brazos.
  3. Fiebre o sospecha de sepsis en el momento de la crisis de dolor
  4. Experiencia de una crisis de dolor agudo que requirió narcóticos intravenosos (IV) e ingreso hospitalario en los últimos 14 días.
  5. Ingestión de cafeína dentro de las 12 horas previas al inicio de la cita del estudio, o consumo de tabaco dentro de los 30 días previos a la cita del estudio.
  6. Administración de cualquiera de los siguientes medicamentos en los últimos 14 días:

    • Inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo)
    • Bloqueadores de los receptores de endotelina-1 (bosentán, sitaxentan, ambrisentan, tezosentán)
    • Donadores de óxido nítrico (nitroglicerina, nitroprusiato, nitratos)
  7. Diagnóstico de cualquiera de las siguientes enfermedades o condiciones crónicas:

    • Historial de presión arterial alta
    • Historial de colesterol alto
    • Historia de la diabetes
    • Antecedentes de enfermedad renal crónica (la creatinina sérica no debe ser superior a 2 mg/dL)
    • Antecedentes de enfermedad arterial coronaria o enfermedad vascular periférica
  8. Recibió una transfusión de sangre dentro de los 7 días posteriores al procedimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Crisis de dolor de células falciformes
NIRS es una tecnología emergente para medir la oxigenación tisular y la función endotelial. La luz NIRS puede penetrar a través de los tejidos biológicos, incluidos la piel, los huesos y los músculos. De manera similar a otros métodos ópticos, la luz se aplica a la región de interés y sufre dispersión y absorción antes de ser detectada por un fotosensor. Esta técnica se usa comúnmente para evaluar la disponibilidad y el consumo de oxígeno en los tejidos vivos. Usando diferentes longitudes de onda, NIRS puede diferenciar entre hemoglobina oxigenada y desoxigenada en la sangre y puede medir cambios en la concentración de hemoglobina total, usando la suma de hemoglobina oxigenada y desoxigenada.
Estado estacionario de células falciformes
NIRS es una tecnología emergente para medir la oxigenación tisular y la función endotelial. La luz NIRS puede penetrar a través de los tejidos biológicos, incluidos la piel, los huesos y los músculos. De manera similar a otros métodos ópticos, la luz se aplica a la región de interés y sufre dispersión y absorción antes de ser detectada por un fotosensor. Esta técnica se usa comúnmente para evaluar la disponibilidad y el consumo de oxígeno en los tejidos vivos. Usando diferentes longitudes de onda, NIRS puede diferenciar entre hemoglobina oxigenada y desoxigenada en la sangre y puede medir cambios en la concentración de hemoglobina total, usando la suma de hemoglobina oxigenada y desoxigenada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Oxigenación de tejidos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Óxido nítrico
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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