Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nahinfrarotspektroskopie bei pädiatrischen Sichelzellenpatienten

12. September 2023 aktualisiert von: Suvankar Majumdar, Children's National Research Institute

Nahinfrarot-Spektroskopie bei pädiatrischen Sichelzellenpatienten während der Schmerzkrise und nach der Genesung

Eine endotheliale Dysfunktion trägt zu Vasookklusion und akuten Schmerzen bei Sichelzellenanämie bei. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Technologie kann die Sauerstoffversorgung des Gewebes und die Endothelfunktion messen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung des natürlichen Verlaufs der Gewebe-Muskel-Oxygenierung unter Verwendung von NIRS bei pädiatrischen Sichelzellpatienten mit akuten Schmerzen und pädiatrischen Sichelzellpatienten im Steady-State.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden im Alter von 6 bis 21 Jahren aller Sichelzellen-Genotypen

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit Sichelzellenanämie in der Schmerzkrise:

  1. Alter 6 bis 21 Jahre alt.
  2. Diagnose der Sichelzellenanämie: a. Diagnose einer Sichelzellanämie (Elektrophorese oder HPLC-Dokumentation von Hämoglobin SS, SC, S-Beta-Thalassämie oder anderen Hämoglobinopathien, die eine Sichelzellanämie verursachen, ist erforderlich).
  3. Akut einsetzende Schmerzkrise in einer für den Probanden typischen Verteilung, Beginn innerhalb der letzten 7 Tage und für die ein Krankenhausaufenthalt und eine parenterale narkotische Schmerzbehandlung erforderlich sind.
  4. Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien für Patienten mit Sichelzellenanämie in der Schmerzkrise:

  1. Schwangerschaft.
  2. Vorgeschichte von nicht trivialen Verletzungen, Verbrennungen, Operationen oder Hautgeschwüren an den Armen.
  3. Fieber oder Verdacht auf Sepsis zum Zeitpunkt der Schmerzkrise
  4. Verabreichung eines der folgenden Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage:

    • Phosphodiesterase-5-Hemmer (Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil)
    • Endothelin-1-Rezeptorblocker (Bosentan, Sitaxentan, Ambrisentan, Tezosentan)
    • Stickoxid-Donatoren (Nitroglycerin, Nitroprussid, Nitrate)
  5. Einnahme von Koffein innerhalb der 12 Stunden vor Beginn des Studientermins oder Tabakkonsum innerhalb der 30 Tage vor dem Studientermin.
  6. Diagnose mit einer der folgenden chronischen Krankheiten oder Zustände:

    • Vorgeschichte von Bluthochdruck
    • Vorgeschichte von hohem Cholesterinspiegel
    • Geschichte von Diabetes
    • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (Serumkreatinin darf nicht größer als 2 mg/dl sein)
    • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder einer peripheren Gefäßerkrankung
  7. Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen nach dem Studienverfahren.

Einschlusskriterien für Patienten mit Sichelzellanämie im Steady-State:

  1. Alter 6-21 Jahre
  2. Diagnose einer Sichelzellanämie (Elektrophorese oder HPLC-Dokumentation von Hämoglobin SS, SC, S-Beta-Thalassämie oder anderen Hämoglobinopathien, die eine Sichelzellanämie verursachen, ist erforderlich).
  3. Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien für Patienten mit Sichelzellanämie im Steady-State:

  1. Schwangerschaft.
  2. Geschichte von nicht trivialen Traumata, Verbrennungen, Operationen oder Hautgeschwüren an den Armen.
  3. Fieber oder Verdacht auf Sepsis zum Zeitpunkt der Schmerzkrise
  4. Erfahrung einer akuten Schmerzkrise, die intravenöse (IV) Betäubungsmittel und einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 14 Tage erfordert.
  5. Einnahme von Koffein innerhalb der 12 Stunden vor Beginn des Studientermins oder Tabakkonsum innerhalb der 30 Tage vor dem Studientermin.
  6. Verabreichung eines der folgenden Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage:

    • Phosphodiesterase-5-Hemmer (Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil)
    • Endothelin-1-Rezeptorblocker (Bosentan, Sitaxentan, Ambrisentan, Tezosentan)
    • Stickoxid-Donatoren (Nitroglycerin, Nitroprussid, Nitrate)
  7. Diagnose einer der folgenden chronischen Krankheiten oder Zustände:

    • Vorgeschichte von Bluthochdruck
    • Vorgeschichte von hohem Cholesterinspiegel
    • Geschichte von Diabetes
    • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (Serumkreatinin darf nicht größer als 2 mg/dl sein)
    • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder einer peripheren Gefäßerkrankung
  8. Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen nach dem Studienverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sichelzellen-Schmerzkrise
NIRS ist eine aufstrebende Technologie zur Messung der Gewebeoxygenierung und Endothelfunktion. NIRS-Licht kann biologisches Gewebe durchdringen, einschließlich Haut, Knochen und Muskeln. Ähnlich wie bei anderen optischen Verfahren wird Licht auf den interessierenden Bereich gerichtet und einer Streuung und Absorption unterzogen, bevor es von einem Fotosensor erfasst wird. Diese Technik wird üblicherweise verwendet, um die Sauerstoffverfügbarkeit und den Sauerstoffverbrauch in lebenden Geweben zu beurteilen. Unter Verwendung verschiedener Wellenlängen kann NIRS zwischen sauerstoffreichem und sauerstoffarmem Hämoglobin im Blut unterscheiden und Änderungen der Gesamthämoglobinkonzentration anhand der Summe von sauerstoffreichem und sauerstoffarmem Hämoglobin messen.
Steady-State der Sichelzellen
NIRS ist eine aufstrebende Technologie zur Messung der Gewebeoxygenierung und Endothelfunktion. NIRS-Licht kann biologisches Gewebe durchdringen, einschließlich Haut, Knochen und Muskeln. Ähnlich wie bei anderen optischen Verfahren wird Licht auf den interessierenden Bereich gerichtet und einer Streuung und Absorption unterzogen, bevor es von einem Fotosensor erfasst wird. Diese Technik wird üblicherweise verwendet, um die Sauerstoffverfügbarkeit und den Sauerstoffverbrauch in lebenden Geweben zu beurteilen. Unter Verwendung verschiedener Wellenlängen kann NIRS zwischen sauerstoffreichem und sauerstoffarmem Hämoglobin im Blut unterscheiden und Änderungen der Gesamthämoglobinkonzentration anhand der Summe von sauerstoffreichem und sauerstoffarmem Hämoglobin messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stickoxid
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren