Nær-infrarød spektroskopi hos pædiatriske seglcellepatienter
12. september 2023 opdateret af: Suvankar Majumdar, Children's National Research Institute
Nær-infrarød spektroskopi hos pædiatriske seglcellepatienter under smertekrise og efter bedring
Endothelial dysfunktion bidrager til vaso-okklusion og akut smerte ved seglcellesygdom.
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) teknologi kan måle vævsiltning og endotelfunktion.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at studere den naturlige historie af iltning af vævsmuskler ved hjælp af NIRS hos pædiatriske seglcelle-personer, der oplever akut smerte, og pædiatriske seglcellepatienter i steady-state.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner i alderen 6 til 21 år af alle seglcellegenotyper
Beskrivelse
Inklusionskriterier for forsøgspersoner med seglcellesygdom i smertekrise:
- Alder 6 til 21 år.
- Diagnose af seglcelleanæmi: a. Diagnose af seglcellesygdom (elektroforese eller HPLC-dokumentation af hæmoglobin SS, SC, S-beta-thalassæmi eller andre hæmoglobinopatier, der forårsager seglcellesygdom er påkrævet).
- Akut indsættende smertekrise i en fordeling, der er typisk for det pågældende individ, indtræden inden for de sidste 7 dage, og for hvilken indlæggelse og parenteral narkotisk smertebehandling er påkrævet.
- Evne til at give informeret skriftligt samtykke.
Eksklusionskriterier for forsøgspersoner med seglcellesygdom i smertekrise:
- Graviditet.
- Anamnese med ikke-triviel skade, forbrændinger, operation eller hudsår på armene.
- Feber eller mistanke om sepsis på tidspunktet for smertekrise
Administration af et eller flere af følgende lægemidler inden for de sidste 14 dage:
- Phosphodiesterase-5-hæmmere (sildenafil, vardenafil, tadalafil)
- Endothelin-1-receptorblokkere (bosentan, sitaxentan, ambrisentan, tezosentan)
- Nitrogenoxiddonorer (nitroglycerin, nitroprussid, nitrater)
- Indtagelse af koffein inden for 12 timer før studieaftalens start eller tobaksbrug inden for 30 dage før studieaftalen.
Diagnose med en af følgende kroniske sygdomme eller tilstande:
- Historie med højt blodtryk
- Historie om højt kolesteroltal
- Historie om diabetes
- Anamnese med kronisk nyresygdom (serumkreatinin må ikke være større end 2 mg/dL)
- Anamnese med koronararteriesygdom eller perifer vaskulær sygdom
- Modtog en blodtransfusion inden for 7 dage efter undersøgelsesproceduren.
Inklusionskriterier for forsøgspersoner med seglcellesygdom i steady state:
- Alder 6-21 år
- Diagnose af seglcellesygdom (elektroforese eller HPLC-dokumentation af hæmoglobin SS, SC, S-beta-thalassæmi eller andre hæmoglobinopatier, der forårsager seglcellesygdom er påkrævet).
- Evne til at give informeret skriftligt samtykke.
Eksklusionskriterier for forsøgspersoner med seglcellesygdom i steady state:
- Graviditet.
- Anamnese med ikke-trivielle traumer, forbrændinger, operation eller hudsår på armene.
- Feber eller mistanke om sepsis på tidspunktet for smertekrise
- Oplevelse af en akut smertekrise, der kræver intravenøs (IV) narkotika og hospitalsindlæggelse inden for de seneste 14 dage.
- Indtagelse af koffein inden for 12 timer før studieaftalens start eller tobaksbrug inden for 30 dage før studieaftalen.
Administration af et eller flere af følgende lægemidler inden for de sidste 14 dage:
- Phosphodiesterase-5-hæmmere (sildenafil, vardenafil, tadalafil)
- Endothelin-1-receptorblokkere (bosentan, sitaxentan, ambrisentan, tezosentan)
- Nitrogenoxiddonorer (nitroglycerin, nitroprussid, nitrater)
Diagnose af en af følgende kroniske sygdomme eller tilstande:
- Historie med højt blodtryk
- Historie om højt kolesteroltal
- Historie om diabetes
- Anamnese med kronisk nyresygdom (serumkreatinin må ikke være større end 2 mg/dL)
- Anamnese med koronararteriesygdom eller perifer vaskulær sygdom
- Modtog en blodtransfusion inden for 7 dage efter undersøgelsesproceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Seglcelle smerte krise
|
NIRS er en ny teknologi til måling af vævsiltning og endotelfunktion.
NIRS-lys kan trænge gennem biologiske væv, herunder hud, knogler og muskler.
I lighed med andre optiske metoder påføres lys til området af interesse og gennemgår spredning og absorption, før det detekteres af en fotosensor.
Denne teknik bruges almindeligvis til at vurdere ilttilgængelighed og -forbrug i levende væv.
Ved hjælp af forskellige bølgelængder kan NIRS skelne mellem iltet og deoxygeneret hæmoglobin i blodet og kan måle ændringer i total hæmoglobinkoncentration ved hjælp af summen af iltet og deoxygeneret hæmoglobin.
|
|
Seglcelle steady-state
|
NIRS er en ny teknologi til måling af vævsiltning og endotelfunktion.
NIRS-lys kan trænge gennem biologiske væv, herunder hud, knogler og muskler.
I lighed med andre optiske metoder påføres lys til området af interesse og gennemgår spredning og absorption, før det detekteres af en fotosensor.
Denne teknik bruges almindeligvis til at vurdere ilttilgængelighed og -forbrug i levende væv.
Ved hjælp af forskellige bølgelængder kan NIRS skelne mellem iltet og deoxygeneret hæmoglobin i blodet og kan måle ændringer i total hæmoglobinkoncentration ved hjælp af summen af iltet og deoxygeneret hæmoglobin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Iltning af væv
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nitrogenoxid
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00012424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .