- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04031521
Nahinfrarotspektroskopie bei pädiatrischen Sichelzellenpatienten
Nahinfrarot-Spektroskopie bei pädiatrischen Sichelzellenpatienten während der Schmerzkrise und nach der Genesung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten mit Sichelzellenanämie in der Schmerzkrise:
- Alter 6 bis 21 Jahre alt.
- Diagnose der Sichelzellenanämie: a. Diagnose einer Sichelzellanämie (Elektrophorese oder HPLC-Dokumentation von Hämoglobin SS, SC, S-Beta-Thalassämie oder anderen Hämoglobinopathien, die eine Sichelzellanämie verursachen, ist erforderlich).
- Akut einsetzende Schmerzkrise in einer für den Probanden typischen Verteilung, Beginn innerhalb der letzten 7 Tage und für die ein Krankenhausaufenthalt und eine parenterale narkotische Schmerzbehandlung erforderlich sind.
- Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien für Patienten mit Sichelzellenanämie in der Schmerzkrise:
- Schwangerschaft.
- Vorgeschichte von nicht trivialen Verletzungen, Verbrennungen, Operationen oder Hautgeschwüren an den Armen.
- Fieber oder Verdacht auf Sepsis zum Zeitpunkt der Schmerzkrise
Verabreichung eines der folgenden Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage:
- Phosphodiesterase-5-Hemmer (Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil)
- Endothelin-1-Rezeptorblocker (Bosentan, Sitaxentan, Ambrisentan, Tezosentan)
- Stickoxid-Donatoren (Nitroglycerin, Nitroprussid, Nitrate)
- Einnahme von Koffein innerhalb der 12 Stunden vor Beginn des Studientermins oder Tabakkonsum innerhalb der 30 Tage vor dem Studientermin.
Diagnose mit einer der folgenden chronischen Krankheiten oder Zustände:
- Vorgeschichte von Bluthochdruck
- Vorgeschichte von hohem Cholesterinspiegel
- Geschichte von Diabetes
- Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (Serumkreatinin darf nicht größer als 2 mg/dl sein)
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder einer peripheren Gefäßerkrankung
- Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen nach dem Studienverfahren.
Einschlusskriterien für Patienten mit Sichelzellanämie im Steady-State:
- Alter 6-21 Jahre
- Diagnose einer Sichelzellanämie (Elektrophorese oder HPLC-Dokumentation von Hämoglobin SS, SC, S-Beta-Thalassämie oder anderen Hämoglobinopathien, die eine Sichelzellanämie verursachen, ist erforderlich).
- Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien für Patienten mit Sichelzellanämie im Steady-State:
- Schwangerschaft.
- Geschichte von nicht trivialen Traumata, Verbrennungen, Operationen oder Hautgeschwüren an den Armen.
- Fieber oder Verdacht auf Sepsis zum Zeitpunkt der Schmerzkrise
- Erfahrung einer akuten Schmerzkrise, die intravenöse (IV) Betäubungsmittel und einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 14 Tage erfordert.
- Einnahme von Koffein innerhalb der 12 Stunden vor Beginn des Studientermins oder Tabakkonsum innerhalb der 30 Tage vor dem Studientermin.
Verabreichung eines der folgenden Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage:
- Phosphodiesterase-5-Hemmer (Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil)
- Endothelin-1-Rezeptorblocker (Bosentan, Sitaxentan, Ambrisentan, Tezosentan)
- Stickoxid-Donatoren (Nitroglycerin, Nitroprussid, Nitrate)
Diagnose einer der folgenden chronischen Krankheiten oder Zustände:
- Vorgeschichte von Bluthochdruck
- Vorgeschichte von hohem Cholesterinspiegel
- Geschichte von Diabetes
- Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (Serumkreatinin darf nicht größer als 2 mg/dl sein)
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder einer peripheren Gefäßerkrankung
- Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen nach dem Studienverfahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sichelzellen-Schmerzkrise
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NIRS ist eine aufstrebende Technologie zur Messung der Gewebeoxygenierung und Endothelfunktion.
NIRS-Licht kann biologisches Gewebe durchdringen, einschließlich Haut, Knochen und Muskeln.
Ähnlich wie bei anderen optischen Verfahren wird Licht auf den interessierenden Bereich gerichtet und einer Streuung und Absorption unterzogen, bevor es von einem Fotosensor erfasst wird.
Diese Technik wird üblicherweise verwendet, um die Sauerstoffverfügbarkeit und den Sauerstoffverbrauch in lebenden Geweben zu beurteilen.
Unter Verwendung verschiedener Wellenlängen kann NIRS zwischen sauerstoffreichem und sauerstoffarmem Hämoglobin im Blut unterscheiden und Änderungen der Gesamthämoglobinkonzentration anhand der Summe von sauerstoffreichem und sauerstoffarmem Hämoglobin messen.
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Steady-State der Sichelzellen
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NIRS ist eine aufstrebende Technologie zur Messung der Gewebeoxygenierung und Endothelfunktion.
NIRS-Licht kann biologisches Gewebe durchdringen, einschließlich Haut, Knochen und Muskeln.
Ähnlich wie bei anderen optischen Verfahren wird Licht auf den interessierenden Bereich gerichtet und einer Streuung und Absorption unterzogen, bevor es von einem Fotosensor erfasst wird.
Diese Technik wird üblicherweise verwendet, um die Sauerstoffverfügbarkeit und den Sauerstoffverbrauch in lebenden Geweben zu beurteilen.
Unter Verwendung verschiedener Wellenlängen kann NIRS zwischen sauerstoffreichem und sauerstoffarmem Hämoglobin im Blut unterscheiden und Änderungen der Gesamthämoglobinkonzentration anhand der Summe von sauerstoffreichem und sauerstoffarmem Hämoglobin messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Stickoxid
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00012424
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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