Blízká infračervená spektroskopie u pediatrických pacientů se srpkovitou anémií
12. září 2023 aktualizováno: Suvankar Majumdar, Children's National Research Institute
Blízká infračervená spektroskopie u dětských pacientů se srpkovitou anémií během krize bolesti a po zotavení
Endoteliální dysfunkce přispívá k vazookluzi a akutní bolesti u srpkovité anémie.
Technologie blízké infračervené spektroskopie (NIRS) může měřit okysličení tkání a funkci endotelu.
Hlavním cílem této studie je studovat přirozenou historii okysličení tkáňových svalů pomocí NIRS u pediatrických pacientů se srpkovitou anémií pociťujících akutní bolest a u pediatrických pacientů se srpkovitou anémií v ustáleném stavu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty ve věku 6 až 21 let všech genotypů srpkovitých buněk
Popis
Kritéria pro zařazení pro subjekty se srpkovitou anémií v krizi bolesti:
- Věk od 6 do 21 let.
- Diagnóza srpkovité anémie: a. Diagnostika srpkovité anémie (je nutná elektroforéza nebo HPLC dokumentace hemoglobinu SS, SC, S-beta-talasémie nebo jiných hemoglobinopatií způsobujících srpkovitou anémii).
- Krize akutní bolesti v distribuci typické pro daný subjekt, počátek během posledních 7 dnů a pro kterou je nutná hospitalizace a parenterální léčba narkotické bolesti.
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení pro subjekty se srpkovitou anémií v krizi bolesti:
- Těhotenství.
- Netriviální poranění, popáleniny, operace nebo kožní vředy na pažích v anamnéze.
- Horečka nebo podezření na sepsi v době krize bolesti
Podávání některého z následujících léků během posledních 14 dnů:
- Inhibitory fosfodiesterázy-5 (sildenafil, vardenafil, tadalafil)
- Blokátory receptoru pro endotelin-1 (bosentan, sitaxentan, ambrisentan, tezosentan)
- Donory oxidu dusnatého (nitroglycerin, nitroprusid, nitráty)
- Požití kofeinu během 12 hodin před začátkem schůzky do studie nebo užívání tabáku během 30 dnů před schůzkou ke studii.
Diagnóza některého z následujících chronických onemocnění nebo stavů:
- Vysoký krevní tlak v anamnéze
- Vysoký cholesterol v anamnéze
- Diabetes v anamnéze
- Chronické onemocnění ledvin v anamnéze (sérový kreatinin nesmí být vyšší než 2 mg/dl)
- Onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění periferních cév v anamnéze
- Obdrželi krevní transfuzi do 7 dnů od postupu studie.
Kritéria pro zařazení pro subjekty se srpkovitou anémií v ustáleném stavu:
- Věk 6-21 let
- Diagnostika srpkovité anémie (je nutná elektroforéza nebo HPLC dokumentace hemoglobinu SS, SC, S-beta-talasémie nebo jiných hemoglobinopatií způsobujících srpkovitou anémii).
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení pro subjekty se srpkovitou anémií v ustáleném stavu:
- Těhotenství.
- Netriviální trauma v anamnéze, popáleniny, operace nebo kožní vředy na pažích.
- Horečka nebo podezření na sepsi v době krize bolesti
- Zkušenost s akutní bolestivou krizí vyžadující intravenózní (IV) narkotika a přijetí do nemocnice během posledních 14 dnů.
- Požití kofeinu během 12 hodin před začátkem schůzky do studie nebo užívání tabáku během 30 dnů před schůzkou ke studii.
Podávání některého z následujících léků během posledních 14 dnů:
- Inhibitory fosfodiesterázy-5 (sildenafil, vardenafil, tadalafil)
- Blokátory receptoru pro endotelin-1 (bosentan, sitaxentan, ambrisentan, tezosentan)
- Donory oxidu dusnatého (nitroglycerin, nitroprusid, nitráty)
Diagnostika některého z následujících chronických onemocnění nebo stavů:
- Vysoký krevní tlak v anamnéze
- Vysoký cholesterol v anamnéze
- Diabetes v anamnéze
- Chronické onemocnění ledvin v anamnéze (sérový kreatinin nesmí být vyšší než 2 mg/dl)
- Onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění periferních cév v anamnéze
- Obdrželi krevní transfuzi do 7 dnů od postupu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Krize bolesti srpkovitých buněk
|
NIRS je nově vznikající technologie pro měření okysličení tkání a funkce endotelu.
Světlo NIRS může pronikat biologickými tkáněmi, včetně kůže, kostí a svalů.
Podobně jako u jiných optických metod je světlo aplikováno na oblast zájmu a podléhá rozptylu a absorpci, než je detekováno fotosenzorem.
Tato technika se běžně používá k hodnocení dostupnosti a spotřeby kyslíku v živých tkáních.
Pomocí různých vlnových délek může NIRS rozlišovat mezi okysličeným a odkysličeným hemoglobinem v krvi a může měřit změny celkové koncentrace hemoglobinu pomocí součtu okysličeného a deoxygenovaného hemoglobinu.
|
|
Srpkovitá buňka v ustáleném stavu
|
NIRS je nově vznikající technologie pro měření okysličení tkání a funkce endotelu.
Světlo NIRS může pronikat biologickými tkáněmi, včetně kůže, kostí a svalů.
Podobně jako u jiných optických metod je světlo aplikováno na oblast zájmu a podléhá rozptylu a absorpci, než je detekováno fotosenzorem.
Tato technika se běžně používá k hodnocení dostupnosti a spotřeby kyslíku v živých tkáních.
Pomocí různých vlnových délek může NIRS rozlišovat mezi okysličeným a odkysličeným hemoglobinem v krvi a může měřit změny celkové koncentrace hemoglobinu pomocí součtu okysličeného a deoxygenovaného hemoglobinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Okysličení tkání
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oxid dusnatý
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00012424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .