Une étude de preuve de concept de la minocycline dans l'autisme

Critère d'intégration:

1. 22 ≥ Âge ≥12 ans. Hommes et femmes inclus dans l'étude.
2. Confirmation diagnostique du trouble du spectre autistique tel que confirmé par un entretien clinique de référence utilisant les critères du DSM 5 et l'administration du programme d'observation diagnostique de l'autisme-2, module 3 ou 4.
3. Bonne santé générale telle que déterminée par l'examen physique, les antécédents médicaux et psychiatriques et les laboratoires de sécurité tels que définis par le PI ou la personne désignée.
4. Les participants masculins à l'étude qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent être stérilisés chirurgicalement, pratiquer l'abstinence ou accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces (définies ci-dessous) et ne pas se fier uniquement aux méthodes de barrière et au spermicide, à partir du moment où de dépistage jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du médicament à l'étude.
5. Les participantes en âge de procréer peuvent être incluses dans l'étude à condition qu'elles pratiquent l'abstinence ou utilisent une méthode à double barrière à partir du moment du dépistage jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du médicament à l'étude. Les participantes utilisant des méthodes hormonales de contraception (orales, intravaginales, transdermiques, injectables ou implantables) doivent recevoir une dose stable pendant au moins trois mois avant le dépistage.
6. Puissance gamma cumulée absolue du cerveau entier (30 à 80 Hz) avec coupure médiane à 2,5 (ajustée à la hausse)

Critère d'exclusion:

1. Allergie ou hypersensibilité à l'un des antibiotiques tétracyclines.
2. Incapacité à avaler le médicament à l'étude.
3. Utilisation concomitante d'anti-inflammatoires programmés, à l'exception de l'utilisation au besoin d'ibuprofène ou d'acétaminophène.
4. Dosage instable de tout médicament pour l'humeur, l'anxiété ou le comportement au cours des 5 demi-vies avant la visite de référence de la phase 1.
5. Utilisation concomitante de benzodiazépines, de baclofène, de gabapentine, de prégabaline ou de suppléments programmés ayant un impact sur le système GABA.
6. Utilisation quotidienne concomitante d'antiacides
7. Utilisation concomitante de médicaments oraux contre l'acné (isotrétinoïne), à ​​l'exclusion des lotions ou des crèmes appliquées sur la peau
8. Utilisation concomitante de tout cannabinoïde ou produit apparenté.
9. Trouble convulsif instable tel que défini par toute crise dans les 6 mois précédant la visite de référence et/ou un changement dans la posologie de tout médicament anticonvulsivant dans les 60 jours précédant le dépistage de l'étude.
10. Évaluations de laboratoire de sécurité de base anormales, y compris, mais sans s'y limiter, ALT ou AST supérieur à 1,5 x la limite supérieure de la normale, AAN élevé, bilirubine totale ou créatinine supérieure à 1 x la limite supérieure de la normale, autre anomalie de laboratoire cliniquement pertinente ou anomalie de l'ECG , HR ou BP lors du dépistage tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée.
11. Antécédents de maladie auto-immune
12. Antécédents ou abus actuel de drogues ou d'alcool, y compris les médicaments sur ordonnance.
13. Femmes enceintes (c'est-à-dire ayant un test de grossesse positif), ayant l'intention de devenir enceintes, allaitant ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser la contraception comme requis dans les critères d'inclusion de l'étude ou maintenir l'abstinence au cours de l'étude
14. Incapacité à assister aux visites d'étude prévues, aux plans de déménagement familial pendant l'étude ou à tout autre critère que l'investigateur peut déterminer comme étant associé à l'incapacité de terminer l'étude