自閉症におけるミノサイクリンの概念実証研究
2020年12月7日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
自閉症スペクトラム障害におけるミノサイクリンとプラセボの薬力学プロファイルと忍容性プロファイルの比較：二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、概念実証研究
この研究の目的は、ミノサイクリンが 12 歳から 22 歳の自閉症スペクトラム障害の若者の有効性、安全性、忍容性の最初の証拠を示すかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、自閉症スペクトラム障害におけるミノサイクリンとプラセボの薬力学的プロファイルと忍容性プロファイルを比較する、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、概念実証研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders - University of Missouri
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203
- Center for Autism and Developmental Disorders - University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22歳以上 12歳以上。 男性と女性が研究に含まれています。
- -DSM 5基準を使用したゴールドスタンダードの臨床面接および自閉症診断観察スケジュール-2、モジュール3または4の管理によって確認された自閉症スペクトラム障害の診断確認。
- 身体検査、医学的および精神医学的病歴、およびPIまたは被指名者によって定義された安全研究所によって決定される一般的な健康状態。
- 出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性の研究参加者は、外科的に不妊にするか、禁欲を実践するか、非常に効果的な避妊法（以下に定義）を使用することに同意する必要があります。治験薬の最終投与後 1 週間までのスクリーニング。
- 出産の可能性のある女性参加者は、禁欲を実践しているか、スクリーニング時から治験薬の最終投与後1週間まで二重バリア法を使用している場合、研究に含めることができます。 避妊のホルモン法（経口、膣内、経皮、注射、または埋め込み）を使用している参加者は、スクリーニング前の少なくとも3か月間は安定した用量でなければなりません。
- 全脳絶対累積ガンマ出力 (30 ～ 80 Hz)、カットオフ中央値 2.5 (上方調整)
除外基準:
- テトラサイクリン系抗生物質のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症。
- 治験薬を飲み込めない。
- 必要に応じたイブプロフェンまたはアセトアミノフェンの使用を除いて、予定された抗炎症薬の併用。
- -フェーズ1のベースライン訪問前の5つの半減期における気分、不安、または行動の薬物の不安定な投与。
- スケジュールされたベンゾジアゼピン、バクロフェン、ガバペンチン、プレガバリン、または GABA システムに影響を与えるサプリメントの併用。
- 制酸剤の併用毎日
- 皮膚に適用されるローションまたはクリームを除く、経口座瘡薬（イソトレチノイン）の併用
- カンナビノイドまたは関連製品の併用。
- -ベースライン訪問の6か月前の発作によって定義される不安定発作障害、および/または研究スクリーニングの60日前の抗痙攣薬の投与の変化。
- ALTまたはASTが正常上限の1.5倍を超える、ANAの上昇、総ビリルビンまたはクレアチニンが正常上限の1倍を超える、その他の臨床的に関連する検査異常、またはECGの異常を含むがこれらに限定されない、異常なベースライン安全検査室評価、調査員または被指名人によって決定されたスクリーニング時のHRまたはBP。
- 自己免疫疾患の病歴
- 処方薬を含む薬物またはアルコールの過去または現在の乱用。
- -妊娠中の女性（つまり、妊娠検査が陽性）、妊娠する予定の女性、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、研究の選択基準で必要な避妊を使用したくない、または研究の過程で禁欲を維持したくない
- -予定された研究訪問、研究中の家族の移転計画、または研究を完了することができないことに関連すると研究者が判断する可能性のあるその他の基準に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミノサイクリン対プラセボ
フェーズ 1: 4 週間の毎日のミノサイクリン 100mg BID 投与 2週間のウォッシュアウト期間 フェーズ 2: 4 週間の毎日のプラセボ投与 |
ミノサイクリン 100 mg カプセルまたは一致するプラセボは、シンシナティ小児病院医療センターの中央調査薬局によって調製されます。
薬物のアイデンティティは、研究薬物の過剰カプセル化によって隠蔽されます。
他の名前：
ミノサイクリン 100 mg カプセルまたは一致するプラセボは、シンシナティ小児病院医療センターの中央調査薬局によって調製されます。
薬物のアイデンティティは、研究薬物の過剰カプセル化によって隠蔽されます。
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実験的：プラセボ vs ミノサイクリン
フェーズ 1: 4 週間の毎日のプラセボ投与 2週間のウォッシュアウト期間 フェーズ 2: 4 週間の毎日のミノサイクリン 100mg BID 投与 |
ミノサイクリン 100 mg カプセルまたは一致するプラセボは、シンシナティ小児病院医療センターの中央調査薬局によって調製されます。
薬物のアイデンティティは、研究薬物の過剰カプセル化によって隠蔽されます。
他の名前：
ミノサイクリン 100 mg カプセルまたは一致するプラセボは、シンシナティ小児病院医療センターの中央調査薬局によって調製されます。
薬物のアイデンティティは、研究薬物の過剰カプセル化によって隠蔽されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の体重は、薬物条件とプラセボ条件で治療前と治療後に比較されます
時間枠：学習完了まで、平均2年
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被験者の体重はキログラムで測定されます
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学習完了まで、平均2年
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異常な行動は、薬物対プラセボ条件で治療前および治療後に評価されます
時間枠：学習完了まで、平均2年
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異常行動は、異常行動チェックリストの合計スコアによって測定されます
|
学習完了まで、平均2年
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肝臓毒性の発生率は、薬物対プラセボ条件での治療前および治療後の設定で評価されます
時間枠：学習完了まで、平均2年
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肝毒性は、治療期間中のALTまたはAST値が正常上限の2倍を超えると定義されます
|
学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Craig Erickson、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月19日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月23日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月7日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIN001 - Minocycline in ASD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。