Spettroscopia nel vicino infrarosso in pazienti pediatrici con anemia falciforme
12 settembre 2023 aggiornato da: Suvankar Majumdar, Children's National Research Institute
Spettroscopia nel vicino infrarosso in pazienti pediatrici con anemia falciforme durante la crisi del dolore e dopo il recupero
La disfunzione endoteliale contribuisce alla vaso-occlusione e al dolore acuto nell'anemia falciforme.
La tecnologia della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) può misurare l'ossigenazione dei tessuti e la funzione endoteliale.
L'obiettivo principale di questo studio è studiare la storia naturale dell'ossigenazione muscolare dei tessuti utilizzando NIRS in soggetti pediatrici con anemia falciforme che soffrono di dolore acuto e pazienti pediatrici con anemia falciforme in stato stazionario.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di età compresa tra 6 e 21 anni di tutti i genotipi di anemia falciforme
Descrizione
Criteri di inclusione per soggetti con anemia falciforme in crisi dolorosa:
- Età dai 6 ai 21 anni.
- Diagnosi di anemia falciforme: a. Diagnosi di anemia falciforme (è richiesta la documentazione elettroforesi o HPLC di emoglobina SS, SC, S-beta-talassemia o altre emoglobinopatie che causano anemia falciforme).
- Crisi dolorosa ad esordio acuto in una distribuzione tipica per quel soggetto, esordio negli ultimi 7 giorni e per la quale è richiesto il ricovero in ospedale e il trattamento del dolore narcotico parenterale.
- Capacità di fornire il consenso scritto informato.
Criteri di esclusione per soggetti con anemia falciforme in crisi dolorosa:
- Gravidanza.
- Storia di lesioni non banali, ustioni, interventi chirurgici o ulcere cutanee sulle braccia.
- Febbre o sospetta sepsi al momento della crisi dolorosa
Somministrazione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci negli ultimi 14 giorni:
- Inibitori della fosfodiesterasi-5 (sildenafil, vardenafil, tadalafil)
- Bloccanti del recettore dell'endotelina-1 (bosentan, sitaxentan, ambrisentan, tezosentan)
- Donatori di ossido nitrico (nitroglicerina, nitroprussiato, nitrati)
- Ingestione di caffeina nelle 12 ore precedenti l'inizio dell'appuntamento di studio, o consumo di tabacco nei 30 giorni precedenti l'appuntamento di studio.
Diagnosi con una qualsiasi delle seguenti malattie o condizioni croniche:
- Storia di alta pressione sanguigna
- Storia di colesterolo alto
- Storia del diabete
- Anamnesi di malattia renale cronica (la creatinina sierica non deve essere superiore a 2 mg/dL)
- Storia di malattia coronarica o malattia vascolare periferica
- - Ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 7 giorni dalla procedura dello studio.
Criteri di inclusione per soggetti con anemia falciforme in stato stazionario:
- Età 6-21 anni
- Diagnosi di anemia falciforme (è richiesta la documentazione elettroforesi o HPLC di emoglobina SS, SC, S-beta-talassemia o altre emoglobinopatie che causano anemia falciforme).
- Capacità di fornire il consenso scritto informato.
Criteri di esclusione per soggetti con anemia falciforme in stato stazionario:
- Gravidanza.
- Storia di traumi non banali, ustioni, interventi chirurgici o ulcere cutanee sulle braccia.
- Febbre o sospetta sepsi al momento della crisi dolorosa
- Esperienza di una crisi dolorosa acuta che richiede narcotici per via endovenosa (IV) e ricovero ospedaliero negli ultimi 14 giorni.
- Ingestione di caffeina nelle 12 ore precedenti l'inizio dell'appuntamento di studio, o consumo di tabacco nei 30 giorni precedenti l'appuntamento di studio.
Somministrazione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci negli ultimi 14 giorni:
- Inibitori della fosfodiesterasi-5 (sildenafil, vardenafil, tadalafil)
- Bloccanti del recettore dell'endotelina-1 (bosentan, sitaxentan, ambrisentan, tezosentan)
- Donatori di ossido nitrico (nitroglicerina, nitroprussiato, nitrati)
Diagnosi di una delle seguenti malattie o condizioni croniche:
- Storia di alta pressione sanguigna
- Storia di colesterolo alto
- Storia del diabete
- Anamnesi di malattia renale cronica (la creatinina sierica non deve essere superiore a 2 mg/dL)
- Storia di malattia coronarica o malattia vascolare periferica
- - Ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 7 giorni dalla procedura dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Crisi del dolore falciforme
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NIRS è una tecnologia emergente per misurare l'ossigenazione dei tessuti e la funzione endoteliale.
La luce NIRS può penetrare attraverso i tessuti biologici, tra cui pelle, ossa e muscoli.
Analogamente ad altri metodi ottici, la luce viene applicata alla regione di interesse e subisce dispersione e assorbimento prima di essere rilevata da un fotosensore.
Questa tecnica è comunemente usata per valutare la disponibilità e il consumo di ossigeno nei tessuti viventi.
Utilizzando diverse lunghezze d'onda, il NIRS può distinguere tra emoglobina ossigenata e deossigenata nel sangue e può misurare i cambiamenti nella concentrazione totale di emoglobina, utilizzando la somma dell'emoglobina ossigenata e deossigenata.
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Stato stazionario dell'anemia falciforme
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NIRS è una tecnologia emergente per misurare l'ossigenazione dei tessuti e la funzione endoteliale.
La luce NIRS può penetrare attraverso i tessuti biologici, tra cui pelle, ossa e muscoli.
Analogamente ad altri metodi ottici, la luce viene applicata alla regione di interesse e subisce dispersione e assorbimento prima di essere rilevata da un fotosensore.
Questa tecnica è comunemente usata per valutare la disponibilità e il consumo di ossigeno nei tessuti viventi.
Utilizzando diverse lunghezze d'onda, il NIRS può distinguere tra emoglobina ossigenata e deossigenata nel sangue e può misurare i cambiamenti nella concentrazione totale di emoglobina, utilizzando la somma dell'emoglobina ossigenata e deossigenata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Monossido di azoto
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00012424
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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